- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05299463
Fernübungstests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Durchführbarkeit und Gültigkeit von Fernbelastungstests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie
Die Forscher planen, die Durchführbarkeit und Gültigkeit von Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit zu untersuchen, wenn diese im Krankenhaus und zu Hause von Patienten durchgeführt werden, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde.
Patienten mit pulmonaler Hypertonie entwickeln einen hohen Blutdruck in der Lunge, was zu einer Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Bei der Diagnose und Nachsorge führen die Patienten routinemäßig kurze Belastungstests durch, die unter Aufsicht in der Klinik oder im Krankenhaus durchgeführt werden. Die daraus resultierenden Ergebnisse werden im Zeitverlauf verglichen und zur Beurteilung der Stabilität der Patienten herangezogen. Derzeit müssen Patienten zur Durchführung eines solchen Tests ins Krankenhaus fahren und daher sind diese Informationen bei Telefon- oder Videoterminen nicht enthalten. Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Belastungstests zu untersuchen, um zu beurteilen, ob sie bei pulmonaler Hypertonie gültig sind (ob die Ergebnisse mit den Ergebnissen des derzeit im Krankenhaus durchgeführten Belastungstests, dem Sechs-Minuten-Gehtest, vergleichbar sind) und ob sie für geeignet sind Patienten können diese Tests zu Hause durchführen.
Ziel der Forscher ist es, vier verschiedene Heimübungstests zu untersuchen, darunter einen Sitz-Steh-Test, einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test, einen Sechs-Minuten-Gehtest und einen Schritttest. Die Forscher werden die Patienten bitten, diese Tests zweimal in einer Krankenhausumgebung und zu Hause durchzuführen. Die Ergebnisse werden verglichen, um zu sehen, wie sie sich im Laufe der Zeit verändern, und sie werden mit anderen Ergebnissen verglichen, die während der Standardversorgung erzielt wurden. Darüber hinaus wird den Patienten ein Fragebogen zur Beurteilung ihrer Ansichten zu den vier Tests vorgelegt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harrison Stubbs, BMBS
- Telefonnummer: 0141 951 5000
- E-Mail: harrison.stubbs@ggc.scot.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Val Irvine
- Telefonnummer: 0141 951 5000
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G413AU
- Rekrutierung
- Scottish Pulmonary Vascular Unit
-
Kontakt:
- Val Irvine
- Telefonnummer: 0141 951 5000
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 16 Jahren
- Bei jeder ERS/ESC-Gruppe wurde pulmonale Hypertonie diagnostiziert
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Eingeschränkt, sodass ein Standard-6MWT aufgrund von Mobilität oder Symptomen nicht durchgeführt werden kann
- Die Patienten haben das Gefühl, dass sie zu Hause keinen der vier Studientests durchführen könnten
- Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Patienten bei der Durchführung von Heimübungstests (wie vom zustimmenden Arzt und/oder vom Patienten entschieden)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Übung
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Querschnittsbewertung der Gültigkeit neuartiger Belastungstests (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Während des stationären Krankenhausbesuchs (Besuch 1) wird die Korrelation zwischen der bei einem sechsminütigen Gehtest zurückgelegten Distanz (Meter) und dem Ergebnis jedes einzelnen Studientests (wie unten aufgeführt) analysiert.
|
2 Jahre
|
|
Querschnittsbewertung der Gültigkeit neuartiger Belastungstests (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Übereinstimmung zwischen den einzelnen Studientests wird analysiert, wenn sie während Besuch 1 (stationärer Krankenhausbesuch) und während Besuch 2 (innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) durchgeführt werden.
Dies wird mit der Bland-Altman-Analyse durchgeführt.
|
2 Jahre
|
|
Längsschnittstudie zur Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Patienten, die jeden der zugewiesenen Tests bei Besuch 2 und bei Besuch 3 (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) abgeschlossen haben.
|
2 Jahre
|
|
Längsschnittstudie zur Gültigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Übereinstimmung der Veränderungen wird zwischen den einzelnen Studientests analysiert, wenn sie während Besuch 2 durchgeführt werden (und wenn sie während Besuch 3 durchgeführt werden).
Dieser Grad der Veränderung wird mit dem Standardergebnis des sechsminütigen Gehtests des Patienten verglichen, gemessen bei Besuch 1 und Besuch 3.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 293065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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