En studie av TG103-injeksjon ved overvekt eller fedme

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18 år ≤ alder ≤ 75 år.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 28 kg/m^2, eller 24 kg/m^2 < BMI ≤ 28 kg/m^2 med minst én av fedme-relaterte komplikasjoner.
• Regelmessig kosthold og mosjon og stabil kroppsvekt (dvs. <5 kg egenrapportert endring) innen 12 uker før screening samt kroppsvekt ≥ 60 kg ved screening.
• Vekttap mindre enn 5 % eller vektøkning etter enkel diett og treningsinnsats i minst 3 måneder.
• Kunne forstå rettssaken og fullføre prosedyrene, og være frivillig til å delta i denne studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

• Screening av HbA1c ≥ 6,5 %, eller screening av FPG ≥ 7,0 mmol/L eller < 2,8 mmol/L, eller historie med diabetes mellitus eller hypoglykemi.
• Overvekt eller fedme på grunn av enkeltgenmutasjon, sykdom eller medikament, eller vektøkning på grunn av økning i ikke-fettmasse.
• Behandling med medikamenter eller produkter som etter etterforskerens mening vil føre til endring i vekt for å påvirke prøveevalueringene innen 12 uker før screening eller under denne studien.
• Personer som gjennomgikk fedmeoperasjoner innen 12 måneder før screening, eller som ennå ikke er restituert fra noen operasjon eller skade ved screening.
• Personer som deltok i en hvilken som helst klinisk studie og mottok behandlingen innen 12 uker før screening, eller som deltok i den kliniske studien og fikk behandling med TG103-injeksjon.
• Anamnese med allergi eller mistenkt allergi mot GLP-1-reseptoragonister eller antistoffmidler, eller annen alvorlig allergihistorie basert på at forsøkspersonene kan være allergiske mot studiemedikamentene etter etterforskerens mening.
• Personlig historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2), eller screening av kalsitonin ≥ 50 ng/L.
• Tidligere historie eller screening-ultralyd inkluderer ett av følgende: kronisk pankreatitt, akutt pankreatitt, gallestein med minst én på mindre enn 5 mm, koledokolithiasis, bortsett fra at det ikke var kolelitiasis etter behandling eller kolecystektomi.
• Ingen utvinning fra gastrointestinal sykdom eller symptom ved screening, eller tidligere seponering av GLP-1-reseptoragonist, GLP-1/GIP-reseptoragonist, GLP-1/GCG-reseptoragonist eller metformin ved gastrointestinal bivirkning, eller tidligere gastrointestinal kirurgi som påvirker den gastrointestinale motiliteten i etterforskernes meninger.
• Akutt infeksjon ved screening.
• Anamnese med lett tilbakefallende hudsykdom (f.eks. urticaria), eller presentere hudskade på et hvilket som helst administrasjonssted ved screening.
• Anamnese med akutt koronarsyndrom, hjerneslag, alvorlig astma, epilepsi, systemisk lupus erythematosus, hemolytisk anemi, skrumplever og den andre alvorlige sykdommen, eller historie med ondartet svulst.
• Ett av følgende ved screening: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg, eller NYHA ≥ grad III, eller QTc-intervallforlengelse (dvs. QTcF>450ms hos menn eller >470ms hos kvinner) eller alvorlig arytmi (f.eks. atrioventrikulær blokkering lik eller mer enn II grad, ventrikulær takykardi).
• Anamnese med unormal skjoldbruskkjertelfunksjon med behov for medisinbehandling ved screening, eller TSH utover det normale referanseområdet ved screening.
• Ett av følgende ved screening: 1) ALT eller AST>3 × UNL (øvre normalgrense), eller total bilirubin>1,5 × UNL, 2) blodamylase eller lipase>1,5 × UNL, 3) TG>5,6mmol/L, 4) eGFR<60ml/min/1,73m^2 (beregnet ved CKD-EPI-formel), 5) HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller anti-TP antistoff positive, 6) WBC< 3×10^9/L, eller Hb <100g/L, 7) INR> 1.2.
• Historie med narkotikamisbruk, narkotikaavhengighet eller alkoholisme.
• Anamnese med moderat til alvorlig depresjon, eller screening Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15.
• Den fertile kvinnen som er gravid, ammer eller har blod-HCG-positiv ved screening, eller den fertile hannen eller kvinnen kan ikke bruke en effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
• Andre situasjoner som ikke er egnet for studien etter utrederens mening.