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Efeitos de um produto de nicotina oral em usuários de tabaco sem fumaça

30 de setembro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir como três bolsas de nicotina diferentes e a própria marca de tabaco sem fumaça do participante afetam os níveis de nicotina no sangue e como os participantes se sentem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Alison Breland, PhD
  • Número de telefone: 804 628 2300
  • E-mail: abbrelan@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável (determinado por autorrelato)
  • Entre as idades de 18-55
  • Disposto a fornecer consentimento informado, comparecer às sessões de laboratório e abster-se de tabaco/nicotina conforme necessário
  • Concordar em usar produtos designados de acordo com o protocolo do estudo
  • Usuários de tabaco sem fumaça e devem relatar o uso de tabaco sem fumaça diariamente. Os usuários de tabaco sem fumaça devem ter um resultado de cassete de cotinina 'positivo' para verificar o uso de nicotina

Critério de exclusão:

  • A(s) seguinte(s) condição(ões) médica(s) diagnosticada(s) atual(is) auto-relatada(s): condições relacionadas ao coração (por exemplo, ataque cardíaco/derrame recente, doença cardíaca coronária), distúrbios graves do sistema imunológico (por exemplo, HIV/AIDS, esclerose múltipla), distúrbios respiratórios ( por exemplo, DPOC, asma), doenças renais, doenças hepáticas (por exemplo, cirrose) ou convulsões
  • Outras condições médicas diagnosticadas atuais autorreferidas (por exemplo, diabetes, doença da tireoide, doença de Lyme) podem ser excluídas após consulta com o PI e monitor médico: qualquer condição médica/medicação que possa afetar a segurança do participante, resultados do estudo ou dados de biomarcadores serão ser excluído com base nessas consultas
  • Condições psiquiátricas diagnosticadas atuais autorrelatadas e que estão atualmente sob os cuidados de um médico para condições psiquiátricas ou que relatam tratamento psiquiátrico atual ou uso de medicamentos psicotrópicos
  • Não fornecer respostas a perguntas relacionadas aos critérios de inclusão/exclusão
  • Amamentação ou mulheres grávidas (gravidez testada por exame de urina na triagem
  • Pesar menos de 110 libras
  • Pretende parar de fumar/nicotina nos próximos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Design de braço único
Em quatro ocasiões distintas, os participantes virão ao centro de pesquisa e serão solicitados a usar uma bolsa de nicotina ou tabaco sem fumaça fornecido pela equipe de estudo em dois momentos distintos. As bolsas de nicotina ou tabaco sem fumaça contêm diferentes quantidades de nicotina. Os participantes não saberão a concentração de nicotina na bolsa de nicotina, mas saberão a concentração e a marca do tabaco sem fumaça (será a sua marca habitual). Todos os participantes completarão todas as quatro condições do estudo.
Outro: bolsa de nicotina oral - 2 mg
Bolsa de nicotina oral da marca "On" com 2 mg de nicotina protonada no sabor "original"
Outro: bolsa de nicotina oral - 4 mg
Bolsa de nicotina oral da marca "On" com 4 mg de nicotina protonada no sabor "original"
Outro: bolsa de nicotina oral - 8 mg
Bolsa de nicotina oral da marca "On" com 8 mg de nicotina protonada no sabor "original"
Outro: Tabaco sem fumaça
Marca típica de tabaco sem fumaça do participante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração plasmática de nicotina
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O sangue será coletado várias vezes em cada sessão para avaliar até que ponto o uso do produto altera os níveis plasmáticos de nicotina em comparação com a linha de base
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mude as sensações físicas
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) é usado para avaliar até que ponto o uso do produto afeta fisicamente os participantes. É composto por 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100, sendo 0 nada e 100 extremamente.
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
Mudança de sensações e emoções
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O Questionário de Efeitos Diretos do Tabaco sem Fumaça (DESLT) é usado para avaliar sensações e emoções associadas ao uso de tabaco sem fumaça. É composto por 12 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100, sendo 0 nada e 100 extremamente.
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
Mudar emoções e impulsos
Prazo: Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas
O Questionário Hughes-Hatsukami (HH) é usado para avaliar até que ponto o uso do produto afeta uma variedade de emoções e impulsos. É composto por 11 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 a 100, sendo 0 nada e 100 extremamente.
Linha de base até o final da sessão, aproximadamente 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20018418
  • U54DA036105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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