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Screening per l'albuminuria in prima linea per l'identificazione precoce della malattia renale cronica (SALINE)

8 agosto 2024 aggiornato da: General Practitioners Research Institute

Screening per l'albuminuria in prima linea per l'identificazione precoce della malattia renale cronica: uno studio pilota

Diagnosi precoce delle malattie renali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diagnosi precoce e il trattamento appropriato della malattia renale sono importanti in quanto ciò può prevenire future complicanze cardiovascolari e danni agli organi terminali in modo più efficace rispetto all'intervento nelle fasi più avanzate della malattia. Esiste una relazione consolidata tra albuminuria e malattie renali e cardiovascolari. L'albuminuria elevata ha una prevalenza relativamente elevata nella popolazione generale (5-9%). La prevalenza di albuminuria è ancora più alta nei pazienti ad alto rischio con diabete mellito, ipertensione, obesità, malattie cardiovascolari e disturbi lipidici. Un trattamento adeguato dell'albuminuria, preferibile nelle fasi iniziali, può prevenire la progressione della malattia cardiovascolare e renale. Tuttavia, scarsi dati epidemiologici mostrano che le misurazioni dell'albuminuria sono condotte solo in una minoranza di individui e il riconoscimento della malattia non è ottimale, anche nei gruppi ad alto rischio. Il presente studio mira a valutare se e come l'identificazione precoce della malattia renale cronica mediante screening mirato dei livelli di albuminuria sia fattibile nelle cure primarie (farmacie e medici generici) per scoprire e trattare in modo ottimale i pazienti con albuminuria elevata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ad alto rischio di (sviluppo) malattia renale cronica saranno reclutati nelle pratiche di assistenza primaria e nelle farmacie dalla rete del General Practitioners Research Institute (GPRI). Il modello organizzativo di GPRI si basa sulla partecipazione di studi e farmacie indipendenti nei Paesi Bassi, medici generici ben formati, farmacisti e il loro personale. I soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore a 18 anni che soddisfano i criteri di inclusione saranno idonei per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete Mellito (diagnosi o prescrizione della malattia in base alle linee guida NHG)
  • Adiposi (diagnosi)
  • Ipertensione (diagnosi o prescrizione della malattia basata sulle linee guida NHG)
  • Malattie cardiovascolari (diagnosi, specificata nella sezione 5.2.2 del protocollo)
  • Disturbo lipidico (diagnosi o prescrizione per la malattia basata sulle linee guida NHG)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Selezione
Solo un gruppo sarà valutato durante lo studio SALINE. Tutti coloro che soddisfano i criteri di inclusione di avere un alto rischio di albuminuria sono invitati a partecipare. Durante la partecipazione, ai soggetti viene chiesto di raccogliere uno o più campioni di urina per la determinazione dell'albuminuria. Se l'albuminuria è alta (>= 3,0 mg/mmol) i soggetti sono invitati per una visita. Durante la visita vengono effettuate misurazioni non invasive (BMI, PoC HbA1c, eGFR, pressione arteriosa e frequenza cardiaca) per determinare il rischio cardiovascolare. Inoltre, l'uso di farmaci è rivisto.
Test diagnostico: Prova di albuminuria
Durante la partecipazione, ai soggetti viene chiesto di raccogliere uno o più campioni di urina per la determinazione dell'albuminuria.
Altri nomi:
  • PeeSpot
Test diagnostico: Test HbA1c
Durante la visita di screening, l'HbA1c verrà misurato con un test point-of-care (Affinion HbA1c, Abbott).
Altri nomi:
  • Affinione HbA1c
Test diagnostico: Test della creatinina
Durante la visita di screening, la creatinina verrà misurata con un test point-of-care (analizzatore portatile i-STAT Alinity, Abbott).
Altri nomi:
  • i-STAT Alinità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di albuminuria elevata
Lasso di tempo: 1-2 settimane dopo l'invito
definito come un rapporto urinario albumina creatinina (UACR) confermato ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 settimane dopo l'invito

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza di albuminuria elevata sconosciuta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
definito come albuminuria elevata non dichiarata dal soggetto o precedentemente registrata nella cartella clinica elettronica del medico generico o della farmacia del soggetto.
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Costi medi per soggetto
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
mediante screening per l'albuminuria tramite farmacie rispetto ai medici generici.
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
la proporzione di soggetti invitati che è stata identificata come affetta da malattia renale nascosta
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
mediante screening per l'albuminuria tramite farmacie rispetto ai medici generici.
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
General Practitioners Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GPRI-21004-CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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