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Studie zum Impfstoff gegen HER2-gerichtete dendritische Zellen (DC1) + wöchentliches Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab

26. Februar 2026 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Eine Phase-II-Studie mit Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER-2) Directed Dendritic Cell (DC1)-Impfstoff plus wöchentlich Paclitaxel, Trastuzumab und Pertuzumab bei Patienten mit HER-2-positivem Brustkrebs

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Prüfpräparat namens Dendritic Cell (DC1)-Impfstoff zusätzlich zu einer neoadjuvanten (vor der Hauptbehandlung verabreichten) Standardtherapie Menschen mit HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)-positivem Brustkrebs helfen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Martine Extermann, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Brian Czerniecki, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hatem Soliman, MD
        • Unterermittler:
          • Avan Armaghani, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Costa, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Hung Khong, MD
        • Unterermittler:
          • Kimberley Lee, MD, MHS
        • Unterermittler:
          • Loretta Loftus, MD, MBA
        • Unterermittler:
          • Aixa Soyano Muller, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyo Han, MD
        • Unterermittler:
          • Christine Sam, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust im klinischen Stadium I-III, HER2+ (gemäß ASCO/CAP-Kriterien) haben. Der Primärtumor sollte bei klinischer Untersuchung oder radiologischen Tests mindestens 1 cm groß sein
  • Kandidat für eine neoadjuvante Chemotherapie mit Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab, gefolgt von einer lokalen Standardtherapie, wie vom behandelnden Arzt festgelegt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie im Protokoll definiert.
  • Herzauswurffraktion innerhalb der institutionellen Normalgrenzen, entweder durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm zu Studienbeginn.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre männlichen Partner müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Sexuell aktive männliche Teilnehmer sollten während der Verabreichung der Chemotherapie bis zur Operation eine Barrieremethode anwenden oder Abstinenz üben.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs, einer weit verbreiteten, lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Erkrankung der Brustwand/Knotenbecken, bei der eine kurative chirurgische Resektion nicht durchgeführt werden kann, oder bei denen eine de novo-metastasierende Erkrankung vermutet oder bestätigt wird.
  • Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen zur Behandlung ihres Brustkrebses.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Komponenten des Studienimpfstoffs und eines der Chemotherapeutika (Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab) zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer, die sich einer Apherese zur Herstellung ihres Impfstoffs nicht unterziehen wollen oder können.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen.
  • Teilnehmer mit bekannter angeborener oder erworbener Immunschwäche (einschließlich Patienten, die systemische Immunsuppressiva für Autoimmunerkrankungen oder Organtransplantationen benötigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lead In - Dosisstufe 1
Sechs Teilnehmer werden mit Dosisstufe 1 behandelt: DC-Impfstoff, der 6 Wochen lang einmal pro Woche in einer Dosis von 50 Millionen verabreicht wird
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.
Experimental: Einführung: Dosisstufe 2
Sechs Teilnehmer werden mit Dosisstufe 2 behandelt: DC-Impfstoff, der 6 Wochen lang einmal pro Woche in einer Dosis von 100 Millionen verabreicht wird
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.
Experimental: Expansion - Östrogenrezeptor (ER) positiv
Weitere 24 Teilnehmer werden auf Dosisstufe 2 aufgenommen, wenn festgestellt wird, dass sie in der Lead-in-Phase sicher sind, um insgesamt 28 auswertbare Teilnehmer für die Beurteilung des pathologischen Ansprechens zu haben (einschließlich 6 Patienten aus der Lead-in-Phase).
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.
Experimental: Expansion - Östrogenrezeptor (ER) negativ
Weitere 23 Teilnehmer werden auf Dosisstufe 2 aufgenommen, wenn festgestellt wird, dass sie in der Lead-in-Phase sicher sind, um insgesamt 28 auswertbare Teilnehmer für die Beurteilung des pathologischen Ansprechens zu haben (einschließlich 6 Patienten aus der Lead-in-Phase).
Biologisch: HER-2 gepulster DC1
Der Impfstoff wird wöchentlich für 6 Wochen verabreicht. Auffrischungsimpfungen werden in den Monaten 6, 9 und 12 gegeben.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Trastuzumab i.v. werden in Woche 1 verabreicht, gefolgt von 6 mg/kg in den nachfolgenden Zyklen alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
In Woche 1 werden 840 mg IV Pertuzumab verabreicht, gefolgt von 420 mg in den folgenden Zyklen alle 3 Wochen.
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Paclitaxel
80 mg/m^2 Paclitaxel i.v. werden in den Wochen 7-18 wöchentlich verabreicht
Andere Namen:
  • Abraxane
Verfahren: Resektionschirurgie
Nach der 18. Woche werden die Teilnehmer einer standardmäßigen Resektionsoperation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead in Phase: Immunogenität jeder Dosisstufe
Zeitfenster: bei 4 wochen
Immunogenität: wird durch Quantifizierung der CD4TH1-Reaktion über ELISPot charakterisiert. ELISPot ist ein enzymgebundener Immunspot-Assay. Es handelt sich um einen hochempfindlichen Immunoassay, der die Häufigkeit von Zytokin-sekretierenden Zellen auf Einzelzellebene misst.
bei 4 wochen
Expansionsphase: Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Pathologische vollständige Ansprechrate von Teilnehmern, die in der Expansionsphase behandelt wurden. Die klinische Wirksamkeit wird durch die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) definiert, dem Prozentsatz der Patienten, die basierend auf der Beurteilung der chirurgischen Pathologie eine pCR erreichen. Pathologisches vollständiges Ansprechen, definiert als keine verbleibende invasive Erkrankung in Brust und Lymphknoten (ypT0/is N0) bei der endgültigen Operation nach Abschluss der Protokolltherapie. Das pathologische Ansprechen auf die Behandlung wird vom Pathologen beurteilt. Die „Residual Cancer Burden“ (RCB) für jeden Patienten, wie im Online-Rechner beschrieben, wird ebenfalls vom Pathologen berechnet. (http://www3.mdanderson.org/app/medcalc/index.cfm?pagename=jsconvert3)
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expansionsphase: Radiologische Tumoransprechrate nach 6 Wochen
Zeitfenster: mit 6 wochen
Radiologische Tumoransprechrate, gemessen durch MRT
mit 6 wochen
Expansionsphase: Radiologische Ansprechrate des Tumors bei Abschluss der Therapie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Radiologische Tumoransprechrate, gemessen durch MRT
mit 12 Monaten
Expansionsphase: Immunogenität
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Immunogenität: wird durch Quantifizierung der CD4TH1-Reaktion über ELISPot charakterisiert. ELISPot ist ein enzymgebundener Immunspot-Assay. Es handelt sich um einen hochempfindlichen Immunoassay, der die Häufigkeit von Zytokin-sekretierenden Zellen auf Einzelzellebene misst.
mit 12 Monaten
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne nach der Behandlung, in der der Patient ohne Anzeichen oder Symptome einer Krebserkrankung überlebt.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

ImmunoRestoration

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo (Heather) Han, MD, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20915

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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