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Effetti di un prodotto orale alla nicotina nei consumatori di tabacco senza fumo

30 settembre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire in che modo tre diversi sacchetti di nicotina e la marca di tabacco senza fumo del partecipante influenzano i livelli di nicotina nel sangue e come si sentono i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Alison Breland, PhD
  • Numero di telefono: 804 628 2300
  • Email: abbrelan@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano (determinato dall'autovalutazione)
  • Età compresa tra 18 e 55 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare alle sessioni di laboratorio e astenersi dal tabacco/nicotina come richiesto
  • Accettare di utilizzare i prodotti designati secondo il protocollo dello studio
  • Consumatori di tabacco senza fumo e devono riferire l'uso quotidiano di tabacco senza fumo. I consumatori di tabacco senza fumo devono avere un risultato "positivo" della cassetta della cotinina per verificare l'uso di nicotina

Criteri di esclusione:

  • Le seguenti condizioni mediche attuali e diagnosticate: condizioni cardiache (ad es. recente infarto/ictus, malattia coronarica), gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. HIV/AIDS, sclerosi multipla), disturbi respiratori ( ad esempio, BPCO, asma), malattie renali, malattie del fegato (ad esempio, cirrosi) o convulsioni
  • Altre condizioni mediche attuali e diagnosticate (ad es. diabete, malattie della tiroide, malattia di Lyme) possono essere escluse dopo aver consultato il PI e il monitor medico: qualsiasi condizione medica/farmaco che possa influenzare la sicurezza dei partecipanti, i risultati dello studio o i dati sui biomarcatori saranno essere escluse sulla base di tali consultazioni
  • Condizioni psichiatriche attuali, diagnosticate e che sono attualmente sotto la cura di un medico per condizioni psichiatriche, o che riferiscono un trattamento psichiatrico in corso o l'uso di farmaci psicotropi
  • Non fornire risposte a domande relative ai criteri di inclusione/esclusione
  • Donne che allattano o in gravidanza (gravidanza testata mediante analisi delle urine allo screening
  • Pesare meno di 110 libbre
  • Intenzione di smettere di usare tabacco/nicotina nei prossimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Design a braccio singolo
In quattro occasioni separate, i partecipanti verranno al centro di ricerca e gli verrà chiesto di utilizzare una busta di nicotina o tabacco senza fumo fornito dal team di studio due volte separate. Le buste di nicotina o il tabacco senza fumo contengono diverse quantità di nicotina. I partecipanti non conosceranno la concentrazione di nicotina nella bustina di nicotina, ma conosceranno la concentrazione e la marca del tabacco senza fumo (sarà la loro marca abituale). Tutti i partecipanti completeranno tutte e quattro le condizioni di studio.
Altro: sacchetto di nicotina orale - 2 mg
Sacchetto di nicotina orale di marca "On" con 2 mg di nicotina protonata nel sapore "originale".
Altro: sacchetto di nicotina orale - 4 mg
Sacchetto di nicotina orale di marca "On" con 4 mg di nicotina protonata nel sapore "originale".
Altro: sacchetto di nicotina orale - 8 mg
Sacchetto di nicotina orale di marca "On" con 8 mg di nicotina protonata nel sapore "originale".
Altro: Tabacco senza fumo
La tipica marca di tabacco senza fumo del partecipante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di nicotina
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il sangue verrà prelevato più volte in ciascuna sessione per valutare la misura in cui l'uso del prodotto modifica i livelli di nicotina nel plasma rispetto al basale
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia le sensazioni fisiche
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il questionario sugli effetti diretti della nicotina (DEN) viene utilizzato per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce fisicamente sui partecipanti. Consiste di 10 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100 dove 0 sta per niente e 100 sta per estremamente.
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Cambiamento di sensazioni ed emozioni
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il questionario sugli effetti diretti del tabacco senza fumo (DESLT) viene utilizzato per valutare le sensazioni e le emozioni associate all'uso di tabacco senza fumo. Consiste di 12 item, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100 dove 0 sta per niente e 100 sta per estremamente.
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Cambia le emozioni e gli impulsi
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore
Il questionario Hughes-Hatsukami (HH) viene utilizzato per valutare la misura in cui l'uso del prodotto influisce su una varietà di emozioni e impulsi. Consiste di 11 elementi, ognuno dei quali ha un punteggio da 0 a 100, dove 0 indica per niente e 100 estremamente.
Baseline fino alla fine della sessione, circa 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HM20018418
  • U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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