Übertragung von Covid-19 bei Clubbing-Veranstaltungen in geschlossenen Räumen (ITOC)
1. April 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Bei der ITOC-Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie in der Region Paris, Frankreich.
Bei der Intervention handelt es sich um eine 8-stündige Indoor-Clubbing-Veranstaltung ohne Maskentragen, ohne soziale Distanzierung und mit maximaler Raumkapazität.
Eingeschlossen werden 1.200 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 49 Jahren, die vollständig geimpft sind.
Die Teilnehmer werden in Gruppen von bis zu 10 Teilnehmern rekrutiert und im Verhältnis 2:1 in eine Versuchsgruppe (800 Freiwillige an einem Veranstaltungsort) oder eine Kontrollgruppe (400 Freiwillige werden gebeten, zu Hause zu bleiben) randomisiert.
Alle Teilnehmer werden am Tag des Experiments und sieben Tage später eine Speichelprobe abgeben.
Die Teilnehmer beantworten außerdem Umfragen zu den sozialen und psychologischen Auswirkungen des Lockdowns und der Schließung von Indoor-Clubs, zur Einstellung gegenüber Impfungen, zum Verhalten bei der Gefahr einer COVID-19-Übertragung am Tag der Veranstaltung (für beide Gruppen) sowie Folgebefragungen zu Symptomen was dieser Teilnehmer erleben kann.
Virologische Analysen umfassen die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Speichelproben und der Luft des Veranstaltungsortes sowie die Untersuchung der SARS-CoV-2-PCR.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Paris, Frankreich, 75013
- ANRS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 49 Jahren
- Impfung abgeschlossen
- Personen, die angaben, keinen Risikofaktor für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung zu haben
- Personen, die erklärt haben, nicht am selben Ort zu leben wie jemand mit diesen Risikofaktoren
- Personen mit Wohnsitz in der Region Ile-de-France
- Personen, die dem französischen Bürgersystem der sozialen Sicherheit angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von COVID-Symptomen in den 2 Wochen vor der Veranstaltung
- Schwangere oder Frau, die angibt, dass sie nicht über eine wirksame Verhütungsmethode verfügt
- Selbsterkennung von Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nachweislich ein Risiko für eine schwere COVID-Infektion darstellen
- Menschen, die mit einer Person mit diesen Risikofaktoren zusammenleben
- Bestätigte Diagnose von SARS-CoV-2 innerhalb von zwei Wochen vor dem Ereignis
- Teilnehmer unter Tutorschaft oder Kuratorium;
- Minderjährige Teilnehmer;
- Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung zu geben;
- Teilnehmer, die nicht dem französischen Bürgersystem der sozialen Sicherheit angeschlossen sind: Verpflichtung, einem Sozialversicherungssystem beizutreten oder dessen Begünstigte zu sein.
- Teilnehmer unter Rechtsschutz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnahme an der Veranstaltung
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An einer Vereinsveranstaltung ohne Maske, drinnen, mit Geimpften teilnehmen.
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Kein Eingriff: Nicht an der Veranstaltung teilnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl positiver RT-PCR am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer positiven Speichel-RT-PCR
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Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionsfälle
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
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Anzahl der asymptomatischen, symptomatischen und schweren SARS-CoV-2-Infektionen gemäß einer Selbsteinschätzung anhand eines online in jeder Gruppe verschickten Fragebogens
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Tag 5 bis Tag 10
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Anzahl der Teilnehmer mit saisonalen Atemwegsviren
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer positiven saisonalen Atemwegsviren-PCR
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Tag 0 und Tag 7
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Anzahl symptomatischer und asymptomatischer Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
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Anzahl der asymptomatischen, symptomatischen und schweren saisonalen Atemwegsvirusinfektionen gemäß einer Selbsteinschätzung durch einen online gesendeten Fragebogen
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Tag 5 bis Tag 10
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Anzahl der erkannten Viren in der Luft
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der vom AerosolSense erkannten Viren in der Luft
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Tag 0
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Anzahl der Mutationen, Deletionen und Insertionen im viralen Genom in den Proben der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
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Gesamtgenomsequenzierung des in Teilnehmerproben nachgewiesenen Virus: Anzahl der Mutationen, Deletionen oder Insertionen in allen viralen Genen der Konsenssequenzen
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Tag 0 und Tag 7
|
|
Anzahl der Mutationen, Deletionen und Insertionen im viralen Genom in Aerosolproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
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Gesamtgenomsequenzierung des in Aerosolproben nachgewiesenen Virus: Anzahl der Mutationen, Deletionen oder Insertionen in allen viralen Genen der Konsensussequenzen
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Tag 0 und Tag 7
|
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Prozentsatz der Divergenz zwischen der phylogenetischen Analyse der Teilnehmer und Aerosolproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
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Ermittlung der Abstandsmatrix zwischen den Viren in den Proben der Teilnehmer und den durch Aerosol Sense erkannten Viren
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Tag 0 und Tag 7
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Prozentsatz der Einhaltung des Gesundheitsprotokolls
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz der positiven Antworten auf einen Fragebogen zur Bewertung des Grads der Einhaltung des Gesundheitsprotokolls anhand eines Fragebogens, der nach den Abenden online an Teilnehmer und Organisatoren gesendet wurde.
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Tag 1
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Prozentsatz der Interaktionen zwischen den Teilnehmern während der Veranstaltung
Zeitfenster: Tag 1
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Prozentsatz der Antworten auf einen Fragebogen zur Bewertung der Anzahl individueller Interaktionen während der Veranstaltung
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS0066s
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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