PD-1-Inhibitor Plus GP als neoadjuvante Therapie bei lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NeoTurbo)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes nicht keratinisierendes Nasopharynxkarzinom (WHO II/III).
2. Ursprüngliches klinisches Stadium als T4NanyM0 oder TanyN2-3M0 (gemäß AJCC 8. Ausgabe), ohne Hinweise auf Fernmetastasen.
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
4. Ausreichende Knochenmarksfunktion: Neutrozytenzahl ≥ 1,5×10e9/L, Hämoglobin ≥90 g/L und Thrombozytenzahl ≥100×10e9/L.
5. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
6. Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
7. Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Behandlung und für ein Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Alter > 65 oder < 18.
2. Zuvor eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder eine gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten.
3. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung/Krebs/Psychose.
4. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die mit einer Ersatztherapie behandelt wird, und Hauterkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
5. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung eine Erkrankung, die eine systemische Kortikosteroidtherapie (entspricht Prednison > 10 mg/Tag) oder eine andere immunsuppressive Therapie erfordert. Patienten, die ein systemisches Kortikosteroid entsprechend Prednison ≤ 10 mg/Tag, Inhalation oder topisches Kortikosteroid erhalten haben, sind zugelassen.
6. Hat innerhalb eines Jahres eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose (Bacillus tuberculosis); Patienten mit ausreichend behandelter aktiver Tuberkulose vor mehr als einem Jahr werden zugelassen.
7. Leiden Sie an aktiven Infektionskrankheiten und benötigen Sie eine Behandlung.
8. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung nach Aufklärung einen Lebendimpfstoff erhalten oder wird in naher Zukunft einen Lebendimpfstoff erhalten.
9. Schwanger oder stillend.
10. Frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer In-situ-Krebs, ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs und papilläres Schilddrüsenkarzinom.
11. Hat eine bekannte Allergie gegen großmolekulare Proteinprodukte oder eine Verbindung des PD-1-Antikörpers.
12. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
13. Jede andere Erkrankung, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordert, psychische Erkrankung oder häusliche/soziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, zu kooperieren und teilzunehmen in der Studie oder beeinträchtigt die Interpretation der Ergebnisse.