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Fastenassoziierte immunmetabolische Remission von Diabetes (FAIR)

29. August 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Fastenassoziierte immunmetabolische Remission von Diabetes Typ 2

Bei Personen mit einem Body-Mass-Index über 28 kg/m² und einem Typ-2-Diabetes-Ausbruch innerhalb der letzten 4 Jahre kam es nach einem Gewichtsverlust von 15 kg bei über 80 % zu einer Remission (HbA1c <6,5 % ohne Medikamente) des Diabetes. Eine längere Diabetesdauer verringerte die Wahrscheinlichkeit einer Remission. Die Forscher werden testen, ob es einen Unterschied in der Remission bei einem Gewichtsverlust von 15 kg unter Verwendung kalorienarmer Formeldiäten zwischen Probanden mit einer Diabetesdauer von <4 Jahren gegenüber >8 Jahren und oraler Behandlung als primären Endpunkten gibt. Die immunmetabolische Programmierung zirkulierender Monozyten wird detailliert im Hinblick auf die trainierte angeborene Immunität untersucht und die endokrinen Reaktionen werden mithilfe von Mahlzeit-Challenge-Tests bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Remission des Typ-2-Diabetes kann bei über 80 % der Menschen mit einer Diagnose innerhalb der letzten 4 Jahre und Übergewicht oder Adipositas durch einen Gewichtsverlust von 15 kg erreicht werden. Die Mechanismen beinhalten eine Verbesserung der Insulinsensitivität und damit des Insulinbedarfs sowie eine Wiederherstellung der Funktion von Insulin sezernierenden Betazellen. Eine längere Dauer von Typ-2-Diabetes scheint die Regenerationsfähigkeit der Betazellen zu beeinträchtigen. Derzeit ist es nicht möglich, den Erfolg der Gewichtsabnahme frühzeitig vorherzusagen. Ziel der Forscher ist es daher, frühe Marker für Responder zu identifizieren. Es ist unklar, wie der Gewichtsverlust die Remission bei den Respondern induziert. Es ist bekannt, dass Immunzellen zur Insulinresistenz beitragen, indem sie die Funktion des Fettgewebes sowie den Leber- und Skelettmuskelstoffwechsel durch die Freisetzung von Zytokinen regulieren. Es ist bekannt, dass sich das angeborene Immunsystem durch den Prozess der trainierten Immunität an äußere Reize anpasst und vermutlich zur Insulinresistenz und Funktionsstörung der Betazellen beiträgt. Die Untersuchung wird den Programmierzustand angeborener Immunzellen im Verlauf der Diabetes-Remission detailliert analysieren. Darüber hinaus werden die Reaktionen der Inselhormone auf Belastungstests durchgeführt, um deren Funktion im Detail zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, der vor weniger als 4 oder mehr als 8 Jahren vor der Studie diagnostiziert wurde,
  • BMI > 28 kg/m²,
  • Bereitschaft zur Durchführung einer Diät zur Gewichtsreduktion,

Ausschlusskriterien:

  • verzehrende Krankheit,
  • Unverträglichkeit gegenüber einer sehr kalorienarmen Formeldiät,
  • bekannte schwere Lebererkrankung oder Leberzirrhose,
  • Diabetes Typ 1,
  • schwere Nieren- oder Herzerkrankung,
  • fortgeschrittene diabetische Retinopathie,
  • Einnahme von Glukokortikoiden,
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Gewichtsverlust von >5 kg in den letzten 3 Monaten,
  • Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Typ-2-Diabetes – weniger als 4 Jahre Dauer
Patienten mit einer Dauer von weniger als 4 Jahren seit der Diagnose von Typ-2-Diabetes, BMI > 28 kg/m², nicht mit Insulin behandelt, die sich bereit erklären, 15 kg Körpergewicht durch eine sehr kalorienarme Formeldiät von 800 kcal/Tag für Männer zu verlieren und 600 kcal/Tag für Frauen. Die Dauer der Diät beträgt bis zum Erreichen der Gewichtsabnahme.
Verhalten: Gewichtsverlust durch sehr energiearme Nahrungsaufnahme, die sich im Protein- oder Kohlenhydratgehalt unterscheiden kann
Der anthropometrische, endokrine und metabolische Status wird vor, nach 7 Tagen und nach 15 kg Gewichtsverlust getestet
Sonstiges: Typ-2-Diabetes - mehr als 8 Jahre
Patienten mit einer Dauer von mehr als 8 Jahren seit der Diagnose von Typ-2-Diabetes, BMI > 28 kg/m², nicht mit Insulin behandelt, die sich bereit erklären, 15 kg Körpergewicht durch eine sehr kalorienarme Formeldiät von 800 kcal/Tag für Männer zu verlieren und 600 kcal/Tag für Frauen. Die Dauer der Diät beträgt bis zum Erreichen der Gewichtsabnahme.
Verhalten: Gewichtsverlust durch sehr energiearme Nahrungsaufnahme, die sich im Protein- oder Kohlenhydratgehalt unterscheiden kann
Der anthropometrische, endokrine und metabolische Status wird vor, nach 7 Tagen und nach 15 kg Gewichtsverlust getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Nüchternblutzuckers < 126 mg/Deziliter
Zeitfenster: 3 Monate
Remission von Typ-2-Diabetes, definiert durch eine Nüchternblutzuckerkonzentration < 126 mg/Deziliter ohne Diabetes-Medikamente
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunmetabolisches Profil und Programmierung der angeborenen Immunität
Zeitfenster: vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten

Veränderungen des Differenzierungsclusters 4/Differenzierungscluster Antigen 45 zirkulierender Immunzellen in Prozent der CD4+-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie im Blut.

Konzentrationen von TNFalpha in pg/ml, Veränderungen des Momozyten-Chemoattraktivproteins-1 in pg/ml.
vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten
Prozentuale Veränderungen der Firmicutes im Stuhl,
vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FAIR-EFSD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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