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Fernübungstests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

18. März 2022 aktualisiert von: Golden Jubilee National Hospital

Durchführbarkeit und Gültigkeit von Fernbelastungstests bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie

Die Forscher planen, die Durchführbarkeit und Gültigkeit von Tests der körperlichen Leistungsfähigkeit zu untersuchen, wenn diese im Krankenhaus und zu Hause von Patienten durchgeführt werden, bei denen pulmonale Hypertonie diagnostiziert wurde.

Patienten mit pulmonaler Hypertonie entwickeln einen hohen Blutdruck in der Lunge, was zu einer Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit führt. Bei der Diagnose und Nachsorge führen die Patienten routinemäßig kurze Belastungstests durch, die unter Aufsicht in der Klinik oder im Krankenhaus durchgeführt werden. Die daraus resultierenden Ergebnisse werden im Zeitverlauf verglichen und zur Beurteilung der Stabilität der Patienten herangezogen. Derzeit müssen Patienten zur Durchführung eines solchen Tests ins Krankenhaus fahren und daher sind diese Informationen bei Telefon- oder Videoterminen nicht enthalten. Ziel dieser Studie ist es, eine Reihe von Belastungstests zu untersuchen, um zu beurteilen, ob sie bei pulmonaler Hypertonie gültig sind (ob die Ergebnisse mit den Ergebnissen des derzeit im Krankenhaus durchgeführten Belastungstests, dem Sechs-Minuten-Gehtest, vergleichbar sind) und ob sie für geeignet sind Patienten können diese Tests zu Hause durchführen.

Ziel der Forscher ist es, vier verschiedene Heimübungstests zu untersuchen, darunter einen Sitz-Steh-Test, einen zeitgesteuerten Up-and-Go-Test, einen Sechs-Minuten-Gehtest und einen Schritttest. Die Forscher werden die Patienten bitten, diese Tests zweimal in einer Krankenhausumgebung und zu Hause durchzuführen. Die Ergebnisse werden verglichen, um zu sehen, wie sie sich im Laufe der Zeit verändern, und sie werden mit anderen Ergebnissen verglichen, die während der Standardversorgung erzielt wurden. Darüber hinaus wird den Patienten ein Fragebogen zur Beurteilung ihrer Ansichten zu den vier Tests vorgelegt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Val Irvine
  • Telefonnummer: 0141 951 5000

Studienorte

      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G413AU
        • Rekrutierung
        • Scottish Pulmonary Vascular Unit
        • Kontakt:
          • Val Irvine
          • Telefonnummer: 0141 951 5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren
  • Bei jeder ERS/ESC-Gruppe wurde pulmonale Hypertonie diagnostiziert
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Eingeschränkt, sodass ein Standard-6MWT aufgrund von Mobilität oder Symptomen nicht durchgeführt werden kann
  • Die Patienten haben das Gefühl, dass sie zu Hause keinen der vier Studientests durchführen könnten
  • Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Patienten bei der Durchführung von Heimübungstests (wie vom zustimmenden Arzt und/oder vom Patienten entschieden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übung
  • Tele-Sechs-Minuten-Gehtest (T6MWT)
  • 1-minütiger Sitz-Steh-Test (STS)
  • 2-minütiger symptombegrenzter Stufentest (ST)
  • 3-Meter-Timed-Up-and-Go-Test (TUG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsbewertung der Gültigkeit neuartiger Belastungstests (Teil 1)
Zeitfenster: 2 Jahre

Während des stationären Krankenhausbesuchs (Besuch 1) wird die Korrelation zwischen der bei einem sechsminütigen Gehtest zurückgelegten Distanz (Meter) und dem Ergebnis jedes einzelnen Studientests (wie unten aufgeführt) analysiert.

  1. TUG - Zeit (Sekunden)
  2. T6MWT – Entfernung (Meter)
  3. STS – Anzahl der Schritte
  4. ST – Entfernung (Meter). Die Korrelation wird mit Pearsons R-Rechner für parametrische Daten und Spearmans Rho für nichtparametrische Daten gemessen.
2 Jahre
Querschnittsbewertung der Gültigkeit neuartiger Belastungstests (Teil 2)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Übereinstimmung zwischen den einzelnen Studientests wird analysiert, wenn sie während Besuch 1 (stationärer Krankenhausbesuch) und während Besuch 2 (innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) durchgeführt werden. Dies wird mit der Bland-Altman-Analyse durchgeführt.
2 Jahre
Längsschnittstudie zur Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten, die jeden der zugewiesenen Tests bei Besuch 2 und bei Besuch 3 (3 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) abgeschlossen haben.
2 Jahre
Längsschnittstudie zur Gültigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Übereinstimmung der Veränderungen wird zwischen den einzelnen Studientests analysiert, wenn sie während Besuch 2 durchgeführt werden (und wenn sie während Besuch 3 durchgeführt werden). Dieser Grad der Veränderung wird mit dem Standardergebnis des sechsminütigen Gehtests des Patienten verglichen, gemessen bei Besuch 1 und Besuch 3.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 293065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

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