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Escitalopram zu Placebo bei Patienten mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. November 2025 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zum Vergleich von Escitalopram mit Placebo bei Patienten mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Verwendung von Antidepressiva bei Teilnehmern mit lokalisiertem Bauchspeicheldrüsen- und periampullärem Krebs, die eine neoadjuvante Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva haben sich bei Krebspatienten als vorteilhaft erwiesen. Sie reduzieren depressive Symptome und verbessern die Lebensqualität. Randomisierte Studien haben gezeigt, dass Antidepressiva die Entwicklung von Depressionen bei nicht depressiven Teilnehmern mit Brust-, Melanom- und Kopf-Hals-Krebs reduzieren können. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von Depressionen das Überleben von Krebspatienten beeinflussen kann. Darüber hinaus haben Teilnehmer mit depressivem Bauchspeicheldrüsenkrebs ein schlechteres Überleben. Daher können Antidepressiva auch Auswirkungen auf die Krebsbehandlung haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes duktales Adenokarzinom des Pankreas oder ein anderes periampulläres Adenokarzinom (Gallengang, Zwölffingerdarm, Ampulle) haben.
  2. Die Probanden dürfen derzeit kein Antidepressivum, Anti-Angst-, Antibipolar- oder Antipsychotikum einnehmen
  3. Alter 18-80 Jahre.
  4. ECOG-PS-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0-2
  5. Geplante mindestens 12-wöchige neoadjuvante Chemotherapie als Standardbehandlung der Krebsbehandlung
  6. Keine Diagnose einer bipolaren Erkrankung
  7. Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  8. Die Probanden müssen geistig kompetent sein und die Fähigkeit haben zu verstehen und die Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 oder über 80 Jahren
  2. Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs oder anderer periampullärer Krebs
  3. Resektion von Bauchspeicheldrüsenkrebs innerhalb des letzten Jahres vor Studieneinschluss oder geplante Operation innerhalb der nächsten 12 Wochen.
  4. Derzeit auf einem Antidepressivum, Anti-Angst-, Antibipolar- oder Antipsychotikum. Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer) eingenommen haben, sind ausgeschlossen.
  5. Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte
  6. Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung in der Vorgeschichte

  7. Patienten mit QTc-Verlängerung oder Torsade de Points in der Anamnese, einem Ausgangs-QTc

    1. Intervall von > 500 ms, arzneimittelinduzierte QTc-Verlängerung in der Vorgeschichte oder angeboren langes QT
    2. Syndrom
  8. Patienten mit einem Child-Pugh-Score von B oder C
  9. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankung mit einer GFR (glomeruläre Filtrationsrate) < 45.
  10. Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  11. Patienten mit manischer Vorgeschichte
  12. Bekannte Allergie gegen Escitalopram
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Ergänzungen 2 Wochen: 1 Kapsel 8 Wochen: 2 Kapseln 2 Wochen: 1 Kapsel
Experimental: Teilnehmer, die Escitalopram erhalten
Arzneimittel: Escitalopram
Die Teilnehmer erhalten Escitalopram 2 Wochen: 10 mg/Tag (1 Kapsel) 8 Wochen: 20 mg/Tag (2 Kapseln) 2 Wochen: 10 mg/Tag (1 Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Depressionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Rate der Depression wird mithilfe des Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)-Fragebogens gemessen. Dieser Fragebogen enthält 16 Fragen, die spezifisch für die Symptomatologie der Depression sind. Antworten werden in Form einer vierstufigen Likert-Skala von 0-3 gegeben, wobei Null einem normalen Wohlbefinden entspricht und Drei den stärksten Depressionsgefühlen zugeordnet wird. Der Fragebogen ist in 9 Bereiche unterteilt, und die Auswertung erfolgt durch Addition der höchsten Punktzahl auf einer der Fragen in jedem der Bereiche. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität anhand des FACT-Hep-Fragebogens (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach dem Behandlungsdatum
Der FACT-Hep umfasst 27 allgemeine Fragen und 18 Fragen, die spezifisch für hepatopankreatobiliäre Tumore sind, insgesamt also 45 Fragen. Die allgemeinen Fragen erstrecken sich über vier Bereiche: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionales Wohlbefinden (21 Fragen). Die Beantwortung dauert weniger als 10 Minuten und ist auf das Leseniveau der 6. Klasse ausgelegt. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala wie folgt gegeben: 0 (Überhaupt nicht), 1 (Ein wenig), 2 (Etwas), 3 (Ziemlich), 4 (Sehr). Die Punkte werden neu kalibriert und zusammengestellt, sodass hohe Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen. Die Werte liegen zwischen 0 und 180.
Bis zu 12 Wochen nach dem Behandlungsdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Winter, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE6220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

planen, die Ergebnisse zu veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

4 Jahre bis zur Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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