Eine Studie zur TG103-Injektion bei Übergewicht oder Adipositas

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 28 kg/m^2 oder 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 mit mindestens einer der mit Fettleibigkeit verbundenen Komplikationen.
• Regelmäßige Ernährung und Bewegung und stabiles Körpergewicht (d. h. <5 kg selbstberichtete Veränderung) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening sowie Körpergewicht ≥ 60 kg beim Screening.
• Gewichtsverlust von weniger als 5 % oder Gewichtszunahme nach einfachen Diät- und Trainingsbemühungen für mindestens 3 Monate.
• In der Lage sein, die Studie zu verstehen und die Verfahren abzuschließen, und freiwillig an dieser Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Screening-HbA1c ≥ 6,5 % oder Screening-FPG ≥ 7,0 mmol/l oder < 2,8 mmol/l oder Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder Hypoglykämie.
• Übergewicht oder Fettleibigkeit aufgrund einer einzelnen Genmutation, einer Krankheit oder eines Medikaments oder Gewichtszunahme aufgrund einer Zunahme der fettfreien Masse.
• Behandlung mit Medikamenten oder Produkten, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer Gewichtsveränderung führen, die die Studienauswertungen innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während dieser Studie beeinflusst.
• Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening einer bariatrischen Operation unterzogen haben oder sich beim Screening noch nicht von einer Operation oder Verletzung erholt haben.
• Probanden, die an einer klinischen Studie teilgenommen und die Behandlung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten haben, oder die an der klinischen Studie teilgenommen und eine Behandlung mit TG103-Injektion erhalten haben.
• Vorgeschichte einer Allergie oder vermuteten Allergie gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder Antikörpermittel oder andere schwere Allergien in der Vorgeschichte, auf deren Grundlage die Probanden nach Meinung des Prüfers möglicherweise allergisch gegen die Studienmedikamente sind.
• Eigenanamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2) oder Calcitonin-Screening ≥ 50 ng/l.
• Anamnese oder Screening-Ultraschall umfasst eines der folgenden: chronische Pankreatitis, akute Pankreatitis, Gallenstein mit mindestens einem von weniger als 5 mm, Choledocholithiasis, außer dass nach Behandlung oder Cholezystektomie keine Cholelithiasis vorlag.
• Keine Genesung von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Symptomen beim Screening oder vorheriges Absetzen von GLP-1-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/GIP-Rezeptor-Agonisten, GLP-1/GCG-Rezeptor-Agonisten oder Metformin aufgrund gastrointestinaler Nebenwirkungen oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen beeinflusst nach Meinung der Untersucher die Magen-Darm-Motilität.
• Akute Infektion beim Screening.
• Vorgeschichte einer leicht rezidivierenden Hauterkrankung (z. Urtikaria) oder beim Screening Hautverletzungen an irgendeiner Verabreichungsstelle aufweisen.
• Vorgeschichte von akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall, schwerem Asthma, Epilepsie, systemischem Lupus erythematodes, hämolytischer Anämie, Zirrhose und anderen schweren Erkrankungen oder Vorgeschichte eines bösartigen Tumors.
• Einer der folgenden Befunde beim Screening: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder NYHA ≥ Grad III oder Verlängerung des QTc-Intervalls (d. h. QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen) oder schwere Arrhythmie (z. atrioventrikulärer Block gleich oder größer als II Grad, ventrikuläre Tachykardie).
• Vorgeschichte einer abnormalen Schilddrüsenfunktion mit Notwendigkeit einer medikamentösen Behandlung beim Screening oder TSH außerhalb des normalen Referenzbereichs beim Screening.
• Einer der folgenden Werte beim Screening: 1) ALT oder AST > 3 × UNL (obere Normalgrenze) oder Gesamtbilirubin > 1,5 × UNL, 2) Blutamylase oder -lipase > 1,5 × UNL, 3) TG > 5,6 mmol/l, 4) eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 (berechnet nach CKD-EPI-Formel), 5) HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder Anti-TP-Antikörper positiv, 6) WBC < 3×10^9/l oder Hb <100 g/l, 7) INR> 1.2.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus.
• Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Depression oder Screening-Score des Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• Die fruchtbare Frau, die schwanger ist, stillt oder beim Screening ein positives Blut-HCG aufweist, oder der fruchtbare Mann oder die fruchtbare Frau kann während der Studie und für 3 Monate nach Ende der Behandlung keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Andere Situationen, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Studie geeignet sind.