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Auswirkungen eines oralen Nikotinprodukts bei Konsumenten von rauchlosem Tabak

30. September 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es herauszufinden, wie drei verschiedene Nikotinbeutel und die eigene Marke von rauchlosem Tabak der Teilnehmer den Nikotinspiegel im Blut beeinflussen und wie sich die Teilnehmer fühlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund (ermittelt durch Selbstauskunft)
  • Zwischen 18 und 55 Jahren
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben, an den Laborsitzungen teilzunehmen und nach Bedarf auf Tabak/Nikotin zu verzichten
  • Stimmen Sie zu, bestimmte Produkte gemäß dem Studienprotokoll zu verwenden
  • Rauchlose Tabakkonsumenten und müssen den täglichen Konsum von rauchlosem Tabak melden. Rauchlose Tabakkonsumenten müssen ein „positives“ Cotinin-Kassettenergebnis haben, um den Nikotinkonsum zu überprüfen

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden selbstberichteten aktuellen, diagnostizierten Erkrankungen: Herzerkrankungen (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt/Schlaganfall, koronare Herzkrankheit), schwere Erkrankungen des Immunsystems (z. B. HIV/AIDS, Multiple Sklerose), Atemwegserkrankungen ( B. COPD, Asthma), Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen (z. B. Zirrhose) oder Krampfanfällen
  • Andere selbst gemeldete aktuelle, diagnostizierte Erkrankungen (z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung, Lyme-Borreliose) können nach Rücksprache mit dem PI und dem medizinischen Monitor ausgeschlossen werden: alle Erkrankungen/Medikamente, die die Sicherheit der Teilnehmer, Studienergebnisse oder Biomarkerdaten beeinträchtigen können aufgrund dieser Konsultationen ausgeschlossen werden
  • Selbstberichtete aktuelle, diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen und die sich derzeit in ärztlicher Behandlung wegen psychiatrischer Erkrankungen befinden oder die über eine aktuelle psychiatrische Behandlung oder den Gebrauch von Psychopharmaka berichten
  • Keine Antworten auf Fragen zu Einschluss-/Ausschlusskriterien
  • Stillende oder schwangere Frauen (Schwangerschaftstest durch Urinanalyse beim Screening
  • Wiegen Sie weniger als 110 Pfund
  • Beabsichtigen Sie, in den nächsten 30 Tagen mit dem Tabak-/Nikotinkonsum aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmiges Design
Bei vier verschiedenen Gelegenheiten kommen die Teilnehmer in das Forschungszentrum und werden gebeten, zwei Mal einen vom Studienteam bereitgestellten Nikotinbeutel oder rauchfreien Tabak zu verwenden. Die Nikotinbeutel bzw. der rauchlose Tabak enthalten unterschiedliche Mengen Nikotin. Die Teilnehmer kennen die Nikotinkonzentration im Nikotinbeutel nicht, sie kennen jedoch die Konzentration und die Marke des rauchfreien Tabaks (es wird ihre übliche Marke sein). Alle Teilnehmer erfüllen alle vier Studienbedingungen.
Sonstiges: oraler Nikotinbeutel - 2 mg
Oraler Nikotinbeutel der Marke "On" mit 2 mg protoniertem Nikotin in der Geschmacksrichtung "Original".
Sonstiges: oraler Nikotinbeutel - 4 mg
Oraler Nikotinbeutel der Marke "On" mit 4 mg protoniertem Nikotin in der Geschmacksrichtung "Original".
Sonstiges: oraler Nikotinbeutel - 8 mg
Oraler Nikotinbeutel der Marke "On" mit 8 mg protoniertem Nikotin in der Geschmacksrichtung "Original".
Sonstiges: Rauchfreier Tabak
Die typische Marke des rauchfreien Tabaks des Teilnehmers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nikotinkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
In jeder Sitzung wird mehrmals Blut abgenommen, um zu beurteilen, inwieweit die Verwendung des Produkts die Nikotinspiegel im Plasma im Vergleich zum Ausgangswert verändert
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie körperliche Empfindungen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Der Direct Effects of Nicotine Questionnaire (DEN) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Produktnutzung die Teilnehmer körperlich beeinträchtigt. Es besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 überhaupt nicht und 100 extrem bedeutet.
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Veränderung der Empfindungen und Emotionen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Der Direct Effects of Smokeless Tobacco (DESLT)-Fragebogen wird verwendet, um Empfindungen und Emotionen im Zusammenhang mit dem Konsum von rauchlosem Tabak zu bewerten. Es besteht aus 12 Items, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Ändere Emotionen und Triebe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden
Der Hughes-Hatsukami-Fragebogen (HH) wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit die Produktnutzung eine Vielzahl von Emotionen und Trieben beeinflusst. Es besteht aus 11 Items, die jeweils von 0 bis 100 bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet.
Baseline bis zum Ende der Sitzung, ca. 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20018418
  • U54DA036105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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