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Eine Vehikel-kontrollierte Studie zu topischem MOB015B bei der Behandlung von distaler subungualer Onychomykose (DSO)

25. Juni 2024 aktualisiert von: Moberg Pharma AB

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem MOB015B bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer distaler subungualer Onychomykose (DSO)

Dies ist eine multizentrische Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vehikel-kontrolliertem topischem MOB015B bei der Behandlung von distaler subungualer Onychomykose (DSO).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die distale subunguale Onychomykose (DSO) ist die häufigste Form der Onychomykose, bei der Pilze die Unterseite der Nagelplatte befallen. Die Infektion kann sich verschlimmern, sich auf andere nicht infizierte Gebiete ausbreiten oder andere Menschen infizieren. Ohne Behandlung kann die Krankheit die Lebensqualität einer Person beeinträchtigen. MOB015B ist eine neu entwickelte topische Lösung zur Behandlung von Nagelpilz (Onychomykose), die den antimykotischen Wirkstoff Terbinafin enthält. Alle Inhaltsstoffe in MOB015B haben eine etablierte Verwendung in zugelassenen Arzneimitteln für dermatologische Zwecke. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Behandlungsschemas mit reduzierter Dosis von MOB015B, bei dem das Prüfpräparat (IMP) täglich für 8 Wochen angewendet und dann für 40 Wochen auf eine einmal wöchentliche Behandlung reduziert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Research Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research LLC
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Vereinigte Staaten, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 75 Jahren
  2. Distale subunguale Onychomykose von mindestens einem der großen Zehennägel, die 20 % bis 60 % des Ziel-Zehennagels betrifft (verifiziert durch einen zentralen verblindeten Gutachter vor der Randomisierung)
  3. Positive KOH-Mikroskopie und Kultur für Dermatophyten im Ziel-Zehennagel
  4. Fähigkeit des großen Zehennagels zu wachsen (z. B. Proband berichtet, dass er mindestens monatlich Zehennägel schneidet)
  5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Proximale subunguale Onychomykose, oberflächliche weiße Onychomykose oder dystrophischer Nagel, wie klinisch vom verblindeten Gutachter oder vom Prüfarzt beurteilt
  2. Distale subunguale Onychomykose, bei der sich die Krankheit in den proximalen Teil des Ziel-Zehennagels ausgebreitet hat und der nicht betroffene proximale Nagel weniger als 3 mm vom proximalen Nagelfalz entfernt ist
  3. Angestrebte Zehennageldicke von mehr als 3 mm, gemessen am distalen Ende
  4. "Spike" der Onychomykose, die sich bis zum Eponychium des Ziel-Zehennagels erstreckt
  5. Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin) oder schwere Onychorrhexis auf dem Ziel-Zehennagel
  6. Andere Nagelerkrankungen als DSO, von denen bekannt ist, dass sie ein anormales Aussehen der Nägel, das Vorhandensein von Melanonychie oder subungualem Hämatom verursachen, die die Visualisierung der Nagelreinigung verdecken könnten
  7. Mischnagelinfektionen des Ziel-Zehennagels, zum Beispiel Candida- oder Schimmelpilzinfektionen, die eine Dermatophyteninfektion überlagern
  8. Frühere Ziel-Zehennageloperation (innerhalb von 6 Monaten) mit jeder verbleibenden Entstellung, die das Wirksamkeitsergebnis beeinträchtigt oder es dem Nagel nicht ermöglicht, normal zu wachsen, wie vom Prüfarzt beurteilt
  9. Topische Behandlung der Zehennägel mit anderen Antimykotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening/Besuch 1
  10. Vorgeschichte des Versagens der oralen Therapie für Onychomykose innerhalb der letzten 3 Jahre oder Unfähigkeit, dass der Nagel aufgrund eines Traumas normal erscheint, wie vom Ermittler beurteilt
  11. Systemische Anwendung einer antimykotischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Screening/Besuch 1
  12. Ausschlusskriterium ist eine schwere Mokassin-Tinea pedis. Probanden mit symptomatischer interdigitaler Tinea pedis dürfen jedoch nach einer angemessenen Behandlungs- und Auswaschphase nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen
  13. Anzeichen einer schweren peripheren Kreislaufinsuffizienz, festgestellt durch einen deutlich verringerten/fehlenden Pedalpuls an beiden Füßen
  14. Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen Vorgeschichte von Psoriasis und/oder Lichen planus
  15. Personen mit schlecht kontrolliertem (oder unkontrolliertem) Diabetes mellitus, bestimmt durch einen HbA1c-Wert von > 8 %
  16. Bekannte Immunschwäche, d. h. angeborene Immunschwäche, erworbene Immunschwäche, iatrogen durch immunsuppressive Medikamente wie Zytostatika oder durch Strahlentherapie oder immunmodulatorische Medikamente (z. B. TNF-Hemmer)
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät während der letzten 3 Monate vor der Registrierung/Baseline und für die Dauer dieser Studie
  18. Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte
  19. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie (52 Wochen) ein Kind zu zeugen.
  20. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmaßnahme für die Dauer der Studie anwenden oder nicht beabsichtigen, diese anzuwenden
  21. Probanden, die zuvor für eine Studie mit Behandlung/Exposition von MOB015B randomisiert wurden
  22. Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die vom Ermittler festgelegte Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
  23. Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken könnte und/oder der zu der Annahme führt, dass die Fähigkeit des Probanden fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
  24. Enge Verbindung mit dem Prüfarzt (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die an einem Studienzentrum arbeiten, oder einem Probanden, der ein Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors ist
  25. Subjekte, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung institutionalisiert sind
  26. Jegliche Krankheiten oder Umstände, unter denen der Proband nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MOB015B
8 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen anwenden und dann 40 Wochen lang auf einmal wöchentlich reduzieren
Arzneimittel: MOB015B
Topisch angewendet für 48 Wochen
Placebo-Komparator: Steuerarm
8 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen anwenden und dann 40 Wochen lang auf einmal wöchentlich reduzieren
Arzneimittel: Vehikel (Placebo-Komparator)
Topisch angewendet für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit vollständiger Heilung des Ziel-Zehennagels
Zeitfenster: 52 Woche
Definiert als negative Pilzkultur von Dermatophyten, negative direkte Kaliumhydroxid [KOH]-Mikroskopie und 0 % klinische Beteiligung der Krankheit
52 Woche
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 52 Woche
Sicherheit bestimmt durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (AEs)
52 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit mykologischer Heilung des Ziel-Zehennagels
Zeitfenster: 52 Woche
Definiert als negative Pilzkultur von Dermatophyten und negative direkte KOH-Mikroskopie)
52 Woche
Anteil der Probanden mit Behandlungserfolg des Ziel-Zehennagels
Zeitfenster: 52 Woche
Definiert als Nägel, die „völlig frei“ oder „fast frei“ von klinischen Krankheiten und negativer Mykologie sind
52 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moberg Pharma AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOB015B-33-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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