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Bewertung der Anti-Aging-Wirksamkeit eines neuartigen Kosmetikprodukts

5. April 2023 aktualisiert von: Amazentis SA
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von kosmetischen Produkten mit zwei unterschiedlichen Konzentrationen des Wirkstoffs auf die Hautalterung und die Wirkung auf die mitochondriale Gesundheit der Haut im Vergleich zu einem Placebo-Produkt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft, aktiv an der Studie teilzunehmen und zu den geplanten Visiten zu kommen
  • Weiblich
  • Von 50 bis 75 Jahren
  • Sichtbare Falten im Gesicht (Grad 3 bis 6 nach Prodermskala) siehe Anlage 2
  • Gesunde Haut in den Testbereichen
  • Impfung gegen Tetanus innerhalb der letzten 10 Jahre (für Biopsie-Untergruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängige, Alkoholiker
  • AIDS, HIV-positiv oder infektiöse Hepatitis
  • Bedingungen, die eine Teilnahme ausschließen oder die Testreaktion/Auswertung beeinflussen könnten
  • Teilnahme oder Verweilen in der Wartezeit nach Teilnahme an kosmetischen und/oder pharmazeutischen Studien, die das Prüfgebiet betreffen
  • Krebs, der nicht als geheilt diagnostiziert wurde und innerhalb der letzten 2 Jahre eine Chemotherapie, Bestrahlung und/oder Hormonbehandlung erforderte
  • Diabetes mellitus (Typ 1 und 2)
  • Eine der folgenden Erkrankungen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit: Asthma (beschwerdefreies allergisches Asthma ist kein Ausschlusskriterium), Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Dokumentierte Allergien gegen kosmetische Produkte und/oder Inhaltsstoffe, Hautpflege- und/oder Hautreinigungsprodukte
  • Unverträglichkeit gegenüber Klebeverbänden (z. Acrylat)
  • Aktive Hauterkrankung im Testbereich
  • Regelmäßige Nutzung von Solarien
  • Wunden, Muttermale, Tätowierungen, Narben, gereizte Haut, übermäßiger Haarwuchs usw. im Testbereich, die die Untersuchung beeinflussen könnten
  • Jegliche topische Medikation im Testbereich innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie
  • Ärztliche Behandlung zur Faltenreduktion (z. Peeling mit Vitamin A oder Fruchtsäuren) im Gesicht innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Systemische Therapie mit Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide) und/oder Antihistaminika (z. Antiallergika) innerhalb der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
  • Systemische Therapie mit Antiphlogistika oder Analgetika (z. Diclophenac), mit Ausnahme von geringfügigen Schmerzmitteln wie Paracetamol innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Studie
  • Therapie mit Antibiotika innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn
  • Regelmäßige Medikation mit gerinnungshemmenden Medikamenten wie Aspirin®, Macumar® etc. (z. B. zur Thromboseprophylaxe) bis 15 Tage vor der Biopsieentnahme
  • Vorangegangene schönheitschirurgische Eingriffe im Testgebiet (z. Laser, Facelifting)
  • Vorgeschichte von Komplikationen bei der Wundheilung (z. Keloide, hypertrophe Narben oder Kontrakturnarben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Sonstiges: Topische Placebo-Creme
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design
Sonstiges: Topische Creme mit 1% Wirkstoff
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design
Experimental: Gruppe 1
Sonstiges: Topische Placebo-Creme
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design
Sonstiges: Topische Creme mit 0,5 % Wirkstoff
Kosmetische Creme zum topischen Auftragen auf Gesicht und Unterarme zweimal täglich mit Split/Face-Design

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mitochondrialen Gesundheit der Haut und des biologischen Alters (bewertet durch Hautbiopsien) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand des transepidermalen Wasserverlusts mit Tewameter [g/(m²h)]) nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hautbarrierefunktion gegenüber dem Ausgangswert (gemessen am transepidermalen Wasserverlust mit Tewameter [g/(m²h)]) nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Veränderung der Hautfeuchtigkeit gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand der Hautkapazität durch Corneometer [a.u.]) nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Pigmentierung gegenüber dem Ausgangswert (beurteilt anhand der Hautfarbe durch Spektrophotometer) nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautfestigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach Cutometer [mm] nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautelastizität gegenüber dem Ausgangswert durch Cutometer nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Hautschichtdicke und des Welligkeitsindex der DEJ gegenüber dem Ausgangswert (bewertet durch konfokale optische Kohärenztomographie-Bildanalyse mit Linienfeld) nach 8 Wochen für beide Gruppen oder nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für Falten und feine Linien (bewertet anhand der Colorface-Bildanalyse) nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Subjektive Bewertung der Produkteigenschaften mittels Fragebogen nach 2 und 8 Wochen
Zeitfenster: 2 und 8 Wochen
2 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amazentis SA

Mitarbeiter

proDERM GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22.01.AMZ
  • 22.0052-23 (Andere Kennung: proderm GmbH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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