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Leistungsbewertung von Malaria Plus-Schnelldiagnosetests (RDTs) zum Nachweis von Plasmodium-Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten

21. April 2023 aktualisiert von: Abbott Rapid Dx

Standortübergreifende, prospektive, klinische Leistungsbewertung des NxTekTM Malaria Pf Plus-Schnelldiagnosetestgeräts und des NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus-Schnelldiagnosetestgeräts (RDT) zum Nachweis von Plasmodiuminfektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten

Diese Studie ist Teil eines Portfolios von Studien zur Bewertung der klinischen und operativen Leistung der Schnelltestgeräte NxTekTM Malaria Pf Plus und NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus von Abbott.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive multizentrische Querschnittsstudie zur diagnostischen Genauigkeit in bestimmungsgemäßen Umgebungen der:

  1. NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus Schnelltest für den qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein II (HRP-II-Antigene) und pLDH von Plasmodium falciparum (P.f) und Plasmodium vivax (P.v) Malaria in menschlichem Vollblut.
  2. NxTekTM Malaria Pf PlusSchnelltestgerät zum qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein II (HRP-II-Antigene) und pLDH von Plasmodium falciparum (P.f) Malaria in menschlichem Vollblut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1023

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
      • Addis Ababa, Äthiopien
        • Medical Parasitology Research Unit, Aklilu Lemma Institute of Pathobiology (ALIPB), Addis Ababa University (AAU).

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 5 Jahren
  • Vorstellung am Prüfzentrum mit Fieber oder Fieber in der Vorgeschichte (axilläre Temperatur ≥ 37,5 ° C) während der vorangegangenen 48 Stunden
  • Freie Zustimmung zur Teilnahme durch Abgabe einer Einverständniserklärung (und ggf. Zustimmung)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer schweren Erkrankung und/oder Infektionen des Zentralnervensystems gemäß Definition der WHO-Richtlinien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NxTekTM Malaria Plus-Schnelldiagnosetest (RDT)-Geräte
Diagnosetest: NxTekTM Malaria Pf Plus Schnelldiagnosetestgerät

NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus: Ein sensitiver schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von Histidin-reichem Protein 2 (HRP2) und Plasmodium Lactat Dehydrogenase (pLDH) von Plasmodium falciparum (P.f.) auf einer Testlinie und von pLDH von Plasmodium vivax (P.v. ) Malaria auf einer zweiten Testlinie in menschlichem Vollblut. Dieser Test ist ein Lateral-Flow-Test für die professionelle In-vitro-Diagnostik und als Hilfsmittel zur Früherkennung einer Malaria-Infektion bei stationären Patienten mit klinischen Symptomen gedacht.

NxTekTM Malaria Pf Plus: Ein empfindlicher schneller chromatographischer Immunoassay für den qualitativen Nachweis von histidinreichem Protein 2 (HRP2) und pLDH auf einer einzelnen Testlinie von Plasmodium falciparum (P.f.) Malaria in menschlichem Vollblut. Dieser Test ist ein Lateral-Flow-Test für die professionelle In-vitro-Diagnostik und als Hilfsmittel zur Früherkennung einer Malaria-Infektion bei stationären Patienten mit klinischen Symptomen gedacht.

Andere Namen:
  • NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus-Schnelldiagnosetestgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte (PPV und NPV) [im Folgenden insgesamt als „diagnostische Genauigkeit“ bezeichnet] von NxTekTM Malaria Pf Plus
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewerte (PPV und NPV) [im Folgenden insgesamt als „diagnostische Genauigkeit“ bezeichnet] von NxTekTM Malaria Pf Plus in den vorgesehenen Verwendungsumgebungen zum Nachweis von P.f. Infektionen in kapillaren Vollblutproben, die prospektiv von Patienten mit malariaverdächtigen Symptomen (z. fieberhaft).
6 Monate
Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die diagnostische Genauigkeit von NxTekTM Malaria Pf/Pv Plus in bestimmungsgemäßen Verwendungsumgebungen zum Nachweis von P.f. und P. v. Infektionen in kapillaren Vollblutproben, die prospektiv von Patienten mit malariaverdächtigen Symptomen (z. fieberhaft).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95%-Konfidenzintervallen von Vergleichstests (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM)
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95-%-Konfidenzintervallen von Vergleichstests (05FK50, 05FK80, 05FK120, LM), unter Verwendung des Referenztests als Standard of Truth für den Nachweis von P. falciparum und, falls relevant, P.v. Infektionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten
6 Monate
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95%-Konfidenzintervallen der Indextests zum Nachweis von P.f.-Infektionen mit hrp2- und/oder hrp3-Deletionen
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzungen diagnostischer Genauigkeitsmerkmale mit 95%-Konfidenzintervallen der Indextests zum Nachweis von P.f. Infektionen mit hrp2- und/oder hrp3-Deletionen bei Patienten mit Symptomen, die auf Malaria hindeuten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Rapid Dx

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Lemu Golassa, PhD, Addis Ababa University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDRD-G-001-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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