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Escitalopram al placebo nei pazienti con carcinoma pancreatico localizzato

25 novembre 2025 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, che confronta escitalopram con placebo in pazienti con carcinoma pancreatico localizzato

Uso di antidepressivi per i partecipanti con carcinoma pancreatico e periampollare localizzato sottoposti a terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli antidepressivi hanno dimostrato di essere utili nei partecipanti al cancro. Riducono i sintomi depressivi e migliorano la qualità della vita. Studi randomizzati hanno dimostrato che gli antidepressivi possono ridurre lo sviluppo della depressione nei partecipanti non depressi con tumori al seno, al melanoma e alla testa e al collo. È stato dimostrato che il trattamento della depressione può influire sulla sopravvivenza nei partecipanti al cancro. Inoltre, i partecipanti depressi al cancro al pancreas hanno una sopravvivenza peggiore. Pertanto, gli antidepressivi possono anche avere implicazioni per il trattamento del cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono avere un adenocarcinoma duttale pancreatico localizzato o localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente o altro adenocarcinoma periampollare (dotto biliare, duodenale, ampollare)
  2. I soggetti non devono essere attualmente in terapia con farmaci antidepressivi, anti-ansia, anti-bipolari o anti-psicotici
  3. Età 18-80 anni.
  4. Punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di 0-2
  5. Previsto per avere almeno 12 settimane di chemioterapia neoadiuvante come trattamento standard per il cancro
  6. Nessuna diagnosi di disturbo bipolare
  7. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  8. I soggetti devono essere mentalmente competenti e devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  2. Cancro pancreatico metastatico o altro cancro periampollare
  3. Resezione del carcinoma pancreatico nell'ultimo anno prima dell'arruolamento nello studio o intervento chirurgico pianificato entro le successive 12 settimane.
  4. Attualmente in terapia con antidepressivi, anti-ansia, anti-bipolari o anti-psicotici. Sono esclusi i pazienti che hanno assunto IMAO (inibitori delle monoaminossidasi) negli ultimi 6 mesi.
  5. Pazienti con una storia di disturbi convulsivi
  6. Pazienti con una storia medica recente di infarto miocardico o cardiopatia instabile

  7. Pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta, QTc basale

    1. intervallo > 500 ms, storia di prolungamento dell'intervallo QTc indotto da farmaci o QT lungo congenito
    2. sindrome
  8. Pazienti con punteggio Child-Pugh B o C
  9. Pazienti con malattia renale da moderata a grave con GFR (velocità di filtrazione glomerulare) < 45.
  10. Pazienti che non possono ingerire farmaci per via orale
  11. Pazienti con qualsiasi storia di mania
  12. Allergia nota all'escitalopram
  13. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Partecipanti che ricevono Placebo
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno supplementi di placebo 2 settimane: 1 capsula 8 settimane: 2 capsule 2 settimane: 1 capsula
Sperimentale: Partecipanti che ricevono Escitalopram
Droga: Escitalopram
I partecipanti riceveranno Escitalopram 2 settimane: 10 mg/giorno (1 capsula) 8 settimane: 20 mg/giorno (2 capsule) 2 settimane: 10 mg/giorno (1 capsula)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Tasso di Depressione
Lasso di tempo: 12 settimane dall'inizio del trattamento
Il tasso di depressione verrà misurato utilizzando il questionario Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS). Questo questionario contiene 16 domande specifiche per la sintomatologia della depressione. Le risposte vengono fornite sotto forma di una scala Likert a quattro punti che va da 0 a 3, dove zero corrisponde a un normale senso di benessere e tre corrisponde ai maggiori sentimenti di depressione. Il questionario è diviso in 9 domini e il punteggio viene calcolato sommando il punteggio più alto ottenuto in una qualsiasi delle domande di ciascun dominio. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi.
12 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Utilizzando il Questionario FACT-Hep (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dalla data del trattamento
Il FACT-Hep comprende 27 domande generali e 18 domande specifiche per il cancro epatopancreatobiliare, per un totale di 45 domande. Le domande generali coprono quattro domini: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale 21. Richiede meno di 10 minuti per essere completato ed è rivolto a un livello di lettura di 6° grado. Le risposte vengono fornite sotto forma di una scala Likert a cinque punti come segue: 0 (Per niente), 1 (Un po'), 2 (Abbastanza), 3 (Molto) e 4 (Molto tanto). I punti vengono ricalibrati e compilati, in modo che punteggi elevati indichino una qualità della vita più alta. I punteggi vanno da 0 a 180.
Fino a 12 settimane dalla data del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CASE6220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

intenzione di pubblicare i risultati

Periodo di condivisione IPD

4 anni alla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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