Fastenassoziierte immunmetabolische Remission von Diabetes (FAIR)
29. August 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany
Fastenassoziierte immunmetabolische Remission von Diabetes Typ 2
Bei Personen mit einem Body-Mass-Index über 28 kg/m² und einem Typ-2-Diabetes-Ausbruch innerhalb der letzten 4 Jahre kam es nach einem Gewichtsverlust von 15 kg bei über 80 % zu einer Remission (HbA1c <6,5 % ohne Medikamente) des Diabetes.
Eine längere Diabetesdauer verringerte die Wahrscheinlichkeit einer Remission.
Die Forscher werden testen, ob es einen Unterschied in der Remission bei einem Gewichtsverlust von 15 kg unter Verwendung kalorienarmer Formeldiäten zwischen Probanden mit einer Diabetesdauer von <4 Jahren gegenüber >8 Jahren und oraler Behandlung als primären Endpunkten gibt.
Die immunmetabolische Programmierung zirkulierender Monozyten wird detailliert im Hinblick auf die trainierte angeborene Immunität untersucht und die endokrinen Reaktionen werden mithilfe von Mahlzeit-Challenge-Tests bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine Remission des Typ-2-Diabetes kann bei über 80 % der Menschen mit einer Diagnose innerhalb der letzten 4 Jahre und Übergewicht oder Adipositas durch einen Gewichtsverlust von 15 kg erreicht werden.
Die Mechanismen beinhalten eine Verbesserung der Insulinsensitivität und damit des Insulinbedarfs sowie eine Wiederherstellung der Funktion von Insulin sezernierenden Betazellen.
Eine längere Dauer von Typ-2-Diabetes scheint die Regenerationsfähigkeit der Betazellen zu beeinträchtigen.
Derzeit ist es nicht möglich, den Erfolg der Gewichtsabnahme frühzeitig vorherzusagen.
Ziel der Forscher ist es daher, frühe Marker für Responder zu identifizieren.
Es ist unklar, wie der Gewichtsverlust die Remission bei den Respondern induziert.
Es ist bekannt, dass Immunzellen zur Insulinresistenz beitragen, indem sie die Funktion des Fettgewebes sowie den Leber- und Skelettmuskelstoffwechsel durch die Freisetzung von Zytokinen regulieren.
Es ist bekannt, dass sich das angeborene Immunsystem durch den Prozess der trainierten Immunität an äußere Reize anpasst und vermutlich zur Insulinresistenz und Funktionsstörung der Betazellen beiträgt.
Die Untersuchung wird den Programmierzustand angeborener Immunzellen im Verlauf der Diabetes-Remission detailliert analysieren.
Darüber hinaus werden die Reaktionen der Inselhormone auf Belastungstests durchgeführt, um deren Funktion im Detail zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, der vor weniger als 4 oder mehr als 8 Jahren vor der Studie diagnostiziert wurde,
- BMI > 28 kg/m²,
- Bereitschaft zur Durchführung einer Diät zur Gewichtsreduktion,
Ausschlusskriterien:
- verzehrende Krankheit,
- Unverträglichkeit gegenüber einer sehr kalorienarmen Formeldiät,
- bekannte schwere Lebererkrankung oder Leberzirrhose,
- Diabetes Typ 1,
- schwere Nieren- oder Herzerkrankung,
- fortgeschrittene diabetische Retinopathie,
- Einnahme von Glukokortikoiden,
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Gewichtsverlust von >5 kg in den letzten 3 Monaten,
- Essstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Typ-2-Diabetes – weniger als 4 Jahre Dauer
Patienten mit einer Dauer von weniger als 4 Jahren seit der Diagnose von Typ-2-Diabetes, BMI > 28 kg/m², nicht mit Insulin behandelt, die sich bereit erklären, 15 kg Körpergewicht durch eine sehr kalorienarme Formeldiät von 800 kcal/Tag für Männer zu verlieren und 600 kcal/Tag für Frauen.
Die Dauer der Diät beträgt bis zum Erreichen der Gewichtsabnahme.
|
Der anthropometrische, endokrine und metabolische Status wird vor, nach 7 Tagen und nach 15 kg Gewichtsverlust getestet
|
|
Sonstiges: Typ-2-Diabetes - mehr als 8 Jahre
Patienten mit einer Dauer von mehr als 8 Jahren seit der Diagnose von Typ-2-Diabetes, BMI > 28 kg/m², nicht mit Insulin behandelt, die sich bereit erklären, 15 kg Körpergewicht durch eine sehr kalorienarme Formeldiät von 800 kcal/Tag für Männer zu verlieren und 600 kcal/Tag für Frauen.
Die Dauer der Diät beträgt bis zum Erreichen der Gewichtsabnahme.
|
Der anthropometrische, endokrine und metabolische Status wird vor, nach 7 Tagen und nach 15 kg Gewichtsverlust getestet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration des Nüchternblutzuckers < 126 mg/Deziliter
Zeitfenster: 3 Monate
|
Remission von Typ-2-Diabetes, definiert durch eine Nüchternblutzuckerkonzentration < 126 mg/Deziliter ohne Diabetes-Medikamente
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunmetabolisches Profil und Programmierung der angeborenen Immunität
Zeitfenster: vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten
|
Veränderungen des Differenzierungsclusters 4/Differenzierungscluster Antigen 45 zirkulierender Immunzellen in Prozent der CD4+-Zellen, gemessen durch Durchflusszytometrie im Blut. Konzentrationen von TNFalpha in pg/ml, Veränderungen des Momozyten-Chemoattraktivproteins-1 in pg/ml. |
vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten
|
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten
|
Prozentuale Veränderungen der Firmicutes im Stuhl,
|
vor, nach 7 Tagen und nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAIR-EFSD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .