Leczenie fizjoterapeutyczne dzieci i młodzieży z patologiami neurologicznymi
Wpływ leczenia fizjoterapeutycznego na dzieci i młodzież z przewlekłymi i neurologicznymi patologiami wpływającymi na ich zdolności czuciowo-ruchowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04120
- María del Mar Sánchez-Joya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice wyrażają zgodę na włączenie swoich dzieci do badania
- Zrzeszony w Duchenne Parents Project Association (Hiszpania)
- Od 3 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne stany patologiczne
- Rodzice odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia domowa
Dwa dni w tygodniu fizjoterapii (mobilizacje, terapia manualna, stretching, techniki oddechowe) + 3 godziny dodatkowo fizjoterapii domowej (rozciąganie, mobilizacje aktywne)
|
Terapia Manualna, mobilizacje bierne i czynne, rozciąganie, techniki oddechowe
|
|
Aktywny komparator: Zwykła fizjoterapia
Dwa dni w tygodniu fizjoterapii (mobilizacje, terapia manualna, stretching, techniki oddechowe)
|
Zwykła opieka zapewniona w leczeniu zaburzeń neurologicznych u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Rok
|
Skala pomiaru funkcji motorycznych stosowana w chorobach nerwowo-mięśniowych (MFM): Została stworzona we Francji w celu lepszej oceny ogólnej funkcji motorycznej u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD), zarówno u pacjentów chodzących, jak i niechodzących.
Ma dwie wersje, MFM 20 dla dzieci poniżej 6 roku życia i MFM 32 dla dzieci powyżej 6 roku życia.
Skala uwzględnia trzy wymiary: (D1) stanowisko stojące i przesiadki; (D2) zdolności motoryczne osiowe i proksymalne oraz (D3) zdolności motoryczne dystalne.
Suma tych trzech wyników daje globalną wartość procentową, która zapewnia zaktualizowany przegląd funkcjonalnej diagnozy pacjenta.
(Trundell i in., 2020)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kończyn górnych Brooke
Ramy czasowe: Rok
|
Jest to skala od 1 do 5 służąca do klasyfikacji funkcji motorycznych kończyn górnych.
(Brooke i in., 1989) Jest on oceniany według zdolności motorycznych dziecka ocenianych w następujących kategoriach: (1) zbliża ręce do sufitu (2) podnosi ręce nad głowę, ale zgina łokcie (3) nie może podnosić rąk nad głową, ale może podnieść szklankę wody do ust (4) trzyma długopis lub podnosi monetę oraz (5) nie spełnia żadnej użytecznej funkcji ręką.
Im niższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny górnej.
(Mayhew i in., 2013) Ponadto skala ta jest często stosowana w populacji DMD, a jej współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) wynosi 0,99
.(Lue
i in., 2006)
|
Rok
|
|
Skala Vignosa
Ramy czasowe: Rok
|
Jest to klasyfikacja czynnościowa, w której punktacja wynosi od 1 do 10, gdzie najwyższa liczba oznacza najbardziej postępujący stan DMD, odzwierciedlający się w poruszaniu się pacjenta.
Możliwe kategorie to: (1) chodzi i wchodzi po schodach bez pomocy (2) chodzi i wchodzi po schodach z pomocą lub poręczami (3) chodzi i wchodzi po schodach powoli z pomocą poręczy (4) chodzi bez pomocy i wstaje z krzesła ale nie wchodzi po schodach (5) chodzi bez pomocy, ale nie może wstać z krzesła ani wchodzić po schodach (6) chodzi tylko z pomocą długich ortez (7) chodzi z długimi ortezami, ale potrzebuje pomocy w utrzymaniu równowagi (8) stoi prosto z ortezami, ale nie mogą chodzić lub z pomocą, (9) na wózku inwalidzkim i (10) przykuci do łóżka. (Fernandes i in., 2014; Martini i in., 2015)
|
Rok
|
|
Czasowy test Up and Go
Ramy czasowe: Rok
|
Określa ryzyko upadku pacjenta.
Badanie wykonuje się pod stoperem, prosząc pacjenta o wstanie z krzesła (z podparciem lub bez), wstanie, przejście 3 metrów, odwrócenie się i powrót na krzesło.
Jeśli wykonanie zabiegu zajmuje pacjentowi więcej niż 20 sekund, istnieje duże ryzyko upadku; a od 10 do 20 sekund wskaże kruchość.
(Alkan i in., 2017)
|
Rok
|
|
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Rok
|
Polega na ilościowym wyrażeniu w metrach odległości przebytej przez pacjenta w ciągu 6 minut.
Im więcej metrów przeszedłeś, tym mniejsze upośledzenie. (Mcdonald
et al., 2013) Zindywidualizowana okresowa ocena dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) jest najszerzej akceptowanym głównym klinicznym punktem końcowym w badaniach klinicznych dystrofii mięśniowej Duchenne'a (DMD) (Goemans i in., 2016); i zapewnia lepsze rokowanie niż te oparte wyłącznie na wieku.
Po przeanalizowaniu rzetelności testu-retestu w DMD, jego ICC wynosi 0,92.
(Mcdonald i in., 2013)
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alemdaroglu I, Karaduman A, Yilmaz OT, Topaloglu H. Different types of upper extremity exercise training in Duchenne muscular dystrophy: effects on functional performance, strength, endurance, and ambulation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):697-705. doi: 10.1002/mus.24451. Epub 2015 Mar 5.
- Alkan H, Mutlu A, Firat T, Bulut N, Karaduman AA, Yilmaz OT. Effects of functional level on balance in children with Duchenne Muscular Dystrophy. Eur J Paediatr Neurol. 2017 Jul;21(4):635-638. doi: 10.1016/j.ejpn.2017.02.005. Epub 2017 Feb 20.
- Hind D, Parkin J, Whitworth V, Rex S, Young T, Hampson L, Sheehan J, Maguire C, Cantrill H, Scott E, Epps H, Main M, Geary M, McMurchie H, Pallant L, Woods D, Freeman J, Lee E, Eagle M, Willis T, Muntoni F, Baxter P. Aquatic therapy for children with Duchenne muscular dystrophy: a pilot feasibility randomised controlled trial and mixed-methods process evaluation. Health Technol Assess. 2017 May;21(27):1-120. doi: 10.3310/hta21270.
- Goemans N, Vanden Hauwe M, Signorovitch J, Swallow E, Song J; Collaborative Trajectory Analysis Project (cTAP). Individualized Prediction of Changes in 6-Minute Walk Distance for Patients with Duchenne Muscular Dystrophy. PLoS One. 2016 Oct 13;11(10):e0164684. doi: 10.1371/journal.pone.0164684. eCollection 2016.
- Jansen M, van Alfen N, Geurts AC, de Groot IJ. Assisted bicycle training delays functional deterioration in boys with Duchenne muscular dystrophy: the randomized controlled trial "no use is disuse". Neurorehabil Neural Repair. 2013 Nov-Dec;27(9):816-27. doi: 10.1177/1545968313496326. Epub 2013 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FiNeuro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .