Interventionseffekt von Shen-basierten Qigong-Übungen auf Restsymptome von Schizophrenie
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Diskussion über die Interventionswirkung von Shen-basierten Qigong-Übungen auf Restsymptome von Schizophrenie basierend auf der Theorie des „herzbeherrschenden Verstandes“ und des „Körper-Seele-Synkretismus“ in der Traditionellen Chinesischen Medizin
Der Zweck dieser Studie ist es, die Interventionswirkung von Shen-basierten Qigong-Übungen auf Restsymptome von Schizophrenie zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Shen-basierte Qigong-Übungen sind eine neue Art von Gesundheits-Qigong-Übungen, die auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin basieren und auf die Merkmale der Schizophrenie abzielen.
In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Rehabilitationswirkung dieser neuen Übung auf Restsymptome schizophrener Patienten zu beobachten.
Fragebögen, Test- und andere experimentelle Materialien wurden verwendet, um die Interventionswirkung von 12-wöchigen Shen-basierten Qigong-Übungen auf psychiatrische Symptome, kognitive Funktion, Lebensqualität und soziale Funktion von schizophrenen Patienten zu bewerten.
Gleichzeitig wurden die körperlichen und kardialen Funktionsindizes verwendet, um die körperliche und kardiale Rehabilitationswirkung der Übung auf Patienten unter den Aspekten „Körper“ und „Herz“ zu bewerten, um zu überprüfen, ob Qigong-Übungen Wirkungen haben der Anpassung von Körper und Herz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anbei Lian
- Telefonnummer: 18117205070
- E-Mail: 782115188@qq.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Rekrutierung
- Shanghai Mental Health Center
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Kontakt:
- Anbei Lian
- Telefonnummer: 18117205070
- E-Mail: 782115188@qq.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bevölkerung der Han-Chinesen
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bildungsniveau ≥ 6 Jahre, kann den Fragebogen selbstständig ausfüllen, verfügt über ausreichendes audiovisuelles Niveau, um die notwendige Prüfung zu absolvieren
- Bewertet durch MINI 7.0 und zufrieden mit den diagnostischen Kriterien für Schizophrenie basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (DSM-5)
- Patienten mit Schizophrenie, die auf der Rehabilitationsstation wohnen, ohne Rückfall in den letzten 6 Monaten
- verbleibende negative Symptome, mit mindestens einem Item ≥ 2 auf der negativen Subskala von PANSS (N1-N7)
- Einnahme von Antipsychotika der zweiten Generation
- keine Trainingsgeschichte traditioneller chinesischer Übungen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- mit schweren körperlichen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen
- zufrieden mit den diagnostischen Kriterien für andere psychische Störungen basierend auf DSM-5
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- mit geistiger Behinderung (WAIS < 70) und/oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung (MMSE < 24)
- Seh- und / oder Hörprobleme haben, den entsprechenden Test nicht absolvieren können
- Elektrokrampf- oder repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)-Therapie in den letzten 3 Monaten
- derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder in den letzten 3 Monaten daran teilgenommen haben
- Teilnahme an regelmäßigem Bewegungstraining in den letzten 6 Monaten
- Nichtunterzeichnung oder Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
tägliche Rehabilitationsmaßnahmen
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einschließlich Naikan-Therapie, Morita-Therapie, Gruppen-Kunsttherapie, Gruppen-Maltherapie
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Experimental: Interventionelle Gruppe
tägliche Rehabilitationsmaßnahmen und Shen-basierte Qigong-Übungen
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einschließlich Naikan-Therapie, Morita-Therapie, Gruppen-Kunsttherapie, Gruppen-Maltherapie
eine 12-wöchige Intervention von Shen-basierter Qigong-Übung: Übung an 5 Tagen in der Woche, etwa 30 Minuten pro Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Negative Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) bewertet.
Die Skala machte die mangelnde Beachtung negativer Symptome in früheren psychiatrischen Bewertungsskalen wett.
Es enthält fünf Subskalen: affektive Abstumpfung, Alogie, Avolition/Apathie, Anhedonie/Asozialität und Aufmerksamkeit.
Insgesamt wurden 24 Items mit 6 Stufen für jedes Item bewertet.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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RBANS wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten.
RBANS liefert skalierte Werte für 5 kognitive Domänen und zeigt eine gute Wirkung bei der kognitiven Bewertung von Patienten mit Schizophrenie.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung des ereignisbezogenen Potenzials P300 (ERP P300)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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ERP P300 wird verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten.
ERP P300 ist eine endogene kognitive Komponente, die mit hochrangigen psychologischen Aktivitäten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Gefühl, Lernen und Argumentation zusammenhängt.
Es hat eine gute Stabilität und kann das Niveau der kognitiven Funktion aus verschiedenen Aspekten widerspiegeln.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der n-Back-Aufgabe
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Spezifische kognitive Domäne – Arbeitsgedächtnis wird durch n-back-Aufgabe bewertet.
Das N-Back-Task-Paradigma ist das klassischste Paradigma in der Arbeitsgedächtnisforschung.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Punkten (SF-36)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) wird verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten zu bewerten.
SF-36 ist eines der weltweit am häufigsten verwendeten standardisierten Messinstrumente für die Lebensqualität, einschließlich acht Subskalen mit insgesamt 36 Items, die die körperliche und geistige Gesundheit betreffen.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der sozial-adaptiven Funktionsbewertung (SAFE)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Soziale Funktionen werden mit Hilfe von Social-Adaptive Functioning Evaluation (SAFE) bewertet.
SAFE kann die soziale Anpassungsfunktion von Patienten mit psychischen Störungen über 18 Jahren bewerten.
Es hat insgesamt 19 Items, unterteilt in grundlegende Lebenskompetenzen, fortgeschrittene Lebenskompetenzen, soziale Kompetenzen und Kommunikationsfähigkeiten in vier Bereichen; jedes Element 0-4 Punktzahl, je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender der Schaden.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Positive Symptome werden anhand der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS) bewertet.
SAPS misst positive Symptome auf einer 6-Punkte-Skala mit 34 Punkten, insgesamt 170 Punkte.
Die Items sind unter Halluzinationen, Wahnvorstellungen, bizarrem Verhalten und positiven formalen Denkstörungen aufgeführt.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Veränderung der Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Als Bewertungsindex für die Herzfunktion wird die Herzratenvariabilität (HRV) verwendet.
HRV ist ein weit verbreitetes nicht-invasives Instrument zur Bewertung der kardialen autonomen Nervenfunktion.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Höhenänderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Die Höhe wird mit einem Höhenlineal in Metern gemessen.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Das Gewicht wird mit einer Waage in Kilogramm gemessen.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Taille
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Die Taille wird mit einem flexiblen Maßstab gemessen, ausgedrückt in Zentimetern.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen, ausgedrückt in Millimeter Quecksilbersäule.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Änderung der Gangdaten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Erwerben Sie Gangdaten in einem ruhigen, gut beleuchteten Raum.
Geben Sie den Gehbereich an, um die Teilnehmer bei der Vervollständigung des Gehzyklus anzuleiten.
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Änderung von Baseline nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Qing Fan, Shanghai Mental Health Center
- Studienstuhl: Xiaodan Liu, School of Rehabilitation Science, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. August 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YSF2021-59
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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