Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku albuminurii na pierwszej linii wczesnego wykrywania CKD (SALINE)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: General Practitioners Research Institute

Badania przesiewowe w kierunku albuminurii na pierwszej linii wczesnej identyfikacji przewlekłej choroby nerek: badanie pilotażowe

Wczesne wykrywanie choroby nerek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesne wykrycie i odpowiednie leczenie choroby nerek jest ważne, ponieważ może skuteczniej zapobiegać przyszłym powikłaniom sercowo-naczyniowym i uszkodzeniom narządów końcowych niż interwencja w bardziej zaawansowanych stadiach choroby. Istnieje dobrze udokumentowany związek między albuminurią a chorobami nerek i układu krążenia. Podwyższona albuminuria występuje stosunkowo często w populacji ogólnej (5-9%). Częstość występowania albuminurii jest jeszcze wyższa u pacjentów wysokiego ryzyka z cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, otyłością, chorobami układu krążenia i zaburzeniami lipidowymi. Właściwe leczenie albuminurii, preferowane we wczesnych stadiach, może zapobiegać postępowi choroby układu krążenia i nerek. Jednak nieliczne dane epidemiologiczne wskazują, że pomiary albuminurii są przeprowadzane tylko u mniejszości osób, a rozpoznawanie choroby jest suboptymalne, nawet w grupach wysokiego ryzyka. Obecne badanie ma na celu ocenę, czy i jak wczesna identyfikacja przewlekłej choroby nerek poprzez ukierunkowane badania przesiewowe poziomów albuminurii jest wykonalna w podstawowej opiece zdrowotnej (apteki i lekarze pierwszego kontaktu), aby optymalnie wykrywać i leczyć pacjentów z podwyższoną albuminurią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
141

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z wysokim ryzykiem (rozwoju) przewlekłej choroby nerek będą rekrutowane w gabinetach podstawowej opieki zdrowotnej i aptekach z sieci General Practitioners Research Institute (GPRI). Model organizacyjny GPRI opiera się na udziale niezależnych praktyk i aptek w Holandii, dobrze wyszkolonych lekarzy pierwszego kontaktu, farmaceutów i ich personelu. Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca (diagnoza lub recepta na chorobę na podstawie wytycznych NHG)
  • Adipositas (diagnoza)
  • Nadciśnienie tętnicze (diagnoza lub recepta na chorobę na podstawie wytycznych NHG)
  • Choroba sercowo-naczyniowa (rozpoznanie określone w punkcie 5.2.2 protokołu)
  • Zaburzenia lipidowe (diagnoza lub recepta na chorobę na podstawie wytycznych NHG)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ekranizacja
Tylko jedna grupa zostanie oceniona podczas badania SALINE. Każdy, kto spełnia kryteria włączenia i ma wysokie ryzyko albuminurii, jest zaproszony do udziału. Podczas udziału osoby badane proszone są o pobranie jednej lub więcej próbek moczu w celu oznaczenia albuminurii. Jeśli albuminuria jest wysoka (>= 3,0 mg/mmol) zapraszamy na wizytę. Podczas wizyty wykonywane są nieinwazyjne pomiary (BMI, PoC HbA1c, eGFR, ciśnienie krwi i tętno) w celu określenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Ponadto dokonuje się przeglądu stosowania leków.
Test diagnostyczny: Badanie albuminurii
Podczas udziału osoby badane proszone są o pobranie jednej lub więcej próbek moczu w celu oznaczenia albuminurii.
Inne nazwy:
  • PeeSpot
Test diagnostyczny: Badanie HbA1c
Podczas wizyty przesiewowej HbA1c zostanie zmierzone za pomocą testu przyłóżkowego (Affinion HbA1c, Abbott).
Inne nazwy:
  • Powiązanie HbA1c
Test diagnostyczny: Test kreatyniny
Podczas wizyty przesiewowej zostanie zmierzona kreatynina testem przyłóżkowym (podręczny analizator i-STAT Alinity firmy Abbott).
Inne nazwy:
  • i-STAT Alinity

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania podwyższonej albuminurii
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie po zaproszeniu
zdefiniowany jako potwierdzony wskaźnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 tygodnie po zaproszeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieznanej podwyższonej albuminurii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
zdefiniowana jako podwyższona albuminuria niezgłoszona przez pacjenta lub wcześniej zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej w przychodni lub aptece pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
Średnie koszty na przedmiot
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
poprzez badania przesiewowe pod kątem albuminurii w aptekach w porównaniu do lekarzy ogólnych.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
odsetek zaproszonych osób, u których zidentyfikowano ukrytą chorobę nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
poprzez badania przesiewowe pod kątem albuminurii w aptekach w porównaniu do lekarzy ogólnych.
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
General Practitioners Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GPRI-21004-CKD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami