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Um estudo controlado por veículo de MOB015B tópico no tratamento de onicomicose subungueal distal (DSO)

25 de junho de 2024 atualizado por: Moberg Pharma AB

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo de eficácia e segurança de MOB015B tópico no tratamento de onicomicose subungueal distal leve a moderada (DSO)

Este é um estudo duplo-cego multicêntrico de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do MOB015B tópico controlado por veículo no tratamento da onicomicose subungueal distal (OSD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A onicomicose subungueal distal (OSD) é a forma mais comum de onicomicose, na qual fungos invadem a parte inferior da lâmina ungueal. A infecção pode piorar, se espalhar para outras áreas não infectadas ou infectar outras pessoas. Sem tratamento, a doença pode ter impacto na qualidade de vida do indivíduo. MOB015B é uma solução tópica recentemente desenvolvida para o tratamento de fungos nas unhas (onicomicose) contendo o ingrediente antifúngico ativo terbinafina. Todos os ingredientes do MOB015B têm um uso bem estabelecido em produtos farmacêuticos aprovados para uso dermatológico. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um novo regime de tratamento de dose reduzida de MOB015B, em que o medicamento experimental (PIM) é aplicado diariamente por 8 semanas e depois reduzido para tratamento uma vez por semana por 40 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
        • Mediprobe Research
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto Research Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama Hospital
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research,Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Olympian Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Driven Research LLC
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Doctors Research Institute Corporation
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Podiatry 1st
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research - Baton Rouge
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
        • David Fivenson, MD, Dermatology, PLLC
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Michigan Center for Skin Care Research
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Associated Skin Care Specs
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Estados Unidos, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medicine Dermatology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
        • UNC Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Haber Dermatology, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Department of Dermatology
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • Martin Foot and Ankle
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres de 12 a 75 anos de idade
  2. Onicomicose subungueal distal de pelo menos uma das grandes unhas do pé afetando 20% a 60% da unha alvo (verificada por um avaliador central cego antes da randomização)
  3. Microscopia KOH positiva e cultura para dermatófitos na unha alvo
  4. Capacidade da unha do pé crescer (por exemplo, o indivíduo relata cortar as unhas dos pés pelo menos uma vez por mês)
  5. Consentimento informado/consentimento assinado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Onicomicose subungueal proximal, onicomicose branca superficial ou unha distrófica, conforme julgado clinicamente pelo avaliador cego ou pelo investigador
  2. Onicomicose subungueal distal em que o envolvimento da doença se estendeu para a porção proximal da unha do pé alvo e a unha proximal não afetada é inferior a 3 mm medida a partir da prega ungueal proximal
  3. Espessura alvo da unha superior a 3 mm medida na extremidade distal
  4. "Pico" de onicomicose estendendo-se ao eponíquio da unha alvo
  5. Presença de dermatofitoma (definido como massas espessas de hifas fúngicas e queratina necrótica) ou onicorrexe grave na unha do pé alvo
  6. Condições das unhas além do DSO que são conhecidas por causar aparência anormal das unhas, presença de melanoníquia ou hematoma subungueal que podem obscurecer a visualização da limpeza das unhas
  7. Infecções ungueais mistas da unha do pé alvo, por exemplo, infecções por cândida ou fungos sobrepondo-se à infecção por dermatófitos
  8. Cirurgia de unha do pé alvo anterior (dentro de 6 meses) com qualquer desfiguração residual que afetará o resultado da eficácia ou não permitirá que a unha cresça normalmente, conforme julgado pelo investigador
  9. Tratamento tópico das unhas dos pés com outro medicamento antifúngico dentro de 6 semanas antes da triagem/consulta 1
  10. História de falha na terapia oral para onicomicose nos últimos 3 anos, ou incapacidade de a unha parecer normal devido a trauma, conforme julgado pelo Investigador
  11. Uso sistêmico de tratamento antifúngico dentro de 6 meses antes da triagem/consulta 1
  12. Tinea pedis severa do mocassim será um critério de exclusão. No entanto, os indivíduos com tinea pedis interdigital sintomática serão autorizados a entrar no estudo após o tratamento adequado e o período de washout de acordo com o julgamento do investigador
  13. Sinais de insuficiência circulatória periférica grave, determinados por diminuição significativa/falta de pulso pedal em qualquer um dos pés
  14. Indivíduos com história atual ou passada de psoríase e/ou líquen plano
  15. Indivíduos com diabetes mellitus mal controlado (ou não controlado), conforme determinado por HbA1c > 8%
  16. Imunodeficiência conhecida, ou seja, imunodeficiência congênita, imunodeficiência adquirida, iatrogênica por drogas imunossupressoras como citostáticos ou por radioterapia ou medicamentos imunomoduladores (por exemplo, inibidores de TNF)
  17. Participação em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental durante os 3 meses anteriores à inscrição/linha de base e durante a duração deste estudo
  18. Alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento testados
  19. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando; ou pretende conceber uma criança durante a duração do estudo (52 semanas).
  20. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que não estão usando ou não planejam usar qualquer medida de controle de natalidade durante o estudo
  21. Indivíduos previamente randomizados para qualquer estudo envolvendo tratamento/exposição a MOB015B
  22. Histórico ou abuso atual de drogas ou álcool que interferiria na capacidade de um sujeito de participar do estudo, conforme determinado pelo Investigador
  23. Condição psiquiátrica que pode limitar a participação no estudo e/ou que leva à suposição de que falta a capacidade do sujeito de entender completamente as consequências do consentimento
  24. Afiliação próxima com o Investigador (por exemplo, um parente próximo) ou pessoas que trabalham em um local de estudo, ou sujeito que é funcionário da empresa do Patrocinador
  25. Sujeitos institucionalizados por ordem legal ou regulamentar
  26. Quaisquer doenças ou circunstâncias nas quais o sujeito não deva participar do estudo na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MOB015B
Aplicado na hora de dormir diariamente por 8 semanas e depois reduzido para uma vez por semana por 40 semanas
Medicamento: MOB015B
Aplicado topicamente por 48 semanas
Comparador de Placebo: Braço de controle
Aplicado na hora de dormir diariamente por 8 semanas e depois reduzido para uma vez por semana por 40 semanas
Medicamento: Veículo (comparador de placebo)
Aplicado topicamente por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com cura completa da unha alvo
Prazo: 52 semanas
Definido como cultura fúngica negativa de dermatófitos, microscopia direta negativa de hidróxido de potássio [KOH] e 0% de envolvimento clínico da doença
52 semanas
Incidência de eventos adversos (Segurança)
Prazo: 52 semanas
Segurança conforme determinado pela incidência de eventos adversos (EAs)
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com cura micológica da unha-alvo
Prazo: 52 semanas
Definido como cultura fúngica negativa de dermatófitos e microscopia direta de KOH negativa)
52 semanas
Proporção de indivíduos com sucesso no tratamento da unha alvo
Prazo: 52 semanas
Definidas como unhas "completamente limpas" ou "quase limpas" de doenças clínicas e micologia negativa
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Moberg Pharma AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MOB015B-33-21-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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