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Physiotherapeutische Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Pathologien

22. Mai 2023 aktualisiert von: María del Mar Sánchez Joya, Universidad de Almeria

Auswirkungen der physikalischen Therapiebehandlung auf Kinder und Jugendliche mit chronischen und neurologischen Pathologien, die ihre sensomotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen.

Bewertung der positiven Wirkungen einer häuslichen Physiotherapie-Intervention zusätzlich zu den üblichen Physiotherapieprogrammen, die bei Kindern mit neurologischen Pathologien durchgeführt werden, die sensomotorische Beeinträchtigungen hervorrufen, die ihre Lebensqualität und die Bedeutung der Auswirkungen ihrer Familien auf ihre Behandlung beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04120
        • María del Mar Sánchez-Joya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eltern stimmen zu, ihre Kinder in die Studie einzubeziehen
  • Angeschlossen an die Duchenne Parents Project Association (Spanien)
  • Zwischen 3-18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Andere pathologische Zustände
  • Eltern lehnen die Teilnahme an der Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie zu Hause
Zwei Tage pro Woche Physiotherapie (Mobilisationen, manuelle Therapie, Dehnungen, Atemtechniken) + 3 Stunden zusätzliche häusliche Physiotherapie (Dehnungen, aktive Mobilisationen)
Sonstiges: Heimische Physiotherapie
Manuelle Therapie, passive und aktive Mobilisationen, Dehnungen, Atemtechniken
Aktiver Komparator: Übliche Physiotherapie
Zwei Tage pro Woche Physiotherapie (Mobilisationen, manuelle Therapie, Dehnungen, Atemtechniken)
Sonstiges: Übliche Physiotherapie
Übliche Versorgung für die Behandlung von neurologischen Störungen bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der motorischen Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr
Messskala für motorische Funktion bei neuromuskulären Erkrankungen (MFM): Sie wurde in Frankreich entwickelt, um eine bessere Bewertung der globalen motorischen Funktion bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sowohl für ambulante als auch nicht-gehfähige Patienten durchzuführen. Es gibt zwei Versionen, MFM 20 für Kinder unter 6 Jahren und MFM 32 für Kinder über 6 Jahren. Die Skala berücksichtigt drei Dimensionen: (D1) Stehstation und Transfers; (D2) axiale und proximale Motorik und (D3) distale Motorik. Die Summe der drei ergibt einen globalen Prozentsatz, der einen aktuellen Überblick über die Funktionsdiagnose des Patienten gibt. (Trundell et al., 2020)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brooke-Skala der oberen Extremität
Zeitfenster: Ein Jahr
Es handelt sich um eine Stufenskala von 1 bis 5 für die motorische Funktionseinteilung der oberen Extremitäten. (Brooke et al., 1989) Sie wird entsprechend der motorischen Fähigkeiten des Kindes in die folgenden Kategorien eingeteilt: (1) Arme zur Decke bringen (2) Arme über den Kopf heben, aber Ellbogen beugen (3) Hände nicht heben über dem Kopf, kann aber ein Glas Wasser zum Mund führen (4) hält einen Stift oder nimmt eine Münze auf und (5) hat keine nützliche Funktion mit der Hand. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die motorische Funktion der oberen Extremität. (Mayhew et al., 2013) Darüber hinaus wird diese Skala häufig in der DMD-Population verwendet und ihr Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) beträgt 0,99 .(Lue et al., 2006)
Ein Jahr
Vignos-Skala
Zeitfenster: Ein Jahr
Es handelt sich um eine funktionelle Klassifikation mit Werten von 1 bis 10, wobei die höchste Zahl den intensivsten fortschreitenden DMD-Zustand darstellt, der sich in der Gehfähigkeit des Patienten widerspiegelt. Die möglichen Kategorien sind: (1) geht und steigt Treppen ohne Hilfe (2) geht und steigt Treppen mit Hilfe oder Handläufen (3) geht und steigt Treppen langsam mit Hilfe von Handläufen (4) geht ohne Hilfe und steht von einem Stuhl auf kann aber keine Treppen steigen (5) geht ohne Hilfe, kann aber nicht von einem Stuhl aufstehen oder Treppen steigen (6) geht nur mit langen Orthesen (7) geht mit langen Orthesen, braucht aber Hilfe, um das Gleichgewicht zu halten (8) steht aufrecht mit Orthesen, aber nicht gehfähig oder mit Hilfe, (9) im Rollstuhl und (10) bettlägerig. (Fernandes et al., 2014; Martini et al., 2015)
Ein Jahr
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ein Jahr
Ermittelt das Sturzrisiko des Patienten. Der Test wird unter einer Stoppuhr durchgeführt, wobei der Patient aufgefordert wird, von einem Stuhl (mit oder ohne Unterstützung) aufzustehen, aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukommen, um sich wieder auf den Stuhl zu setzen. Wenn der Patient mehr als 20 Sekunden für die Ausführung benötigt, besteht ein hohes Sturzrisiko. und zwischen 10 und 20 Sekunden zeigen Zerbrechlichkeit an. (Alkan et al., 2017)
Ein Jahr
Sechs Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: Ein Jahr
Es besteht darin, die vom Patienten in 6 Minuten zurückgelegte Strecke in Metern zu quantifizieren. Je mehr Meter gelaufen werden, desto geringer ist die Beeinträchtigung. (Mcdonald et al., 2013) Die individualisierte regelmäßige Bewertung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) ist der am weitesten akzeptierte primäre klinische Endpunkt in klinischen Studien zu Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) (Goemans et al., 2016); und bietet eine bessere Prognose als solche, die nur auf dem Alter basieren. Nach der Analyse seiner Test-Retest-Zuverlässigkeit in DMD beträgt sein ICC 0,92. (Mcdonald et al., 2013)
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Almeria

Ermittler

  • Studienstuhl: María del Mar Sánchez-Joya, PhD, Universidad de Almeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiNeuro

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Begründeter Antrag auf Reproduktion der an dieser Studie durchgeführten Intervention

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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