Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Management der früh einsetzenden fötalen Wachstumsbeschränkung: angiogene Faktoren im Vergleich zu feto-plazentalem Doppler (earlyGRAFD)

17. März 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Management der früh einsetzenden fetalen Wachstumsbeschränkung: Angiogene Faktoren versus feto-plazentarer Doppler (frühes GRAFD)

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 598 Einlingsschwangerschaften mit einem EFW ≤ 10. Perzentil bei < 32 + 0 Wochen werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugeteilt. In der Kontrollgruppe wird ein Standard-Doppler-basiertes Management verwendet. In der Interventionsgruppe werden verschiedene Grenzwerte für das Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) in das aktuelle Protokoll aufgenommen, um die Häufigkeit von Ultraschalluntersuchungen anzupassen und elektive Lieferungen zu planen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

598

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
        • Kontakt:
      • Alicante, Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Barcelona Hospital Campus
        • Kontakt:
      • Cadiz, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Gijón, Spanien
      • Girona, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
        • Kontakt:
      • Lleida, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Palma De Mallorca, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Tarragona, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Torrejón
        • Kontakt:
      • Zaragoza, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab 18 Jahren
  • Einlingsschwangerschaft
  • Ultraschall-EFW ≤ 10. Perzentil zwischen 24+0 und 31+6 Schwangerschaftswochen
  • Gestationsalter bestätigt durch fetale Scheitel-Steiß-Längenmessung während des Scans im ersten Trimester (von 11 + 0 bis 13 + 6 Schwangerschaftswochen) oder durch In-vitro-Fertilisationsdaten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Fehlbildungen des Fötus oder genetische Störungen
  • Fötaler Tod
  • Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle

Kleine Föten werden in 5 Schweregrade eingeteilt und wie folgt behandelt:

  • SGA: Geschätztes fetales Gewicht (EFW) zwischen p3 und p10 mit normalen Dopplern. Ultraschall/2 Wochen, elektive vaginale Entbindung nach ≥39-40 Wochen.
  • Stadium I: EFW ≤ p3 p oder EFW p3-10 + UA PI > p95 und/oder UtA PI > p95 und bei ≥ 32 Wochen CPR und/oder MCA PI < p5, in 2 Fällen im Abstand von > 12 Stunden. Ultraschall wöchentlich, elektive vaginale Entbindung nach ≥37 Wochen.
  • Stufe II: AEDF UA in 2 Fällen im Abstand von >12 Stunden. Ultraschall alle 48-72h, elektiver Kaiserschnitt nach ≥34 SSW. Fetale Lungenreifung bei ≥ 33 Wochen.
  • Stadium III: DV PI > p95 (oder fehlende DV „a“-Welle) oder umgekehrte enddiastolische UA > 50 % der Zyklen, in beiden Fällen in zwei Fällen > 6 Stunden auseinander. Ultraschall alle 24-48h, elektiver Kaiserschnitt nach ≥30 SSW. Fetale Lungenreifung bei ≥ 28 Wochen.
  • Stufe IV: umgekehrte DV "a"-Welle bei zwei Gelegenheiten > 6 Stunden auseinander. Gewählter Kaiserschnitt nach ≥26 Wochen. Fetale Lungenreifung bei ≥ 25+5 Wochen.
EXPERIMENTAL: Lernen

Das Doppler-Protokoll (wie bei den Kontrollen) + sFlt-1/PlGF-Verhältnis-Cutoffs werden wie folgt integriert:

  • <38: Ultraschall zweiwöchentlich im Stadium I FGR und alle drei Wochen im SGA. In beiden Fällen Lieferung nach ≥39-40 Wochen.
  • 38-85: Im Stadium I wöchentlicher FGR- und SGA-Ultraschall. Lieferung nach ≥37 Wochen.
  • >85: Im Stadium I FGR- und SGA-Ultraschall alle 72h-96h. Lieferung nach ≥37 Wochen.
  • >110: Im Stadium I FGR- und SGA-Ultraschall alle 48h-72h. Lieferung nach ≥36 Wochen. Bei gleichzeitiger Präeklampsie Geburt nach ≥34+0 Wochen.
  • >201: Ultraschall alle 48-72h, Entbindung bei ≥34+0 SSW. Bei gleichzeitiger Präeklampsie Geburt nach ≥32+0 Wochen.
  • >655: Ultraschall alle 48-72h, Entbindung bei ≥32+0 SSW. Bei gleichzeitiger Präeklampsie Geburt nach ≥30+0 Wochen.
  • >1000: Bei gleichzeitiger LE Geburt nach ≥28+0 SSW.
Diagnosetest: Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF)
Das Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu Plazenta-Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF) wird in die Behandlung von kleinen Föten mit frühem Ausbruch (geschätztes fötales Gewicht ≤ 10. Perzentil) integriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer perinataler Komplikationen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen, Plazentalösung, Eklampsie, Totgeburt, Tod des Neugeborenen, Nabelarterie pH ≤ 7,0
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Zusammengesetztes ungünstiges mütterliches Ergebnis
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Prozentsatz der Schwangerschaften mit HELLP-Syndrom, schwerer LE, Eklampsie, Schlaganfall, Leberhämatom oder -ruptur, Oligurie, Notwendigkeit von Furosemid, kardiovaskulärer Dysfunktion (inotrope Unterstützung, Myokardinfarkt, Linksherzversagen), Plazentalösung, Aufnahme der Mutter auf die Intensivstation >48h , und/oder Erfordernis einer Bluttransfusion in jeder Gruppe.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Anzahl der Ultraschalluntersuchungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Mittelwert und SD oder Median und IQR in jeder Gruppe
Während der Schwangerschaft
Rate der Wahlgeburten <30 Wochen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Prozentsatz der Lieferungen, die für FGR und/oder PE < 30 Wochen angegeben sind
Während der Schwangerschaft
Rate der Wahlgeburten <34 Wochen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Prozentsatz der Lieferungen, die für FGR und/oder PE <34 Wochen angegeben sind
Während der Schwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Mutter empfundener Stress
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Mittelwert und Standardabweichung oder Median und IQR der Punktzahl, die in der Skala für wahrgenommene Belastung in jeder Gruppe erhalten wurde
Während der Schwangerschaft
Rate der Wahlgeburten <37 Wochen
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
Prozentsatz der Lieferungen, die für FGR und/oder PE < 37 Wochen angegeben sind
Während der Schwangerschaft
Zusammengesetztes unerwünschtes neonatales Ergebnis
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung
Prozentsatz der Neugeborenen mit Apgar-Score < 7, Nabelarterien-pH ≤ 7,0, Atemnotsyndrom, vorübergehender Tachypnoe, erforderlicher Beatmungsunterstützung, intraventrikulärer Blutung Grad III oder IV, Neugeborenensepsis, Hypoglukämie, nekrotisierende Enterokolitis, mit Phototherapie behandelter Neugeborenen-Gelbsucht, Neugeborenen-Anfällen, Lungenentzündung, Meningitis und/oder Tod des Neugeborenen.
Während der Schwangerschaft und bis zu 28 Tage nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Manel Mendoza, MD, PhD, Vall d'Hebron Institut de Recerca (VHIR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AMI)113/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plazenta-Erkrankungen

Klinische Studien zur Verhältnis von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase zu plazentarem Wachstumsfaktor (sFlt-1/PlGF)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren