NorMIGS – eine Studie zur mikroinvasiven Glaukomchirurgie (NorMIGS)
26. November 2022 aktualisiert von: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
NorMIGS – eine prospektive Studie zur mikroinvasiven Glaukomchirurgie
NorMIGS ist eine nicht randomisierte klinische Studie zur Senkung des Augeninnendrucks und zu Komplikationen nach der Preserflo-Mikroshunt-Implantation im Vergleich zu anderen Arten der Glaukomoperation.
Die Studie wird in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Oslo, Norwegen, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 1163
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Olav Kristianslund
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die zur Glaukomoperation an die Abteilung für Augenheilkunde des Universitätskrankenhauses Oslo überwiesen werden.
Die Art der Operation wird von den Ärzten unabhängig von der Studienteilnahme entschieden und sie werden auf der Grundlage dieser klinischen Entscheidungen den Studiengruppen zugeordnet (nicht-interventionell).
Außerdem wird die Art des Glaukoms bestimmt, die für Subgruppenanalysen relevant ist (Pseudoexfoliations-Glaukom (PEXG), primäres Offenwinkelglaukom (POAG) und andere Formen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. Es gibt keine Altersobergrenze.
- Geplant für die Implantation von Preserflo-Mikroshunt, Trabekulektomie oder anderen Arten von MIGS
- Fähigkeit zur guten Zusammenarbeit während der Prüfungen
- Bereit zur Teilnahme an der Studie und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hoher Augeninnendruck durch erhöhten episkleralen Venendruck, hämorrhagisches Glaukom, traumatisches Glaukom oder Uveitis-Glaukom
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 Preserflo-Mikroshunt
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Implantation eines Preserflo-Mikroshunts (Santen) zur Senkung des Augeninnendrucks
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Gruppe 2 Trabekulektomie
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Trabekulektomieoperation zur Senkung des Augeninnendrucks
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Gruppe 3 Andere MIGS
Andere mikroinvasive Glaukomchirurgie (MIGS) als Preserflo-Mikroshunt (z. B. Xen-Gel-Stent, iStent-Inject)
|
Andere MIGS als Preserflo-Mikroshunt (z. B. XEN-Gel-Stent, iStent-Inject) zur Senkung des Augeninnendrucks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Gemessen durch Tonometrie
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8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Gemessen durch Tonometrie
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6 Monate nach der Operation
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Gemessen durch Tonometrie
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2 Jahre nach der OP
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Gemessen durch Tonometrie
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5 Jahre nach der Operation
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
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Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
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8 Wochen nach der Operation
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Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
|
6 Monate nach der Operation
|
|
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
|
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
|
2 Jahre nach der OP
|
|
Visuelles Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
|
Messen Sie die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe mit Hilfe der Sehschärfetabelle
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5 Jahre nach der Operation
|
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Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Gemessen mit Laser Flare Meter
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4 Wochen nach der Operation
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Intraokulare Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Gemessen mit Laser Flare Meter
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6 Monate nach der Operation
|
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Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Operation
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Messen Sie CMT (in um) auf optischer Kohärenztomographie (OCT)
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4 Wochen nach der Operation
|
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Zentrale Makuladicke (CMT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Messen Sie CMT (in um) auf optischer Kohärenztomographie (OCT)
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6 Monate nach der Operation
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Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Gemessen durch Konfokal- oder Spektralmikroskopie
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6 Monate nach der Operation
|
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Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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Gemessen durch Konfokal- oder Spektralmikroskopie
|
2 Jahre nach der OP
|
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Hornhautendothelzelldichte
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Gemessen durch Konfokal- oder Spektralmikroskopie
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5 Jahre nach der Operation
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Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Fragebogen EuroQol-5 D (EQ-5D).
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6 Monate nach der Operation
|
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Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
|
Fragebogen EuroQol-5 D (EQ-5D).
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2 Jahre nach der OP
|
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Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
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6 Monate nach der Operation
|
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Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der OP
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National Eye Institute Visual Function Questionnaire 25 (NEI-VFQ 25)
|
2 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 415116
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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