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Programa de Prevención del Autocambio Guiado para el Abuso de Alcohol en Adolescentes en Entornos Educativos (PREVENALC)

27 de julio de 2024 actualizado por: Jose Luis Carballo Crespo, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Prevención del Abuso de Alcohol en Entornos Educativos (PRVENALC)

Este estudio corresponde a un diseño experimental aleatorizado pretest-postest con dos brazos. El Brazo 1 incluye un programa de Autocambio Guiado y el Brazo 2 un programa psicoeducativo para promover hábitos saludables. Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia de un programa de prevención selectiva e indicada basado en el modelo de Autocambio Guiado (GSC) en adolescentes consumidores de alcohol entre 16-18 años. Los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación de la terapia GSC conducirá a una mayor reducción de los bebedores de alcohol en comparación con la condición de control y evitará el abuso de alcohol después de 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: José Luis Carballo, PhD
  • Número de teléfono: (+34) 966658309
  • Correo electrónico: jcarballo@umh.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • José Luis Carballo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 16-18 años
  • Tener consentimiento informado de los padres
  • Informar haber consumido alcohol al menos una vez al mes durante los últimos tres meses anteriores

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si refieren haber sido diagnosticados con un trastorno mental grave.
  • Tener una enfermedad médica grave que limitará la participación.
  • Estar bajo tratamiento por un problema psicológico o psiquiátrico.
  • Cumplir con los criterios del DSM para la drogodependencia a las drogas ilegales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia Guiada de Auto-Cambio
Conductual: Terapia de autocambio guiado (GSC)
El programa GSC sigue un enfoque motivacional cognitivo-conductual diseñado para minimizar la resistencia en los cambios de comportamiento de drogas, prevenir el riesgo de recaída y aumentar la motivación para dejar de fumar. El GSC consta de 5 sesiones semanales de 50 minutos impartidas en grupos de 20-25 personas.
Comparador activo: Programa de psicoeducación sobre hábitos saludables
Conductual: Programa de psicoeducación sobre hábitos saludables
El programa psicoeducativo incluirá charlas sobre hábitos saludables como la actividad física, la relajación y la higiene del sueño. Esta intervención consta de 5 sesiones semanales de 50 minutos impartidas en grupos de 20-25 personas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 5 semanas y dos seguimientos a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
El consumo de alcohol se evaluará mediante el seguimiento de la línea de tiempo (Sobell & Sobell, 1992)
Cambio desde el inicio hasta 5 semanas y dos seguimientos a los 6 y 12 meses posteriores a la intervención
Abuso de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
El abuso de alcohol se evaluará utilizando el índice de problemas de alcohol de Rutgers (White & Labouvie, 1989). El puntaje global varía de 0 a 69, donde los puntajes más altos representan un mayor nivel de problemas relacionados con el alcohol.
Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Dependencia al alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
La dependencia del alcohol se evaluará con el Programa de entrevistas para el trastorno por consumo de alcohol y las discapacidades asociadas 5 (Grant et al., 2015).
Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El consumo de drogas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Evaluado con el Drug History Questionnaire (Sobell et al., 1995).
Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Impulsividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
La impulsividad se evaluará con la Escala de Comportamiento Impulsivo (Cyders et al., 2014). La puntuación global oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más altas representan un mayor nivel de impulsividad.
Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.
El sueño se evaluará con diferentes medidas del sueño, como la versión breve del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (Sancho-Domingo et al., 2021). La puntuación global del B-PSQI varía de 0 a 15, donde las puntuaciones más altas representan una mala calidad del sueño.
Cambio desde el inicio hasta la semana 5, ya los 6 y 12 meses posteriores a la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad Miguel Hernandez de Elche

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Spanish Ministry of Science, Innovation, and Universities

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: José Luis Carballo, PhD, Miguel Hernández University of Elche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PID2019-110400RB-I00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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