Un estudio de la inyección de TG103 en sobrepeso u obesidad

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18 años ≤ edad ≤ 75 años.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 28 kg/m^2, o 24 kg/m^2 < IMC ≤ 28 kg/m^2 con al menos una de las complicaciones relacionadas con la obesidad.
• Dieta regular y ejercicio y peso corporal estable (es decir, <5 kg de cambio autoinformado) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, así como un peso corporal ≥ 60 kg en la selección.
• Pérdida de peso inferior al 5% o aumento de peso después de una dieta simple y esfuerzos de ejercicio durante al menos 3 meses.
• Ser capaz de comprender el ensayo y completar los procedimientos, y ser voluntario para participar en este estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Cribado de HbA1c ≥ 6,5 %, o cribado de FPG ≥ 7,0 mmol/l o < 2,8 mmol/l, o antecedentes de diabetes mellitus o hipoglucemia.
• Sobrepeso u obesidad debido a una mutación de un solo gen, enfermedad o medicamento, o aumento de peso debido al aumento de masa no grasa.
• Tratamiento con cualquier medicamento o producto que, en opinión del investigador, provoque un cambio de peso para influir en las evaluaciones del ensayo dentro de las 12 semanas anteriores a la selección o durante este estudio.
• Sujetos que se sometieron a cirugía bariátrica dentro de los 12 meses anteriores a la selección, o que aún no se recuperaron de ninguna cirugía o lesión en la selección.
• Sujetos que participaron en cualquier ensayo clínico y recibieron el tratamiento dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, o que participaron en el ensayo clínico y recibieron tratamiento con la inyección de TG103.
• Historial de alergia o sospecha de alergia a los agonistas del receptor de GLP-1 o agentes de anticuerpos, u otro historial de alergia grave basado en el cual los sujetos pueden ser alérgicos a los medicamentos del estudio en opinión del investigador.
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM-2), o detección de calcitonina ≥ 50 ng/L.
• La historia previa o el ultrasonido de detección incluye uno de los siguientes: pancreatitis crónica, pancreatitis aguda, cálculo biliar con al menos uno de menos de 5 mm, coledocolitiasis, excepto que no hubo colelitiasis después del tratamiento o la colecistectomía.
• Sin recuperación de la enfermedad o síntoma gastrointestinal en la selección, o retiro previo del agonista del receptor GLP-1, agonista del receptor GLP-1/GIP, agonista del receptor GLP-1/GCG o metformina por reacción adversa gastrointestinal al medicamento, o antecedentes de cirugía gastrointestinal que influye en la motilidad gastrointestinal en la opinión de los investigadores.
• Infección aguda en la selección.
• Antecedentes de enfermedades de la piel que recaen fácilmente (p. urticaria), o presentar lesiones en la piel en cualquier sitio de administración en la selección.
• Antecedentes de síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular, asma grave, epilepsia, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica, cirrosis y otras enfermedades graves, o antecedentes de tumor maligno.
• Uno de los siguientes en la selección: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg, o NYHA ≥ grado III, o prolongación del intervalo QTc (es decir, QTcF>450ms en hombres o >470ms en mujeres) o arritmia grave (p. bloqueo auriculoventricular mayor o igual a II grado, taquicardia ventricular).
• Antecedentes de función tiroidea anormal con necesidad de tratamiento con medicamentos en la selección, o TSH más allá del rango de referencia normal en la selección.
• Uno de los siguientes en la selección: 1) ALT o AST>3 × UNL (límite superior normal), o bilirrubina total>1,5 × UNL, 2) amilasa o lipasa en sangre >1,5 × UNL, 3) TG>5.6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1.73m^2 (calculado mediante la fórmula CKD-EPI), 5) HBsAg, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH o anticuerpo anti-TP positivo, 6) WBC < 3 × 10 ^ 9/L, o Hb < 100 g/L, 7) INR> 1.2.
• Antecedentes de abuso de drogas, drogodependencia o alcoholismo.
• Historial de depresión moderada a severa, o puntuación de cribado del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) ≥ 15.
• La mujer fértil que está embarazada, amamantando o con HCG en sangre positiva en la selección, o el hombre o la mujer fértiles no pueden usar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo y durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
• Otras situaciones que no sean adecuadas para el estudio a juicio del investigador.