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Stammzellen und Sekretome für die Unfruchtbarkeitstherapie bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit Insulinresistenz.

23. Februar 2026 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Mögliche Verwendung von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen und Sekretomen für die Unfruchtbarkeitstherapie bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) mit Insulinresistenz.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSCs) und Sekretomen auf die Insulinresistenz bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS). Diese Studie hat 4 Arme, nämlich Behandlung mit UC-MSCs, Behandlung mit Sekretomen, Behandlung mit UC-MSCs und Sekretomen sowie Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt stellte die Hypothese auf, dass PCOS-Patienten mit Insulinresistenz, die eine Kombination aus UC-MSCs und Sekretomen erhalten, ihre klinische und Labor-Insulinresistenz, ihren Ovulationszyklus und ihre Fruchtbarkeit verbessern können. Alle Gruppen werden alle 1, 3 und 6 Monate nach der Injektion beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • PT Prodia StemCell Indonesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCOS-Patientinnen mit Insulinresistenz nach Rotterdam-Consensus-Kriterien, d. h. Menstruationsstörungen (Oligomenorhoe/Amennorhoe)
  • Patienten müssen klinisch und laborbestätigt sein (Ferriman Gallwey Score >8) für Hiperandrogenämie
  • Patienten mit freiem Androgenindex (FAI) >4 und polyzystischem Ovar von USG transvaginal
  • Patienten mit einem homöostatischen (HOMA) IR-Score ≥ 1,7

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gegen einen Bestandteil von WJ-MSC oder Secretome allergisch sind.
  • Patienten, die derzeit keine Hormonbehandlung oder andere Resistenzbehandlung erhalten.
  • Verweigerung oder Nichtteilnahme an einem Teil / dem gesamten Forschungsprozess.
  • Patienten mit positiver Diagnose von Hepatitis A, B, C und HIV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WJ-MSCs
Die Patienten erhalten einmal 30 Tage lang eine Tablette (Placebo), einmal intravenös 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium).
Biologisch: UC-MSCs
Behandlung mit Tablette (Placebo) einmal für 30 Tage, i.v. 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium) für 30 Tage.
Experimental: Sekretome
Die Patienten erhalten einmal 30 Tage lang eine Tablette (Placebo), einmal intravenös Placebo (NaCl 0,9 %) und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes).
Biologisch: Sekretome
Behandlung mit Tablette (Placebo) einmal für 30 Tage, intravenöses Placebo (NaCl 0,9 %) einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes) für 30 Tage.
Experimental: WJ-MSCs und Sekretome
Die Patienten erhalten einmal 30 Tage lang eine Tablette (Placebo), einmal intravenös 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes).
Biologisch: UC-MSCs und Sekretome
Behandlung mit Tablette (Placebo) einmal für 30 Tage, i.v. 0,3 Millionen kg/bb UC-MSCs einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Secretomes) für 30 Tage.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten 30 Tage lang einmal Metformin, einmal intravenös Placebo (NaCl 0,9 %) und 30 Tage lang Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium).
Biologisch: Kontrolle
Behandlung mit Metformin einmal für 30 Tage, intravenös Placebo (NaCl 0,9 %) einmal und Nasentropfen 0,5 ml/Tag (Wachstumsmedium) für 30 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutserumprobe
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12
Die Probenahme des Blutserums des Patienten wird während der Follikelphase am 10.–12. Tag durchgeführt.
Follikelphase am Tag 10-12
Freier Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12
Der freie Androgenindex (FAI) wird aus Gesamttestosteron x100/SHBG berechnet
Follikelphase am Tag 10-12
Insulin, Glukoseplasma und Insulinresistenz
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12
Insulinresistenz wird nach folgender Methode berechnet: HOMA: HOMA-IR = (Insulin x Glukose) / 22,5 und HOMA-ß = (20 x Insulin) / Glukose - 3,5.
Follikelphase am Tag 10-12
Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: Follikelphase am Tag 10-12 und 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Parameter bei der Prüfung des Zytokin-/Adipokin-/Hormonprofils
Follikelphase am Tag 10-12 und 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Leptin- und Adiponektinprofil
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Parameter bei der Prüfung des Zytokin-/Adipokin-/Hormonprofils
1,3,6 Monate nach Stammzellen
TNFα-, IL-1-β-, IL-6-, IL-10-Profil
Zeitfenster: 1,3,6 Monate nach Stammzellen
Parameter bei der Prüfung des Zytokin-/Adipokin-/Hormonprofils
1,3,6 Monate nach Stammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

  • Studienstuhl: Rima Haifa, B.Sc, Prodia Stem Cell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/PCOS/PSI/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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