Remissione immunometabolica del diabete associata al digiuno (FAIR)
Remissione immunometabolica associata al digiuno del diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 diagnosticato da meno di 4 o più di 8 anni, prima dello studio,
- BMI > 28 kg/m²,
- disponibilità a seguire una dieta dimagrante,
Criteri di esclusione:
- malattia consumante,
- intolleranza alla dieta con formula a bassissimo contenuto calorico,
- nota grave malattia epatica o cirrosi epatica,
- diabete di tipo 1,
- grave malattia ai reni o al cuore,
- retinopatia diabetica avanzata,
- assunzione di glucocorticoidi,
- abuso di droghe o alcol,
- perdita di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi,
- disordine alimentare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: diabete di tipo 2 - durata inferiore a 4 anni
Pazienti con una durata di diabete di tipo 2 inferiore a 4 anni dalla diagnosi, BMI > 28 kg/m², non trattati con insulina che accettano di perdere 15 kg di peso corporeo seguendo una dieta con formula a bassissimo contenuto calorico di 800 kcal/giorno per gli uomini e 600 kcal/giorno per le donne.
La durata della dieta è fino al raggiungimento della perdita di peso.
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Viene valutato lo stato antropometrico, endocrino e metabolico prima, dopo 7 giorni e dopo 15 kg di perdita di peso
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Altro: diabete di tipo 2 - più di 8 anni
Pazienti con una durata di oltre 8 anni dalla diagnosi di diabete di tipo 2, BMI > 28 kg/m², non trattati con insulina che accettano di perdere 15 kg di peso corporeo seguendo una dieta con formula a bassissimo contenuto calorico di 800 kcal/giorno per gli uomini e 600 kcal/giorno per le donne.
La durata della dieta è fino al raggiungimento della perdita di peso.
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Viene valutato lo stato antropometrico, endocrino e metabolico prima, dopo 7 giorni e dopo 15 kg di perdita di peso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione della glicemia a digiuno < 126 mg/decilitro
Lasso di tempo: 3 mesi
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Remissione del diabete di tipo 2 definita da una concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno < 126 mg/decilitro senza farmaci per il diabete
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo immuno-metabolico e programmazione dell'immunità innata
Lasso di tempo: prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
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Cambiamenti del cluster di differenziazione 4/cluster di differenziazione dell'antigene 45 di cellule immunitarie circolanti in percentuale di cellule CD4+ misurate mediante citometria a flusso nel sangue. Concentrazioni di TNFalfa in pg/ml, variazioni di Momciti Chemoattractant Protein-1 in pg/ml. |
prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
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Composizione del microbioma
Lasso di tempo: prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
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Variazioni percentuali dei firmicutes nelle feci,
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prima, dopo 7 giorni e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Andreas FH Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Berlin CBF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lean ME, Leslie WS, Barnes AC, Brosnahan N, Thom G, McCombie L, Peters C, Zhyzhneuskaya S, Al-Mrabeh A, Hollingsworth KG, Rodrigues AM, Rehackova L, Adamson AJ, Sniehotta FF, Mathers JC, Ross HM, McIlvenna Y, Stefanetti R, Trenell M, Welsh P, Kean S, Ford I, McConnachie A, Sattar N, Taylor R. Primary care-led weight management for remission of type 2 diabetes (DiRECT): an open-label, cluster-randomised trial. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):541-551. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33102-1. Epub 2017 Dec 5.
- Steven S, Hollingsworth KG, Al-Mrabeh A, Avery L, Aribisala B, Caslake M, Taylor R. Very Low-Calorie Diet and 6 Months of Weight Stability in Type 2 Diabetes: Pathophysiological Changes in Responders and Nonresponders. Diabetes Care. 2016 May;39(5):808-15. doi: 10.2337/dc15-1942. Epub 2016 Mar 21. Erratum In: Diabetes Care. 2018 Apr 24;:
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAIR-EFSD
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