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Phase-1/2a-Studie zu JAB-21822 plus JAB-3312 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation

29. Juni 2022 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von JAB-21822 in Kombination mit JAB-3312 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2a-Studie, die aus zwei Teilen besteht: einer Dosiseskalationsphase und einer Dosisexpansionsphase. Das Ziel der Dosiseskalationsphase ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JAB-21822 in Kombination mit JAB-3312 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS-p.G12C-Mutation und die Bestimmung des RP2D für die Kombinationstherapie. In der Phase der Dosiserweiterung werden die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie am RP2D bei Patienten mit spezifischem Krebs mit KRAS p.G12C-Mutation weiter untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

124

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pecking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Captal Medical University
      • Beijing, Beijing, China, 101125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian cancer hospital
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital-Mammary gland of internal
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tongji Hospital Tongji Medical College of HUST
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xiangya Hospital Central South Univesity
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, China, 750306
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'An JiaoTong University
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610044
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung sollte von einem Probanden oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet werden, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden;
  • Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren, bei denen der Behandlungsstandard (SOC) fehlgeschlagen ist oder die nicht bereit sind, sich einer SOC zu unterziehen, oder die eine SOC nicht vertragen; diejenigen mit soliden Tumoren, die eine KRAS p.G12C-Mutation beherbergen, werden bevorzugt;
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen. Wenn keine messbare, nicht bestrahlte Läsion als Zielläsion ausgewählt wird, kann eine Läsion, die ≥ 4 Wochen vor der ersten Dosis mit Bestrahlung behandelt wurde und deren Verlauf radiografisch bestätigt wurde, als Zielläsion ausgewählt werden;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Die Organfunktionen der Probanden erfüllen beim Screening die Kriterien für die folgenden Laborparameter;
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, orale Medikamente ohne gastrointestinale Anomalien zu schlucken, die die Arzneimittelabsorption signifikant beeinflussen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren (≤ 3 Jahre) oder aktuellen Tumoren anderer pathologischer Art, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ, Duktalkarzinom in situ der Brust, intraepithelialer Prostataneoplasie, oberflächlichem nicht-invasivem Blasenkrebs, Hautkrebs im Stadium I (außer Melanom ); Probanden ohne Rezidiv oder Metastasierung für > 3 Jahre nach der Behandlung, ohne aktuelle Hinweise auf einen Tumor und ohne signifikantes Risiko für das Wiederauftreten früherer bösartiger Erkrankungen nach Ansicht des Studienarztes können ebenfalls aufgenommen werden;
  • Schwerwiegende Allergie gegen das Prüfpräparat oder Hilfsstoffe (z. B. mikrokristalline Zellulose usw.);
  • Patienten mit früheren (≤ 6 Monate vor Beginn der Behandlung) oder aktuellen schweren Autoimmunerkrankungen (einschließlich Nebenwirkungen, die durch frühere Anti-Tumor-Immuntherapien verursacht wurden) oder Autoimmunerkrankungen, die eine langfristige systemische Hormontherapie mit immunsuppressiven Dosierungen (Prednison > 10 mg /Tag oder gleichwertige Medikamente);
  • HIV, Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV) positiv;
  • Frühere (≤ 6 Monate vor der ersten Dosis) oder aktuelle Anzeichen der folgenden Erkrankungen: akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris und zerebrovaskuläre Insult;
  • Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: JAB-21822
KRAS G12C-Inhibitor
Arzneimittel: JAB-3312
SHP2-Inhibitor
Experimental: Dosiserweiterung
Arzneimittel: JAB-21822
KRAS G12C-Inhibitor
Arzneimittel: JAB-3312
SHP2-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
RP2D sollte auf der Grundlage einer umfassenden Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), der Toxizität, des pharmakokinetischen (PK) Profils und der Wirksamkeitsdaten ausgewählt werden.
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein klinisch signifikanter abnormaler Laborwert, der in Zyklus 1 (DLT-Beurteilungszeitraum) auftritt und der nicht mit einer fortschreitenden Erkrankung, einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer Begleitmedikation, aber mit JAB- 21822 und/oder JAB-3312 und erfüllt die Kriterien für DLT.
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit AE
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden auf Häufigkeit und Schweregrad von UEs und schwerwiegenden UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, Herzbildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit bestätigtem vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen
Ungefähr 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitraum vom Beginn der Behandlung bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) basierend auf RECIST v1.1
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-21822-1006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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