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Auswirkungen eines oralen Nikotinprodukts bei Konsumenten von rauchlosem Tabak

30. September 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie drei verschiedene Nikotinbeutel und die eigene Marke von rauchlosem Tabak der Teilnehmer den Nikotinspiegel im Blut beeinflussen und wie sich die Teilnehmer fühlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Alison Breland, PhD
  • Telefonnummer: 804 628 2300
  • E-Mail: abbrelan@vcu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an den Laborsitzungen teilzunehmen und nach Bedarf auf Tabak/Nikotin zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  • Rauchlose Tabakkonsumenten und müssen den täglichen Konsum von rauchlosem Tabak melden. Rauchlose Tabakkonsumenten müssen ein „positives“ Cotinin-Kassettenergebnis haben, um den Nikotinkonsum zu überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden selbstberichteten aktuellen, diagnostizierten Erkrankungen: Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt/Schlaganfall, koronare Herzkrankheit), schwere Erkrankungen des Immunsystems (z. B. HIV/AIDS, Multiple Sklerose), Atemwegserkrankungen ( B. COPD, Asthma), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose) oder Krampfanfällen
  • Andere selbst gemeldete aktuelle, diagnostizierte Erkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Lyme-Borreliose) können nach Rücksprache mit dem PI und dem medizinischen Monitor ausgeschlossen werden: alle Erkrankungen/Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer, Studienergebnisse oder Biomarkerdaten beeinträchtigen können aufgrund dieser Konsultationen ausgeschlossen werden
  • Selbstberichtete aktuelle, diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen und die sich derzeit in ärztlicher Behandlung wegen psychiatrischer Erkrankungen befinden oder die über eine aktuelle psychiatrische Behandlung oder den Gebrauch von Psychopharmaka berichten
  • Keine Antworten auf Fragen zu Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Stillende oder schwangere Frauen (Schwangerschaftstest durch Urinanalyse beim Screening
  • Wiegen Sie weniger als 110 Pfund
  • Beabsichtigen Sie, in den nächsten 30 Tagen mit dem Tabak-/Nikotinkonsum aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmiges Design
Bei vier verschiedenen Gelegenheiten kommen die Teilnehmer in das Forschungszentrum und werden gebeten, zwei Mal einen vom Studienteam bereitgestellten Nikotinbeutel oder rauchfreien Tabak zu verwenden. Die Nikotinbeutel bzw. der rauchlose Tabak enthalten unterschiedliche Mengen Nikotin. Die Teilnehmer kennen die Nikotinkonzentration im Nikotinbeutel nicht, sie kennen jedoch die Konzentration und die Marke des rauchfreien Tabaks (es wird ihre übliche Marke sein). Alle Teilnehmer erfüllen alle vier Studienbedingungen.
Sonstiges: oraler Nikotinbeutel - 2 mg
Oraler Nikotinbeutel der Marke "On" mit 2 mg protoniertem Nikotin in der Geschmacksrichtung "Original".
Sonstiges: oraler Nikotinbeutel - 4 mg
Oraler Nikotinbeutel der Marke "On" mit 4 mg protoniertem Nikotin in der Geschmacksrichtung "Original".
Sonstiges: oraler Nikotinbeutel - 8 mg
Oraler Nikotinbeutel der Marke "On" mit 8 mg protoniertem Nikotin in der Geschmacksrichtung "Original".
Sonstiges: Rauchfreier Tabak
Die typische Marke des rauchfreien Tabaks des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nikotinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
In jeder Sitzung wird mehrmals Blut abgenommen, um zu beurteilen, inwieweit die Verwendung des Produkts die Nikotinspiegel im Plasma im Vergleich zum Ausgangswert verändert
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie körperliche Empfindungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Der Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Produktnutzung die Teilnehmer körperlich beeinträchtigt. Es besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 überhaupt nicht und 100 extrem bedeutet.
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Veränderung der Empfindungen und Emotionen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Der Direct Effects of Smokeless Tobacco (DESLT)-Fragebogen wird verwendet, um Empfindungen und Emotionen im Zusammenhang mit dem Konsum von rauchlosem Tabak zu bewerten. Es besteht aus 12 Items, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Ändere Emotionen und Triebe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Der Hughes-Hatsukami-Fragebogen (HH) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Produktnutzung eine Vielzahl von Emotionen und Trieben beeinflusst. Es besteht aus 11 Items, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20018418
  • U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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