Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Escitalopram do placebo u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Randomizowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące escitalopram z placebo u pacjentów z miejscowym rakiem trzustki

Stosowanie leków przeciwdepresyjnych u uczestników z miejscowym rakiem trzustki i raka okołowierzchołkowego otrzymujących terapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazano, że leki przeciwdepresyjne są korzystne u pacjentów z rakiem. Zmniejszają objawy depresyjne i poprawiają jakość życia. Randomizowane badania wykazały, że leki przeciwdepresyjne mogą zmniejszać rozwój depresji u osób bez depresji z rakiem piersi, czerniakiem oraz rakiem głowy i szyi. Wykazano, że leczenie depresji może wpływać na przeżycie pacjentów z rakiem. Ponadto chorzy na raka trzustki z depresją mają gorsze przeżycie. Dlatego leki przeciwdepresyjne mogą mieć również wpływ na leczenie raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka przewodowego trzustki lub innego gruczolakoraka okołowierzchołkowego (przewodu żółciowego, dwunastnicy, bańki)
  2. Uczestnicy nie mogą obecnie przyjmować leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwafektywnych dwubiegunowych ani przeciwpsychotycznych
  3. Wiek 18-80 lat.
  4. Punktacja ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0-2
  5. Zaplanowano co najmniej 12-tygodniową chemioterapię neoadjuwantową jako standard leczenia raka
  6. Brak rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej
  7. Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  8. Badani muszą być kompetentni umysłowo i muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  2. Przerzutowy rak trzustki lub inny rak okołowierzchołkowy
  3. Resekcja raka trzustki w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania lub planowana operacja w ciągu najbliższych 12 tygodni.
  4. Obecnie na lekach przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych, przeciwafektywnych dwubiegunowych lub przeciwpsychotycznych. Pacjenci, którzy przyjmowali MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy są wykluczeni.
  5. Pacjenci z zaburzeniami napadowymi w wywiadzie
  6. Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną chorobą serca

  7. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub torsade de points, wyjściowy odstęp QTc

    1. odstęp > 500 ms, polekowe wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub wrodzony długi odstęp QT
    2. zespół
  8. Pacjenci z wynikiem B lub C w skali Childa-Pugha
  9. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą nerek z GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) < 45.
  10. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
  11. Pacjenci z jakąkolwiek historią manii
  12. Znana alergia na escitalopram
  13. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Inny: Placebo
Uczestnicy otrzymają suplementy placebo 2 tygodnie: 1 kapsułka 8 tygodni: 2 kapsułki 2 tygodnie: 1 kapsułka
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący escitalopram
Lek: Escytalopram
Uczestnicy otrzymają escitalopram 2 tygodnie: 10 mg/dobę (1 kapsułka) 8 tygodni: 20 mg/dobę (2 kapsułki) 2 tygodnie: 10 mg/dobę (1 kapsułka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika depresji
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik depresji będzie mierzony za pomocą kwestionariusza Szybki Inwentarz Objawów Depresyjnych (QIDS). Ten kwestionariusz zawiera 16 pytań dotyczących specyficznie objawów depresji. Odpowiedzi udzielane są w formie czterostopniowej skali Likerta w zakresie 0-3, gdzie zero odnosi się do standardowego poczucia dobrostanu, a trzy koreluje z najsilniejszymi uczuciami depresji. Kwestionariusz podzielony jest na 9 domen, a wynik oblicza się poprzez dodanie najwyższego wyniku z dowolnego pytania w każdej z domen. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia według kwestionariusza FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni od daty leczenia
Kwestionariusz FACT-Hep zawiera 27 pytań ogólnych oraz 18 pytań specyficznych dla raka wątrobowo-trzustkowo-żółciowego, co daje łącznie 45 pytań. Pytania ogólne obejmują cztery domeny: fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie 21. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje mniej niż 10 minut i jest przeznaczone dla poziomu czytania klasy 6. Odpowiedzi są udzielane w formie pięciopunktowej skali Likerta w następujący sposób: 0 (Wcale), 1 (Trochę), 2 (W pewnym stopniu), 3 (Dość dużo) i 4 (Bardzo dużo). Punkty są ponownie skalibrowane i zestawiane, tak że wysokie wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 180.
Do 12 tygodni od daty leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CASE6220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planuje opublikować wyniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

4 lata do publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami