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Wirksamkeit der häuslichen Frühintervention von extrem Frühgeborenen durch die Eltern

3. Juni 2022 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Diese Studie soll die Wirksamkeit der häuslichen Frühintervention von extrem Frühgeborenen durch die Eltern belegen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Bedeutung der Hypothese zu beweisen, dass es eine signifikante Verbesserung der motorischen Entwicklung geben wird, wenn eine Fernrehabilitationsbehandlung für extrem frühgeborene Kinder durchgeführt wird. Die Forscher planen, Probanden zu rekrutieren, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, aus extrem frühgeborenen Säuglingen, die im Samsung-Krankenhaus in Seoul, Korea, geboren wurden und deren Gestationsalter zwischen 23 Wochen und 28 Wochen liegt. Die Zielzahl von n ist 110, 55 pro Gruppe. Nach der Randomisierung in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe erhält die Interventionsgruppe die Intervention beginnend mit 0 Monaten des Korrekturalters und dauert 3 Monate. In beiden Gruppen werden die motorischen Ergebnisse zum Zeitpunkt der Einschreibung, im 3-monatigen Korrekturalter, im 6-monatigen Korrekturalter und im 12-monatigen Korrekturalter gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Extrem Frühchen (Schwangerschaftsalter 23~28 Wochen)
  • Korrigiertes Alter unter einem Monat zum Zeitpunkt der Aufnahme in diese Studie
  • Kinder von Personen, die sich nach ausführlichen Erläuterungen zu dieser Studie freiwillig für eine Teilnahme entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben.
  • Kinder, deren Eltern Koreaner sind

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Anomalien im zentralen Nervensystem
  • Erbliche Krankheiten
  • Chromosomenanomalien (Down-Syndrom usw.)
  • Stufe 3 oder mehr intraventrikuläre Blutung
  • Wenn ein Hydrozephalus operiert wurde
  • Durch Ultraschalluntersuchung bestätigte Leukomalazie (gilt nicht für eine Zunahme der Schattierung der weißen Substanz)
  • Asphyxie bei Neugeborenen
  • Andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  • Bei Einnahme von Medikamenten gegen Krampfanfälle oder Epilepsie
  • Stoffwechselkrankheit
  • Bei Frühgeborenen, die sich einer Netzhauterkrankung unterziehen
  • Schwerhörigkeit
  • Im Falle einer Operation aufgrund einer komplexen angeborenen Anomalie oder einer geplanten Operation (nicht ausgeschlossen, wenn eine Operation nicht erforderlich ist)
  • Bei Sauerstoffabhängigkeit aufgrund einer Lungenerkrankung bei Frühgeborenen
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates (Hüftluxation, Polyarthrose etc.)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen usw.
  • Diejenigen, deren Familie soziale Probleme hat
  • Personen, deren Eltern nicht an dieser Studie teilnehmen können
  • Diejenigen, die andere schwerwiegende Komplikationen haben, die mit der Studie nicht fortfahren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zuweisung an Interventionsgruppe durch Randomisierungsprozess.
Sonstiges: Home Based Early Intervention durch die Eltern
Durch ein Videokommunikationsprogramm namens ZOOM werden die Eltern der Interventionsgruppe drei Monate lang alle zwei Wochen geschult. Die Elternschulung besteht aus einem Programm, das von unserem pädiatrischen Rehabilitationstherapeuten entwickelt wurde, um Frühgeborenen bei der Entwicklung motorischer Fähigkeiten zu helfen. Eltern bieten ihren Kindern ein tägliches Bewegungstraining an, wenn sie erzogen sind.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Durch Randomisierungsprozess der Kontrollgruppe zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Test der motorischen Leistung des Säuglings nach 3 Monaten
Zeitfenster: um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn
Der Test of infant motor performance (TIMP) wird an Säuglingen unter 4 Monaten durchgeführt, um Funktionen des täglichen Lebens auszuführen. Es wird durchgeführt, um die selektive Kontrolle von Haltungen und Bewegungen zu bewerten, die Säuglinge im täglichen Leben benötigen, und dauert durchschnittlich 25-35 Minuten. Das TIMP wurde entwickelt, um 1) Säuglinge mit verzögerter motorischer Entwicklung zu identifizieren, 2) zwischen Säuglingen mit unterschiedlichem Risiko für Messergebnisse zu unterscheiden und 3) Veränderungen aufgrund von Interventionen zu messen. Da es in beiden Frühinterventionsprogrammen verwendet werden kann, kann es die Kommunikation zwischen Eltern und Gesundheitsdienstleistern in einer Vielzahl von Situationen unterstützen. Der Bereich der Testpunktzahl reicht von 0 bis 142. Die höhere Punktzahl bedeutet die bessere Motorleistung.
um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der postnatalen Depressionsskala von Edinburgh nach 3 Monaten
Zeitfenster: um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn
Die Edinburgh-Skala für postnatale Depressionen ist eine 10-Punkte-Skala zum Screening auf mütterliche Depressionen. Jedes Element wird mit 0 bis 3 bewertet; die höhere Punktzahl zeigt die Möglichkeit eines depressiven Status an. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Ein Wert von 13 oder höher weist auf eine mögliche Wochenbettdepression hin. Es wurde durch mehrere Studien validiert, die bestätigen, dass EPDS ein zuverlässiger und sensitiver Indikator für Depressionen ist.
um Interventionsbeginn (bis zu 1 Woche), 3 Monate nach Interventionsbeginn
Alberta Säuglingsmotorwaage
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Alberta-Säuglingsmotorwaage ist ein validiertes und zuverlässiges Beobachtungsinstrument zur Verwendung bei Säuglingen ab dem termingerechten Alter bis zum Alter von 18 Monaten. Die Säuglingsmotorikwaage von Alberta kann die qualitativen Aspekte der Bewegung bewerten und die Veränderung der motorischen Leistung des Säuglings feinfühlig messen. Die Bewertung der Alberta-Skala für Säuglingsmotorik basiert auf der Anzahl der grobmotorischen Körperhaltungen und Bewegungen, die der Säugling in Bauchlage, Rückenlage, Sitzen oder Stehen gezeigt hat. Der Bereich der Punktzahlen für jedes Element ist wie folgt; Bauchlage von 0 bis 21, Rückenlage von 0 bis 9, Sitzen von 0 bis 12, Stehen von 0 bis 16. Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 58. Die höhere Punktzahl bedeutet die bessere Motorleistung. Die Bewertungspunktzahl kann in einen Perzentilrang umgewandelt werden, der mit dem Perzentilrang einer altersangepassten Standardprobe von Säuglingen verglichen werden kann.
6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2. Auflage
Zeitfenster: 12 Monate nach Beginn der Intervention
Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition bewertet sowohl die Feinmotorik als auch die Makromotorik. Es kann vom Neugeborenen bis zum Alter von 5 Jahren bewertet werden. Er besteht aus sechs Untertests: Reflex, Stillstand, Fortbewegung, Objektmanipulation, Greifen und visuelle motorische Integration. Der Bewertungsbereich der einzelnen Elemente ist wie folgt; Reflex ist von 0 bis 16, stationär ist von 0 bis 60, Fortbewegung ist von 0 bis 198, objektive Manipulation ist von 0 bis 48, Greifen ist von 0 bis 26, visuell-motorische Integration ist von 0 bis 72. Die Summe der Punktzahlen wird in altersangepasste Perzentile umgewandelt, die eingestuft werden können. Die höheren Punktzahlen werden dem besser eingestuften Perzentil zugeordnet. Peabody Developmental Motor Scales 2nd Edition ist ein Test, dessen Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei verschiedenen Erkrankungen wie Autismus, Zerebralparese und Frühgeborenen verifiziert wurde.
12 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwon Jeong-Yi, PhD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-02-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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