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Geführtes Programm zur Selbstveränderungsprävention bei Alkoholmissbrauch bei Jugendlichen in Bildungseinrichtungen (PREVENALC)

27. Juli 2024 aktualisiert von: Jose Luis Carballo Crespo, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Prävention von Alkoholmissbrauch im Bildungsbereich (PRVENALC)

Diese Studie entspricht einem randomisierten Pretest-Posttest-Versuchsdesign mit zwei Armen. Arm 1 umfasst ein Programm zur geführten Selbstveränderung und Arm 2 ein psychoedukatives Programm zur Förderung gesunder Gewohnheiten. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines selektiven und indizierten Präventionsprogramms basierend auf dem Guided Self-Change-Modell (GSC) bei jugendlichen Alkoholkonsumenten zwischen 16 und 18 Jahren zu analysieren. Forscher gehen davon aus, dass die Umsetzung der GSC-Therapie im Vergleich zur Kontrollerkrankung zu einer stärkeren Reduzierung der Alkoholkonsumenten führen und Alkoholmissbrauch nach 6 und 12 Monaten verhindern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: José Luis Carballo, PhD
  • Telefonnummer: (+34) 966658309
  • E-Mail: jcarballo@umh.es

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • José Luis Carballo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-18 Jahre alt.
  • Einverständniserklärung der Eltern einholen
  • Geben Sie an, in den letzten drei Monaten mindestens einmal im Monat Alkohol getrunken zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine schwere psychische Störung diagnostiziert wird.
  • Sie haben eine schwere medizinische Erkrankung, die die Teilnahme einschränkt
  • Ich befinde mich wegen eines psychologischen oder psychiatrischen Problems in Behandlung.
  • Erfüllen Sie die DSM-Kriterien für Drogenabhängigkeit gegenüber illegalen Drogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geführte Selbstveränderungstherapie
Verhalten: Geführte Selbstveränderungstherapie (GSC)
Das GSC-Programm verfolgt einen motivierenden kognitiv-verhaltensbezogenen Ansatz, der darauf abzielt, den Widerstand bei Änderungen des Drogenverhaltens zu minimieren, das Rückfallrisiko zu verhindern und die Motivation zum Aufhören zu erhöhen. Das GSC besteht aus 5 wöchentlichen Sitzungen à 50 Minuten, die in Gruppen von 20–25 Personen abgehalten werden.
Aktiver Komparator: Psychoedukationsprogramm über gesunde Gewohnheiten
Verhalten: Psychoedukationsprogramm über gesunde Gewohnheiten
Das psychoedukative Programm umfasst Vorträge über gesunde Gewohnheiten wie körperliche Aktivität, Entspannung und Schlafhygiene. Diese Intervention besteht aus 5 wöchentlichen Sitzungen à 50 Minuten, die in Gruppen von 20–25 Personen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 5 Wochen und zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Der Alkoholkonsum wird anhand des Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992) bewertet.
Änderung vom Ausgangswert bis zu 5 Wochen und zwei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Alkoholmissbrauch
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Alkoholmissbrauch wird anhand des Rutgers Alcohol Problem Index (White & Labouvie, 1989) bewertet. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 69, wobei höhere Werte ein höheres Maß an alkoholbedingten Problemen darstellen.
Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Alkoholabhängigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Alkoholabhängigkeit wird anhand des Interviewplans 5 zu Alkoholkonsumstörungen und damit verbundenen Behinderungen beurteilt (Grant et al., 2015).
Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Bewertet mit dem Drug History Questionnaire (Sobell et al., 1995).
Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Impulsivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Die Impulsivität wird mit der Impulsive Behavior Scale (Cyders et al., 2014) bewertet. Der Gesamtwert reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Impulsivität darstellen.
Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.
Der Schlaf wird mit verschiedenen Schlafmessungen bewertet, beispielsweise mit der Kurzfassung des Pittsburgh Sleep Quality Index (Sancho-Domingo et al., 2021). Der Gesamtwert des B-PSQI reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte eine schlechte Schlafqualität bedeuten.
Wechsel vom Ausgangswert zur 5. Woche sowie 6 und 12 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: José Luis Carballo, PhD, Miguel Hernández University of Elche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PID2019-110400RB-I00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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