Eine Vehikel-kontrollierte Studie zu topischem MOB015B bei der Behandlung von distaler subungualer Onychomykose (DSO)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 75 Jahren
2. Distale subunguale Onychomykose von mindestens einem der großen Zehennägel, die 20 % bis 60 % des Ziel-Zehennagels betrifft (verifiziert durch einen zentralen verblindeten Gutachter vor der Randomisierung)
3. Positive KOH-Mikroskopie und Kultur für Dermatophyten im Ziel-Zehennagel
4. Fähigkeit des großen Zehennagels zu wachsen (z. B. Proband berichtet, dass er mindestens monatlich Zehennägel schneidet)
5. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Proximale subunguale Onychomykose, oberflächliche weiße Onychomykose oder dystrophischer Nagel, wie klinisch vom verblindeten Gutachter oder vom Prüfarzt beurteilt
2. Distale subunguale Onychomykose, bei der sich die Krankheit in den proximalen Teil des Ziel-Zehennagels ausgebreitet hat und der nicht betroffene proximale Nagel weniger als 3 mm vom proximalen Nagelfalz entfernt ist
3. Angestrebte Zehennageldicke von mehr als 3 mm, gemessen am distalen Ende
4. "Spike" der Onychomykose, die sich bis zum Eponychium des Ziel-Zehennagels erstreckt
5. Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als dicke Massen von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin) oder schwere Onychorrhexis auf dem Ziel-Zehennagel
6. Andere Nagelerkrankungen als DSO, von denen bekannt ist, dass sie ein anormales Aussehen der Nägel, das Vorhandensein von Melanonychie oder subungualem Hämatom verursachen, die die Visualisierung der Nagelreinigung verdecken könnten
7. Mischnagelinfektionen des Ziel-Zehennagels, zum Beispiel Candida- oder Schimmelpilzinfektionen, die eine Dermatophyteninfektion überlagern
8. Frühere Ziel-Zehennageloperation (innerhalb von 6 Monaten) mit jeder verbleibenden Entstellung, die das Wirksamkeitsergebnis beeinträchtigt oder es dem Nagel nicht ermöglicht, normal zu wachsen, wie vom Prüfarzt beurteilt
9. Topische Behandlung der Zehennägel mit anderen Antimykotika innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening/Besuch 1
10. Vorgeschichte des Versagens der oralen Therapie für Onychomykose innerhalb der letzten 3 Jahre oder Unfähigkeit, dass der Nagel aufgrund eines Traumas normal erscheint, wie vom Ermittler beurteilt
11. Systemische Anwendung einer antimykotischen Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Screening/Besuch 1
12. Ausschlusskriterium ist eine schwere Mokassin-Tinea pedis. Probanden mit symptomatischer interdigitaler Tinea pedis dürfen jedoch nach einer angemessenen Behandlungs- und Auswaschphase nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen
13. Anzeichen einer schweren peripheren Kreislaufinsuffizienz, festgestellt durch einen deutlich verringerten/fehlenden Pedalpuls an beiden Füßen
14. Patienten mit einer aktuellen oder vergangenen Vorgeschichte von Psoriasis und/oder Lichen planus
15. Personen mit schlecht kontrolliertem (oder unkontrolliertem) Diabetes mellitus, bestimmt durch einen HbA1c-Wert von > 8 %
16. Bekannte Immunschwäche, d. h. angeborene Immunschwäche, erworbene Immunschwäche, iatrogen durch immunsuppressive Medikamente wie Zytostatika oder durch Strahlentherapie oder immunmodulatorische Medikamente (z. B. TNF-Hemmer)
17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät während der letzten 3 Monate vor der Registrierung/Baseline und für die Dauer dieser Studie
18. Bekannte Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte
19. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen; oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie (52 Wochen) ein Kind zu zeugen.
20. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütungsmaßnahme für die Dauer der Studie anwenden oder nicht beabsichtigen, diese anzuwenden
21. Probanden, die zuvor für eine Studie mit Behandlung/Exposition von MOB015B randomisiert wurden
22. Vorgeschichte oder aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die vom Ermittler festgelegte Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen
23. Psychiatrischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie einschränken könnte und/oder der zu der Annahme führt, dass die Fähigkeit des Probanden fehlt, die Folgen einer Einwilligung vollständig zu verstehen
24. Enge Verbindung mit dem Prüfarzt (z. B. einem nahen Verwandten) oder Personen, die an einem Studienzentrum arbeiten, oder einem Probanden, der ein Mitarbeiter des Unternehmens des Sponsors ist
25. Subjekte, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung institutionalisiert sind
26. Jegliche Krankheiten oder Umstände, unter denen der Proband nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte