Kontrolowane podłoże badanie miejscowego MOB015B w leczeniu dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO)
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego MOB015B w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych (DSO)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecilia Ström, Ph.D.
- Numer telefonu: +46 70 763 25 21
- E-mail: cecilia.strom@mobergpharma.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amir Tavakkol, Ph.D.,Dip. Bact
- Numer telefonu: +1 973 307 4856
- E-mail: amir.tavakkol@mobergpharma.se
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Research Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Hospital
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research,Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- Center for Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Olympian Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Driven Research LLC
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Doctors Research Institute Corporation
-
-
Illinois
-
O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
- Podiatry 1st
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- DelRicht Research - Baton Rouge
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
-
Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
- Michigan Center for Skin Care Research
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Associated Skin Care Specs
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11415
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine Dermatology
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- UNC Dermatology and Skin Cancer Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Haber Dermatology, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Department of Dermatology
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
- Martin Foot and Ankle
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
- Futuro Clinical Trials LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 75 lat
- Dystalna grzybica podpaznokciowa co najmniej jednego dużego paznokcia (paznokci) obejmująca od 20% do 60% docelowego paznokcia (weryfikowana przez oceniającego z centralną ślepą próbą przed randomizacją)
- Dodatnia mikroskopia KOH i hodowla dermatofitów w docelowym paznokciu
- Zdolność dużego paznokcia do wzrostu (np. badany zgłasza obcinanie paznokci u stóp co najmniej raz w miesiącu)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda/zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Proksymalna grzybica podpaznokciowa, powierzchowna biała grzybica paznokci lub dystroficzny paznokieć w ocenie klinicznej dokonanej przez zaślepionego asesora lub badacza
- Dystalna grzybica paznokci podpaznokciowa, w której choroba rozprzestrzeniła się na proksymalną część docelowego paznokcia, a nienaruszony proksymalny paznokieć jest mniejszy niż 3 mm mierząc od proksymalnego wału paznokciowego
- Docelowa grubość paznokcia większa niż 3 mm mierzona na dystalnym końcu
- „Kolec” grzybicy paznokci rozciągający się do nadeponychium docelowego paznokcia
- Obecność dermatophytoma (zdefiniowanego jako grube masy strzępek grzyba i martwiczej keratyny) lub ciężkie onychorrhexy na docelowym paznokciu
- Choroby paznokci inne niż DSO, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci, obecność melanonychii lub krwiaka podpaznokciowego, które mogą utrudniać wizualizację oczyszczenia paznokcia
- Mieszane infekcje paznokcia docelowego paznokcia stopy, na przykład infekcje drożdżakowe lub pleśniowe nakładające się na infekcję dermatofitową
- Przebyta docelowa operacja paznokcia stopy (w ciągu 6 miesięcy) z wszelkimi pozostałymi zniekształceniami, które w ocenie badacza wpłyną na skuteczność lub uniemożliwią normalny wzrost paznokcia
- Miejscowe leczenie paznokci stóp innymi lekami przeciwgrzybiczymi w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym/wizytą 1
- Historia niepowodzenia terapii doustnej grzybicy paznokci w ciągu ostatnich 3 lat lub niezdolność do normalnego wyglądu paznokcia z powodu urazu, w ocenie Badacza
- Ogólnoustrojowe stosowanie leczenia przeciwgrzybiczego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym/wizytą 1
- Ciężka grzybica stóp mokasynów będzie kryterium wykluczenia. Jednak osoby z objawową grzybicą międzypalcową stóp zostaną dopuszczone do badania po odpowiednim leczeniu i okresie wypłukiwania, zgodnie z oceną badacza
- Oznaki ciężkiej niewydolności krążenia obwodowego stwierdzone znacznym zmniejszeniem/brakiem tętna na pedały na obu stopach
- Osoby z obecnie lub w przeszłości łuszczycą i/lub liszajem płaskim
- Osoby ze źle kontrolowaną (lub niekontrolowaną) cukrzycą, określoną na podstawie HbA1c > 8%
- Znany niedobór odporności, tj. wrodzony niedobór odporności, nabyty niedobór odporności, jatrogenny przez leki immunosupresyjne, takie jak cytostatyki lub przez radioterapię lub leki immunomodulujące (np. inhibitory TNF)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania/poziomem wyjściowym oraz w czasie trwania tego badania
- Znana alergia na którykolwiek z badanych produktów leczniczych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; lub zamierzają począć dziecko w czasie trwania badania (52 tygodnie).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują lub nie planują stosowania żadnych środków antykoncepcyjnych w czasie trwania badania
- Pacjenci uprzednio przydzieleni losowo do dowolnego badania obejmującego leczenie/ekspozycję na MOB015B
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłoby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza
- Stan psychiczny, który może ograniczać udział w badaniu i/lub pozwala przypuszczać, że osoba badana nie jest w stanie w pełni zrozumieć konsekwencji wyrażenia zgody
- Bliskie powiązania z Badaczem (np. bliski krewny) lub osobami pracującymi w ośrodku badawczym lub podmiotem będącym pracownikiem firmy Sponsora
- Podmioty, które są zinstytucjonalizowane z powodu porządku prawnego lub regulacyjnego
- Wszelkie choroby lub okoliczności, w których badany nie powinien uczestniczyć w badaniu w opinii Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MOB015B
Stosowany codziennie przed snem przez 8 tygodni, a następnie zmniejszony do raz w tygodniu przez 40 tygodni
|
Stosowany miejscowo przez 48 tygodni
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Stosowany codziennie przed snem przez 8 tygodni, a następnie zmniejszony do raz w tygodniu przez 40 tygodni
|
Stosowany miejscowo przez 48 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wyleczeniem docelowego paznokcia
Ramy czasowe: 52 Tydzień
|
Zdefiniowane jako ujemna kultura grzybicza dermatofitów, ujemna bezpośrednia mikroskopia wodorotlenku potasu [KOH] i 0% klinicznego zajęcia choroby
|
52 Tydzień
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 52 Tydzień
|
Bezpieczeństwo określone na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
|
52 Tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z mikologicznym wyleczeniem docelowego paznokcia
Ramy czasowe: 52 Tydzień
|
Zdefiniowane jako ujemna kultura grzybicza dermatofitów i ujemna bezpośrednia mikroskopia KOH)
|
52 Tydzień
|
|
Odsetek osób z sukcesem leczenia docelowego paznokcia
Ramy czasowe: 52 Tydzień
|
Zdefiniowane jako paznokcie, które są „całkowicie czyste” lub „prawie wolne” od chorób klinicznych i mikologii negatywnej
|
52 Tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOB015B-33-21-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .