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Screening auf Albuminurie in der First Line zur Früherkennung von CKD (SALINE)

8. August 2024 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute

Screening auf Albuminurie in der ersten Linie zur Früherkennung chronischer Nierenerkrankungen: eine Pilotstudie

Früherkennung von Nierenerkrankungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige Erkennung und angemessene Behandlung von Nierenerkrankungen ist wichtig, da dies zukünftige kardiovaskuläre Komplikationen und Endorganschäden wirksamer verhindern kann als eine Intervention in fortgeschritteneren Krankheitsstadien. Es besteht eine gut etablierte Beziehung zwischen Albuminurie und Nieren- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Erhöhte Albuminurie hat eine relativ hohe Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung (5–9 %). Noch höher ist die Prävalenz der Albuminurie bei Hochrisikopatienten mit Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettstoffwechselstörungen. Eine angemessene Behandlung der Albuminurie, vorzugsweise in frühen Stadien, kann sowohl das Fortschreiten der kardiovaskulären als auch der Nierenerkrankung verhindern. Allerdings zeigen spärliche epidemiologische Daten, dass Albuminurie-Messungen nur bei einer Minderheit von Personen durchgeführt werden und die Krankheitserkennung selbst in Hochrisikogruppen suboptimal ist. Ziel der aktuellen Studie ist es zu evaluieren, ob und wie eine frühzeitige Erkennung einer chronischen Nierenerkrankung durch gezieltes Screening der Albuminuriewerte in der Primärversorgung (Apotheken und Allgemeinmediziner) möglich ist, um Patienten mit erhöhter Albuminurie optimal zu entdecken und zu behandeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713GH
        • General Practitioners Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit einem hohen Risiko für (sich entwickelnde) chronische Nierenerkrankungen werden in Hausarztpraxen und Apotheken aus dem Netzwerk des General Practitioners Research Institute (GPRI) rekrutiert. Das Organisationsmodell von GPRI basiert auf der Beteiligung von unabhängigen Praxen und Apotheken in den Niederlanden, gut ausgebildeten Hausärzten, Apothekern und deren Mitarbeitern. Männliche und weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus (Diagnose oder Verschreibung der Erkrankung nach den NHG-Leitlinien)
  • Adipositas (Diagnose)
  • Hypertonie (Diagnose oder Verschreibung der Erkrankung nach den NHG-Leitlinien)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung (Diagnose, spezifiziert in Abschnitt 5.2.2 des Protokolls)
  • Lipidstörung (Diagnose oder Verschreibung der Krankheit nach den NHG-Richtlinien)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Screening
Während der SALINE-Studie wird nur eine Gruppe ausgewertet. Jeder, der die Einschlusskriterien für ein hohes Risiko für Albuminurie erfüllt, ist zur Teilnahme eingeladen. Während der Teilnahme werden die Probanden gebeten, eine oder mehrere Urinproben zur Albuminurie-Bestimmung zu sammeln. Bei hoher Albuminurie (>= 3,0 mg/mmol) werden die Probanden zu einem Besuch eingeladen. Während des Besuchs werden nicht-invasive Messungen (BMI, PoC HbA1c, eGFR, Blutdruck und Herzfrequenz) zur Bestimmung des kardiovaskulären Risikos durchgeführt. Außerdem wird die Medikamenteneinnahme überprüft.
Diagnosetest: Albuminurie-Test
Während der Teilnahme werden die Probanden gebeten, eine oder mehrere Urinproben zur Albuminurie-Bestimmung zu sammeln.
Andere Namen:
  • PeeSpot
Diagnosetest: HbA1c-Test
Während des Screening-Besuchs wird HbA1c mit einem Point-of-Care-Test gemessen (Affinion HbA1c, Abbott).
Andere Namen:
  • Affinität HbA1c
Diagnosetest: Kreatinin-Test
Während des Screening-Besuchs wird Kreatinin mit einem Point-of-Care-Test (i-STAT Alinity Handanalysegerät, Abbott) gemessen.
Andere Namen:
  • i-STAT Alinität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz einer erhöhten Albuminurie
Zeitfenster: 1-2 Wochen nach Einladung
definiert als bestätigtes Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 3,0 mg/mmol.
1-2 Wochen nach Einladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz einer unbekannten erhöhten Albuminurie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
definiert als erhöhte Albuminurie, die von der Person nicht gemeldet oder zuvor in elektronischen Krankenakten der Hausarztpraxis oder Apotheke der Person aufgezeichnet wurde.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Durchschnittliche Kosten pro Fach
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
B. durch Screening auf Albuminurie über Apotheken versus Allgemeinmediziner.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
der Anteil der eingeladenen Probanden, bei denen eine versteckte Nierenerkrankung festgestellt wurde
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
B. durch Screening auf Albuminurie über Apotheken versus Allgemeinmediziner.
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: H.J. Lambers Heerpink, Prof. dr., UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPRI-21004-CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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