Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемая программа самопомощи по предотвращению злоупотребления алкоголем у подростков в образовательных учреждениях (PREVENALC)

27 июля 2024 г. обновлено: Jose Luis Carballo Crespo, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Профилактика злоупотребления алкоголем в образовательных учреждениях (PRVENALC)

Это исследование соответствует плану рандомизированного эксперимента до и после тестирования с двумя группами. Группа 1 включает программу управляемого самоизменения, а группа 2 — психообразовательную программу по пропаганде здоровых привычек. Это исследование направлено на анализ эффективности программы селективной и показанной профилактики, основанной на модели управляемого самоизменения (GSC) у подростков, употребляющих алкоголь, в возрасте 16-18 лет. Исследователи предполагают, что применение терапии ГСК приведет к большему сокращению количества пьющих алкоголь по сравнению с контрольным состоянием и предотвратит злоупотребление алкоголем через 6 и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: José Luis Carballo, PhD
  • Номер телефона: (+34) 966658309
  • Электронная почта: jcarballo@umh.es

Места учебы

  • Испания
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • José Luis Carballo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 16-18 лет.
  • Наличие информированного согласия родителей
  • Сообщайте об употреблении алкоголя не реже одного раза в месяц в течение последних трех месяцев

Критерий исключения:

  • Участники будут исключены, если они ссылаются на диагноз тяжелого психического расстройства.
  • Иметь серьезное заболевание, которое ограничивает участие
  • Находится на лечении от психологической или психиатрической проблемы.
  • Соответствуют критериям DSM для зависимости от наркотиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Направленная терапия самоизменения
Поведенческий: Направленная терапия самоизменения (GSC)
Программа GSC следует мотивационному когнитивно-поведенческому подходу, призванному свести к минимуму резистентность к изменению поведения, связанному с наркотиками, предотвратить риск рецидива и повысить мотивацию к отказу от курения. GSC состоит из 5 еженедельных занятий по 50 минут, проводимых в группах по 20-25 человек.
Активный компаратор: Психообразовательная программа о здоровых привычках
Поведенческий: Психообразовательная программа о здоровых привычках
Психообразовательная программа будет включать в себя беседы о здоровых привычках, таких как физическая активность, релаксация и гигиена сна. Это вмешательство состоит из 5 еженедельных занятий по 50 минут, проводимых в группах по 20-25 человек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и два последующих наблюдения через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Употребление алкоголя будет оцениваться с помощью Timeline Follow-Back (Sobell & Sobell, 1992).
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 5 недель и два последующих наблюдения через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Злоупотребление алкоголем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Злоупотребление алкоголем будет оцениваться с использованием индекса алкогольной проблемы Рутгерса (White & Labouvie, 1989). Общий балл варьируется от 0 до 69, где более высокие баллы представляют более высокий уровень проблем, связанных с алкоголем.
Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Алкогольная зависимость
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Алкогольная зависимость будет оцениваться с помощью Графика опроса № 5 о расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, и ассоциированных инвалидностях (Grant et al., 2015).
Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление наркотиков
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Оценено с помощью вопросника истории наркотиков (Sobell et al., 1995).
Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Импульсивность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Импульсивность будет оцениваться по шкале импульсивного поведения (Cyders et al., 2014). Общий балл колеблется от 20 до 80, где более высокие баллы представляют более высокий уровень импульсивности.
Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Качество сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Сон будет оцениваться с помощью различных показателей сна, таких как краткая версия Питтсбургского индекса качества сна (Sancho-Domingo et al., 2021). Общий балл B-PSQI колеблется от 0 до 15, где более высокие баллы представляют плохое качество сна.
Изменение исходного уровня на 5-й неделе, а также через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: José Luis Carballo, PhD, Miguel Hernández University of Elche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PID2019-110400RB-I00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками