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Management der früh einsetzenden fötalen Wachstumsbeschränkung: angiogene Faktoren im Vergleich zu feto-plazentalem Doppler (earlyGRAFD)

3. Juni 2024 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Management der früh einsetzenden fetalen Wachstumsbeschränkung: Angiogene Faktoren versus feto-plazentarer Doppler (frühes GRAFD)

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 598 Einlingsschwangerschaften mit einem EFW ≤ 10. Perzentil bei < 32 + 0 Wochen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. In der Kontrollgruppe wird ein Standard-Doppler-basiertes Management verwendet. In der Interventionsgruppe werden verschiedene Grenzwerte für das Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) in das aktuelle Protokoll aufgenommen, um die Häufigkeit von Ultraschalluntersuchungen anzupassen und elektive Lieferungen zu planen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Ultraschall-EFW ≤ 10. Perzentil zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen
  • Gestationsalter bestätigt durch fetale Scheitel-Steiß-Längenmessung während des Scans im ersten Trimester (von 11 + 0 bis 13 + 6 Schwangerschaftswochen) oder durch In-vitro-Fertilisationsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlbildungen des Fötus oder genetische Störungen
  • Fötaler Tod
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Kleine Feten werden in 5 Schweregrade eingeteilt und wie folgt behandelt:

  • SGA: Geschätztes fetales Gewicht (EFW) zwischen p3 und p10 mit normalem Doppler. Ultraschall/2 Wochen, elektive vaginale Entbindung in der 39.–40. Woche.
  • Stadium I: EFW ≤p3 p oder EFW p3-10 + UA PI >p95 und/oder UtA PI >p95 und, nach ≥ 32 Wochen, CPR und/oder MCA PI <p5, in 2 Fällen im Abstand von >12 Stunden. Wöchentliche Ultraschalluntersuchung, elektive vaginale Entbindung in der 37. Woche.
  • Stufe II: AEDF UA in 2 Fällen im Abstand von mehr als 12 Stunden. Ultraschall alle 48–72 Stunden, elektiver Kaiserschnitt in der 34. Woche.
  • Stadium III: DV PI > p95 (oder fehlende DV „a“-Welle) oder umgekehrte enddiastolische UA > 50 % der Zyklen, in beiden Fällen bei zwei Gelegenheiten im Abstand von > 6 Stunden. Ultraschall alle 24–48 Stunden, elektiver Kaiserschnitt in der 30. Woche.
  • Stadium IV: umgekehrte DV-„a“-Welle bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mehr als 6 Stunden. Wahlweiser Kaiserschnitt nach ≥26 Wochen.
Experimental: Studie

Doppler-Protokoll (wie bei den Kontrollen) + Grenzwerte für das sFlt-1/PlGF-Verhältnis werden wie folgt integriert:

  • <38: Ultraschall alle zwei Wochen bei FGR im Stadium I und alle vier Wochen bei SGA. In beiden Fällen erfolgt die Entbindung in der 39.–40. Woche.
  • 38-110: Im Stadium I wöchentlich FGR- und SGA-Ultraschall. Lieferung nach ≥37 Wochen.
  • >110: Im Stadium I wöchentlich FGR- und SGA-Ultraschall. Lieferung nach ≥36 Wochen.
  • >110 und gleichzeitige Präeklampsie: Im Stadium I FGR- und SGA-Ultraschall alle 48–72 Stunden. Lieferung nach ≥34 Wochen.
  • >201: Ultraschall alle 48–72 Stunden, Entbindung ≥34+0 Wochen. Bei gleichzeitiger Präeklampsie erfolgt die Entbindung ≥32+0 Wochen.
  • >655: Ultraschall alle 48–72 Stunden, Entbindung bei ≥32+0 Wochen. Bei gleichzeitiger Präeklampsie erfolgt die Entbindung ≥30+0 Wochen.
  • >1000: In Fällen mit gleichzeitiger PE erfolgt die Entbindung ≥29+0 Wochen.
Diagnosetest: Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF)
Das Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu Plazenta-Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) wird in die Behandlung von kleinen Föten mit frühem Ausbruch (geschätztes fötales Gewicht ≤ 10. Perzentil) integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen bei Feten und Neugeborenen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Totgeburt, Tod des Neugeborenen, pH-Wert des Arterienmarks ≤7,0, Atemnotsyndrom, erforderliche invasive Beatmungsunterstützung, intraventrikuläre Blutung Grad III oder IV, Sepsis des Neugeborenen, nekrotisierende Enterokolitis, Anfälle des Neugeborenen, Lungenentzündung, Meningitis, bronkopulmonale Dysplasie, hypoxische ischämische Enzephalopathie, Apgar-Score < 7 nach 5 Minuten oder elektive Entbindung in der <28. Schwangerschaftswoche.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Zusammengesetztes ungünstiges mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Progression zu PE mit Schweregradmerkmalen; Fortschreiten der Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und HELLP-Syndrom (LDH > 600 IU/L, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) sind um mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts erhöht und die Thrombozytenzahl ist geringer als 100 x 109/L); Eklampsie, Schlaganfall, Leberhämatom oder -ruptur; Oligurie (Urinausscheidung von <400 ml während 24 Stunden oder Notwendigkeit einer Behandlung mit Furosemid, um die Urinausscheidung 24 Stunden lang auf >400 ml zu halten); Herz-Kreislauf-Dysfunktion (Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung, Versagen der linken Herzkammer oder Myokardinfarkt); Plazentalösung; mütterlicher Tod; Einweisung der Mutter auf die Intensivstation >48 Stunden und/oder Notwendigkeit einer Bluttransfusion.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Mutter wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Bei der Aufnahme und 4 Wochen später
Mittelwert und Standardabweichung oder Median und IQR der auf der Skala für wahrgenommenen Stress in jeder Gruppe erhaltenen Punktzahl
Bei der Aufnahme und 4 Wochen später
Andere perinatale Ergebnisse
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
vorübergehende Tachypnoe, nicht-invasive Beatmungsunterstützung, Hypoglykämie, Neugeborenengelbsucht (mit Phototherapie behandelt), Häufigkeit elektiver Entbindungen < 30 Wochen, < 34 Wochen und < 37 Wochen für FGR und/oder PE, Geburtsgewicht < 3. und < 10. Perzentil, Art der Entbindung (vaginale, instrumentelle vaginale Entbindung und Kaiserschnitt), Rate der Kaiserschnitt-Entbindungen bei abnormalem CTG, mittlerer Aufenthalt der Mutter auf der Intensivstation, mittlerer Aufenthalt des Neugeborenen auf der N-Intensivstation, mütterliche Kortikosteroide (Einzeldosis, vollständiger Verlauf), pränatales Magnesiumsulfat (bei (mindestens 4 Stunden) bei Frühgeburt.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Ultraschalluntersuchungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (vor und nach 37 Wochen)
Mittelwert und Standardabweichung oder Median und IQR in jeder Gruppe
Während der Schwangerschaft (vor und nach 37 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)113/2022

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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