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Physiotherapeutische Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Pathologien

22. Mai 2023 aktualisiert von: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Auswirkungen der physikalischen Therapiebehandlung auf Kinder und Jugendliche mit chronischen und neurologischen Pathologien, die ihre sensomotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen.

Bewertung der positiven Wirkungen einer häuslichen Physiotherapie-Intervention zusätzlich zu den üblichen Physiotherapieprogrammen, die bei Kindern mit neurologischen Pathologien durchgeführt werden, die sensomotorische Beeinträchtigungen hervorrufen, die ihre Lebensqualität und die Bedeutung der Auswirkungen ihrer Familien auf ihre Behandlung beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • María del Mar Sánchez-Joya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern stimmen zu, ihre Kinder in die Studie einzubeziehen
  • Angeschlossen an die Duchenne Parents Project Association (Spanien)
  • Zwischen 3-18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere pathologische Zustände
  • Eltern lehnen die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapie zu Hause
Zwei Tage pro Woche Physiotherapie (Mobilisationen, manuelle Therapie, Dehnungen, Atemtechniken) + 3 Stunden zusätzliche häusliche Physiotherapie (Dehnungen, aktive Mobilisationen)
Sonstiges: Heimische Physiotherapie
Manuelle Therapie, passive und aktive Mobilisationen, Dehnungen, Atemtechniken
Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie
Zwei Tage pro Woche Physiotherapie (Mobilisationen, manuelle Therapie, Dehnungen, Atemtechniken)
Sonstiges: Übliche Physiotherapie
Übliche Versorgung für die Behandlung von neurologischen Störungen bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Messskala für motorische Funktion bei neuromuskulären Erkrankungen (MFM): Sie wurde in Frankreich entwickelt, um eine bessere Bewertung der globalen motorischen Funktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sowohl für ambulante als auch nicht-gehfähige Patienten durchzuführen. Es gibt zwei Versionen, MFM 20 für Kinder unter 6 Jahren und MFM 32 für Kinder über 6 Jahren. Die Skala berücksichtigt drei Dimensionen: (D1) Stehstation und Transfers; (D2) axiale und proximale Motorik und (D3) distale Motorik. Die Summe der drei ergibt einen globalen Prozentsatz, der einen aktuellen Überblick über die Funktionsdiagnose des Patienten gibt. (Trundell et al., 2020)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brooke-Skala der oberen Extremität
Zeitfenster: Ein Jahr
Es handelt sich um eine Stufenskala von 1 bis 5 für die motorische Funktionseinteilung der oberen Extremitäten. (Brooke et al., 1989) Sie wird entsprechend der motorischen Fähigkeiten des Kindes in die folgenden Kategorien eingeteilt: (1) Arme zur Decke bringen (2) Arme über den Kopf heben, aber Ellbogen beugen (3) Hände nicht heben über dem Kopf, kann aber ein Glas Wasser zum Mund führen (4) hält einen Stift oder nimmt eine Münze auf und (5) hat keine nützliche Funktion mit der Hand. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die motorische Funktion der oberen Extremität. (Mayhew et al., 2013) Darüber hinaus wird diese Skala häufig in der DMD-Population verwendet und ihr Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) beträgt 0,99 .(Lue et al., 2006)
Ein Jahr
Vignos-Skala
Zeitfenster: Ein Jahr
Es handelt sich um eine funktionelle Klassifikation mit Werten von 1 bis 10, wobei die höchste Zahl den intensivsten fortschreitenden DMD-Zustand darstellt, der sich in der Gehfähigkeit des Patienten widerspiegelt. Die möglichen Kategorien sind: (1) geht und steigt Treppen ohne Hilfe (2) geht und steigt Treppen mit Hilfe oder Handläufen (3) geht und steigt Treppen langsam mit Hilfe von Handläufen (4) geht ohne Hilfe und steht von einem Stuhl auf kann aber keine Treppen steigen (5) geht ohne Hilfe, kann aber nicht von einem Stuhl aufstehen oder Treppen steigen (6) geht nur mit langen Orthesen (7) geht mit langen Orthesen, braucht aber Hilfe, um das Gleichgewicht zu halten (8) steht aufrecht mit Orthesen, aber nicht gehfähig oder mit Hilfe, (9) im Rollstuhl und (10) bettlägerig. (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
Ein Jahr
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ein Jahr
Ermittelt das Sturzrisiko des Patienten. Der Test wird unter einer Stoppuhr durchgeführt, wobei der Patient aufgefordert wird, von einem Stuhl (mit oder ohne Unterstützung) aufzustehen, aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukommen, um sich wieder auf den Stuhl zu setzen. Wenn der Patient mehr als 20 Sekunden für die Ausführung benötigt, besteht ein hohes Sturzrisiko. und zwischen 10 und 20 Sekunden zeigen Zerbrechlichkeit an. (Alkan et al., 2017)
Ein Jahr
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Ein Jahr
Es besteht darin, die vom Patienten in 6 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern zu quantifizieren. Je mehr Meter gelaufen werden, desto geringer ist die Beeinträchtigung. (Mcdonald et al., 2013) Die individualisierte regelmäßige Bewertung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ist der am weitesten akzeptierte primäre klinische Endpunkt in klinischen Studien zu Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) (Goemans et al., 2016); und bietet eine bessere Prognose als solche, die nur auf dem Alter basieren. Nach der Analyse seiner Test-Retest-Zuverlässigkeit in DMD beträgt sein ICC 0,92. (Mcdonald et al., 2013)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad de Almeria

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FiNeuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag auf Reproduktion der an dieser Studie durchgeführten Intervention

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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