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Studie zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von 3 Indacaterol/Glycopyrronium-Testprodukten und Referenzprodukten (FORELLI)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Machbarkeitsstudie zur pharmakokinetischen Formulierung zum Vergleich der relativen Bioverfügbarkeit von 3 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler-Testprodukten und dem Referenzprodukt Ultibro Breezhaler

Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie zur Formulierung, um die relative Bioverfügbarkeit von Indacaterol und Glycopyrronium nach Verabreichung von Einzeldosen von 3 Easyhaler-Testprodukten und Ultibro Breezhaler zu vergleichen. Die Studienbehandlungen werden zusammen mit oraler Aktivkohle verabreicht, um die Resorption über den Gastrointestinaltrakt zu blockieren und nur die pulmonale Resorption zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • CRST Helsinki Oy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Gesunde Männchen und Weibchen
  2. 18-60 Jahre alt
  3. Body-Mass-Index 19-30 kg/m2
  4. Gewicht mindestens 50 kg
  5. Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Hauptausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  2. Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung erfordert
  3. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte, Vitalfunktionen oder körperlichen Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen könnten
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Indacaterol oder Glycopyrronium
  5. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung mit akzeptabler Wirksamkeit anwenden
  6. Blutspende oder Verlust einer signifikanten Blutmenge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Inhalationsdosen von Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler Produktvariante A in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle
Experimental: Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Inhalationsdosen von Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler Produktvariante B in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle
Experimental: Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C
Jeder Proband erhält eine Einzeldosis von 2 Inhalationsdosen von Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler Produktvariante C in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle
Aktiver Komparator: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel
Jeder Proband erhält 2 Kapseln Ultibro® Breezhaler® (=Indacaterol/Glycopyrronium) als Einzeldosis in einer der vier Perioden (Cross-Over) mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle (Carbomix-Granulat). Die Gesamtdosis beträgt 170 µg Indacaterol und 86 µg Glycopyrronium (abgegebene Dosen).
Arzneimittel: Indacaterol/Glycopyrronium

In jeder Periode erhalten die Probanden eine Einzeldosis Indacaterol/Glycopyrronium, bestehend aus 2 Inhalationsdosen über Easyhaler oder 2 Kapseln, die über Ultibro Breezhaler inhaliert werden.

Zusätzlich zu den Studienbehandlungen wird in jedem Studienzeitraum vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments Aktivkohle verabreicht.

Andere Namen:
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante A mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante B mit Aktivkohle
  • Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/Dosis, Pulver zur Inhalation, Produktvariante C mit Aktivkohle
  • Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg Pulver zur Inhalation, Hartkapsel mit Aktivkohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration von Indacaterol und Glycopyrronium im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC72)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Indacaterol und Glycopyrronium im Plasma (tmax)
Zeitfenster: zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 30 Minuten (AUC30)
Zeitfenster: zwischen 0-30 Minuten nach der Einnahme
Pharmakokinetische Parameter von Indacaterol und Glycopyrronium
zwischen 0-30 Minuten nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen
Nebenwirkungen
Bis zu 11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3131002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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