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Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor (ELX/TEZ/IVA) bei Patienten ohne F508del

7. September 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor bei Mukoviszidose-Patienten mit Nicht-F508del-CFTR-Genotypen

Diese Studie wird die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakodynamik von ELX/TEZ/IVA bei Teilnehmern mit zystischer Fibrose (CF) mit mindestens einer nicht auf F508del ELX/TEZ/IVA ansprechenden CFTR-Genmutation (CF-Transmembran-Leitfähigkeitsregulator) bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
297

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CUB Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • UZ Brussel - Campus Jette
      • Edegem, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Antwerp University Hospital
      • Ghent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien
        • Universite Catholique de Louvain - Pulmonology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Paediatric Pulmonology Department
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital Cologne (Koeln) - CF-Studienzentrum
      • Essen, Deutschland
        • Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Deutschland
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universitaet - Pulmonology
      • Giessen, Deutschland
        • Justus-Liebig-Universität Gießen
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) / Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin, Schwerpunkt Pneumologie
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover - Clinic for Pediatric Pneumology, Allergology and Neonatology, CF-Centre
      • Jena, Deutschland
        • Mukoviszidose-Zentrum am Universitätsklinikum Jena
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gutenberg-Universitaet
      • München, Deutschland
        • Dr. von Haunersches Kinderspital - Pulmonology
      • München, Deutschland
        • Lungenheilkunde Munchen - Pasing
      • Münster, Deutschland
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin
      • Potsdam, Deutschland
        • Klinikum Westbrandenburg (CF)
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Femme Mere-Enfant
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil - Pulmonology
      • Lille, Frankreich
        • Institut Cœur Poumon, CHU de Lille
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Nord
      • Montpellier, Frankreich
        • Hopital Arnaud de Villeneuve - Service de Pneumologie et Maladies Respiratoires
      • Nantes, Frankreich
        • Hôpital Nord Laennec
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin - Pulmonology
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker Enfants Malades - Pulmonology
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Robert Debre - Pulmonology
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hôpital Lyon Sud - Pulmonology
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital américain de Reims - Département de pédiatrie A
      • Rennes, Frankreich
        • Hôpital Sud - Rennes
      • Roscoff, Frankreich
        • Centre de Perharidy, Roscoff
      • Toulouse, Frankreich
        • Hopital Larrey
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Bretonneau
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Meyer
      • Genova, Italien
        • IRCCS Istituto Giannina Gaslini-Ospedale Pediatrico
      • Messina, Italien
        • Policlinico Universitario G. Martino
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ospedale Maggiore Policlinico, Mangiagalli e Regina Elena
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Federico II Napoli
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria (AOU) San Luigi Gonzaga
      • Potenza, Italien
        • Azienda Ospedaliera Regionale 'San Carlo', Potenza
      • Rome, Italien
        • IRCSS Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Pulmonology
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Verona - Ospedale Civile Maggiore
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
        • McGill University Health Centre, Glen Site, Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Kanada
        • Le Centre de recherche du CHUM (CRCHUM)
      • Toronto, Kanada
        • Hospital for Sick Children - Pulmonology
      • Vancouver, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital - Pulmonology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC - locatie AMC - Afdeling Longgeneeskunde
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center - Pulmonology
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medisch Centrum - Pulmonology
      • The Hague, Niederlande
        • HagaZiekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU, Locatie Wilhelmina Kinderziekenhuis
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Department of Paediatric Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Pediatric Hospital Polanki named of Maciej Płażyński
      • Łomianki, Polen
        • Instytut Matki i Dziecka, Klinika Mukowiscydozy IMiD, Oddział Chorób Płuc SZPZOZ im.Dzieci Warszawy w Dziekanowie Leśnym
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Pulmonology
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Göteborg CF-center
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital - Pulmonology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Kinderspital Zuerich
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron Servicio de Broncoscopia
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Saint Joan de Deu
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario de Jerez de la Frontera
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre - Pulmonology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal - Pulmonology
      • Madrid, Spanien
        • La Paz Infantil
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sabadell, Spanien
        • Institut d´Investigacio i Innovacio Parc Tauli
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe - Pulmonology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Klinika Detskych Infekcnich Nemoci
      • Prague, Tschechien
        • Motol University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute for TBC and Pulmonology
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
        • Medizinische Universität Innsbruck - Heilstättenschule Universitätsklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Behandlung mit dem Studienmedikament in der Elternstudie oder Unterbrechung(en) des Studienmedikaments in der Elternstudie, aber abgeschlossene Studienbesuche bis zum letzten geplanten Besuch des Behandlungszeitraums in der Elternstudie

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Anamnese der Studienmedikamentenintoleranz in der Elternstudie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ELX/TEZ/IVA

Teil A: Die Teilnehmer erhalten 96 Wochen lang morgens ELX/TEZ/IVA und abends IVA.

Teil B: Die Teilnehmer erhalten ELX/TEZ/IVA morgens und IVA abends für weitere 96 Wochen.
Arzneimittel: ELX/TEZ/IVA
Kombinationstabletten mit fester Dosis (FDC) zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-445/VX-661/VX-770
  • Elexacaftor/Tezacaftor/Ivacaftor
Arzneimittel: MwSt
Tabletten zur oralen Verabreichung.
Andere Namen:
  • VX-770
  • Ivacaftor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A und B: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 196
Tag 1 bis Woche 196

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Absolute Änderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in Prozent in 1 Sekunde (ppFEV1)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Teil A: Absolute Veränderung des Schweißchlorids (SwCl)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Teil A: Absolute Änderung des respiratorischen Bereichs (RD)-Scores des überarbeiteten CFQ-R-Fragebogens (Cystic Fibrosis Questionnaire).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Teil A: Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Teil A: Absolute Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Teil A: Anzahl der Lungenexazerbationen (PEx)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Woche 96
Vom Ausgangswert bis zur Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VX21-445-125
  • 2021-005914-33 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-515637-14-00 (Andere Kennung: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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