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Escitalopram zu Placebo bei Patienten mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. November 2025 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich von Escitalopram mit Placebo bei Patienten mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Verwendung von Antidepressiva bei Teilnehmern mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsen- und periampullärem Krebs, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva haben sich bei Krebspatienten als vorteilhaft erwiesen. Sie reduzieren depressive Symptome und verbessern die Lebensqualität. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass Antidepressiva die Entwicklung von Depressionen bei nicht depressiven Teilnehmern mit Brust-, Melanom- und Kopf-Hals-Krebs reduzieren können. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Depressionen das Überleben von Krebspatienten beeinflussen kann. Darüber hinaus haben Teilnehmer mit depressivem Bauchspeicheldrüsenkrebs ein schlechteres Überleben. Daher können Antidepressiva auch Auswirkungen auf die Krebsbehandlung haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas oder ein anderes periampulläres Adenokarzinom (Gallengang, Zwölffingerdarm, Ampulle) haben.
  2. Die Probanden dürfen derzeit kein Antidepressivum, Anti-Angst-, Antibipolar- oder Antipsychotikum einnehmen
  3. Alter 18-80 Jahre.
  4. ECOG-PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0-2
  5. Geplante mindestens 12-wöchige neoadjuvante Chemotherapie als Standardbehandlung der Krebsbehandlung
  6. Keine Diagnose einer bipolaren Erkrankung
  7. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  8. Die Probanden müssen geistig kompetent sein und die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
  2. Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderer periampullärer Krebs
  3. Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb des letzten Jahres vor Studieneinschluss oder geplante Operation innerhalb der nächsten 12 Wochen.
  4. Derzeit auf einem Antidepressivum, Anti-Angst-, Antibipolar- oder Antipsychotikum. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) eingenommen haben, sind ausgeschlossen.
  5. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  6. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte

  7. Patienten mit QTc-Verlängerung oder Torsade de Points in der Anamnese, einem Ausgangs-QTc

    1. Intervall von > 500 ms, arzneimittelinduzierte QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder angeboren langes QT
    2. Syndrom
  8. Patienten mit einem Child-Pugh-Score von B oder C
  9. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung mit einer GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 45.
  10. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  11. Patienten mit manischer Vorgeschichte
  12. Bekannte Allergie gegen Escitalopram
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Ergänzungen 2 Wochen: 1 Kapsel 8 Wochen: 2 Kapseln 2 Wochen: 1 Kapsel
Experimental: Teilnehmer, die Escitalopram erhalten
Arzneimittel: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten Escitalopram 2 Wochen: 10 mg/Tag (1 Kapsel) 8 Wochen: 20 mg/Tag (2 Kapseln) 2 Wochen: 10 mg/Tag (1 Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Rate der Depression wird mithilfe des Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)-Fragebogens gemessen. Dieser Fragebogen enthält 16 Fragen, die spezifisch für die Symptomatologie der Depression sind. Antworten werden in Form einer vierstufigen Likert-Skala von 0-3 gegeben, wobei Null einem normalen Wohlbefinden entspricht und Drei den stärksten Depressionsgefühlen zugeordnet wird. Der Fragebogen ist in 9 Bereiche unterteilt, und die Auswertung erfolgt durch Addition der höchsten Punktzahl auf einer der Fragen in jedem der Bereiche. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des FACT-Hep-Fragebogens (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Behandlungsdatum
Der FACT-Hep umfasst 27 allgemeine Fragen und 18 Fragen, die spezifisch für hepatopankreatobiliäre Tumore sind, insgesamt also 45 Fragen. Die allgemeinen Fragen erstrecken sich über vier Bereiche: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden (21 Fragen). Die Beantwortung dauert weniger als 10 Minuten und ist auf das Leseniveau der 6. Klasse ausgelegt. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala wie folgt gegeben: 0 (Überhaupt nicht), 1 (Ein wenig), 2 (Etwas), 3 (Ziemlich), 4 (Sehr). Die Punkte werden neu kalibriert und zusammengestellt, sodass hohe Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Die Werte liegen zwischen 0 und 180.
Bis zu 12 Wochen nach dem Behandlungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CASE6220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

planen, die Ergebnisse zu veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Jahre bis zur Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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