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Screening auf Albuminurie in der First Line zur Früherkennung von CKD (SALINE)

8. August 2024 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute

Screening auf Albuminurie in der ersten Linie zur Früherkennung chronischer Nierenerkrankungen: eine Pilotstudie

Früherkennung von Nierenerkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Erkennung und angemessene Behandlung von Nierenerkrankungen ist wichtig, da dies zukünftige kardiovaskuläre Komplikationen und Endorganschäden wirksamer verhindern kann als eine Intervention in fortgeschritteneren Krankheitsstadien. Es besteht eine gut etablierte Beziehung zwischen Albuminurie und Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Erhöhte Albuminurie hat eine relativ hohe Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung (5–9 %). Noch höher ist die Prävalenz der Albuminurie bei Hochrisikopatienten mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettstoffwechselstörungen. Eine angemessene Behandlung der Albuminurie, vorzugsweise in frühen Stadien, kann sowohl das Fortschreiten der kardiovaskulären als auch der Nierenerkrankung verhindern. Allerdings zeigen spärliche epidemiologische Daten, dass Albuminurie-Messungen nur bei einer Minderheit von Personen durchgeführt werden und die Krankheitserkennung selbst in Hochrisikogruppen suboptimal ist. Ziel der aktuellen Studie ist es zu evaluieren, ob und wie eine frühzeitige Erkennung einer chronischen Nierenerkrankung durch gezieltes Screening der Albuminuriewerte in der Primärversorgung (Apotheken und Allgemeinmediziner) möglich ist, um Patienten mit erhöhter Albuminurie optimal zu entdecken und zu behandeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einem hohen Risiko für (sich entwickelnde) chronische Nierenerkrankungen werden in Hausarztpraxen und Apotheken aus dem Netzwerk des General Practitioners Research Institute (GPRI) rekrutiert. Das Organisationsmodell von GPRI basiert auf der Beteiligung von unabhängigen Praxen und Apotheken in den Niederlanden, gut ausgebildeten Hausärzten, Apothekern und deren Mitarbeitern. Männliche und weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Diagnose oder Verschreibung der Erkrankung nach den NHG-Leitlinien)
  • Adipositas (Diagnose)
  • Hypertonie (Diagnose oder Verschreibung der Erkrankung nach den NHG-Leitlinien)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (Diagnose, spezifiziert in Abschnitt 5.2.2 des Protokolls)
  • Lipidstörung (Diagnose oder Verschreibung der Krankheit nach den NHG-Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Screening
Während der SALINE-Studie wird nur eine Gruppe ausgewertet. Jeder, der die Einschlusskriterien für ein hohes Risiko für Albuminurie erfüllt, ist zur Teilnahme eingeladen. Während der Teilnahme werden die Probanden gebeten, eine oder mehrere Urinproben zur Albuminurie-Bestimmung zu sammeln. Bei hoher Albuminurie (>= 3,0 mg/mmol) werden die Probanden zu einem Besuch eingeladen. Während des Besuchs werden nicht-invasive Messungen (BMI, PoC HbA1c, eGFR, Blutdruck und Herzfrequenz) zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos durchgeführt. Außerdem wird die Medikamenteneinnahme überprüft.
Diagnosetest: Albuminurie-Test
Während der Teilnahme werden die Probanden gebeten, eine oder mehrere Urinproben zur Albuminurie-Bestimmung zu sammeln.
Andere Namen:
  • PeeSpot
Diagnosetest: HbA1c-Test
Während des Screening-Besuchs wird HbA1c mit einem Point-of-Care-Test gemessen (Affinion HbA1c, Abbott).
Andere Namen:
  • Affinität HbA1c
Diagnosetest: Kreatinin-Test
Während des Screening-Besuchs wird Kreatinin mit einem Point-of-Care-Test (i-STAT Alinity Handanalysegerät, Abbott) gemessen.
Andere Namen:
  • i-STAT Alinität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz einer erhöhten Albuminurie
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Einladung
definiert als bestätigtes Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 Wochen nach Einladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz einer unbekannten erhöhten Albuminurie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
definiert als erhöhte Albuminurie, die von der Person nicht gemeldet oder zuvor in elektronischen Krankenakten der Hausarztpraxis oder Apotheke der Person aufgezeichnet wurde.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Durchschnittliche Kosten pro Fach
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
B. durch Screening auf Albuminurie über Apotheken versus Allgemeinmediziner.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
der Anteil der eingeladenen Probanden, bei denen eine versteckte Nierenerkrankung festgestellt wurde
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
B. durch Screening auf Albuminurie über Apotheken versus Allgemeinmediziner.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Practitioners Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Medical Center Groningen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPRI-21004-CKD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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