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Kirchenbasierte Intervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Afroamerikanern

24. Juli 2026 aktualisiert von: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Halten Sie es in Bewegung: Eine kirchliche Intervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Afroamerikanern

Dies ist eine 12-monatige randomisierte mehrstufige Verhaltenscluster-Studie, die eine kirchliche Intervention zur Verbesserung der körperlichen Funktion (PF) bei Afroamerikanern mit PF-Einschränkungen testet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kirchen (Gemeindeebene):

  • Mitgliedschaft von 300 oder mehr Erwachsenen
  • Vorwiegend afroamerikanische Gemeindemitglieder
  • Befindet sich in den Grafschaften Cook, Lake, Dupage, Will, McHenry, Kane oder Kendall

Teilnehmer (Einzelebene):

  • Alter 40 oder älter
  • Mobilitätseinschränkungen haben (definiert als SPPB-Score von ≤9)
  • ≥ 2 der folgenden Erkrankungen haben: Herzkrankheit, Bluthochdruck, Schlaganfall, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Arthritis oder BMI ≥ 30
  • Gehfähig, definiert als die Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen und ohne Hilfe zu gehen, ohne einen geraden Stock zu verwenden
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Besuchen Sie die Rekrutierungskirche; Und
  • Beginnen Sie sicher mit einem Trainingsprogramm, das mit dem Exercise Assessment and Screening for You (EASY) Tool bestimmt wird.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer (Einzelebene):

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, definiert als fünf oder mehr Fehler im Short-Portable Mental Status Questionnaire
  • Aufgrund fehlender zuverlässiger Transportmittel, Terminüberschneidungen, Reisen, Umzugsplänen, bevorstehenden Operationen usw. kann der Gruppenunterricht nicht zu einem festgelegten Zeitpunkt besucht werden.
  • Teilnahme an einem medizinisch überwachten Rehabilitationsprogramm wie z. B. einer Herzrehabilitation
  • Stationäre Behandlung wegen einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate oder derzeit in Behandlung wegen Schizophrenie oder einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung
  • Kontraindikationen für sportliche Betätigung, die anhand der EASY/Healthcare-Follow-up-Untersuchung ermittelt wurden
  • Herzinsuffizienz New York Health Association (NYHA) Klasse I oder höher; instabile Angina pectoris; Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Seh- oder Hörbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Halten Sie es in Bewegung
Verhalten: Halten Sie es in Bewegung
Einzelne Teilnehmer in Kirchen, die randomisiert dem Interventionsarm zugewiesen wurden, nehmen am Mehrkomponenten-PA-Bildungsprogramm Keep it Movin' teil und werden von ihrer Kirche und ihrem Studieninterventionisten ermutigt, am kirchenweiten Wanderprogramm teilzunehmen. Personen, die bei Keep It Movin' angemeldet sind, nehmen 24 Wochen lang an wöchentlichen 90-minütigen Sitzungen teil. Alle Sitzungen umfassen die strukturierte körperliche Aktivitätskomponente aus der LIFE-Studienintervention mit den folgenden Komponenten, die hinzugefügt wurden, um den Bedürfnissen der Zielgemeinschaft gerecht zu werden: funktionelle Bildung, soziale Unterstützung und Problemlösung. Um die in der LIFE-Pilotstudie beobachteten funktionellen Fortschritte zu steigern und Inhalte hinzuzufügen, die sich mit Selbstmanagement und PA bei multiplen chronischen Erkrankungen (MCCs) befassen, wurde die Anzahl der Sitzungen in der vorgeschlagenen Studie von 16 auf 24 Wochen erhöht.
Aktiver Komparator: Go 4 Life Selbstgesteuerte Bildung
Verhalten: Go 4 Life Selbstgesteuerte Bildung
Einzelne Teilnehmer in Kirchen, die randomisiert dem Vergleichsarm zugeteilt wurden, erhalten das kirchenweite Gehprogramm und den Go4Life Your Everyday Guide to Exercise and Physical Activity, der vom National Institutes of Health National Institute on Aging entwickelt wurde, um körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen zu fördern. Dazu gehören ein evidenzbasierter Übungsleitfaden und Motivationstipps, die älteren Erwachsenen helfen sollen, ein Übungsprogramm zu beginnen und aufrechtzuerhalten. Der Go4Life-Leitfaden wird die zwischenmenschlichen und gemeinschaftlichen Interventionsebenen des kirchenweiten Wanderprogramms durch Bildung und Ermutigung auf individueller Ebene ergänzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die objektive körperliche Funktion wird mit der Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen, einem Instrument, das üblicherweise zur Messung der körperlichen Leistung in der alternden Bevölkerung verwendet wird.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die objektive körperliche Aktivität (d. h. die Zeit, die mit mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird) wird über einen am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmesser (ActiGraph GT9X Link-Aktivitätsmonitor) erfasst, der über 4-7 Tage erfasst wird. Der ActiGraph GT9X Link liefert Daten zur körperlichen Aktivität, einschließlich roher Beschleunigung, Energieverbrauch, zurückgelegter Schritte, Intensität der körperlichen Aktivität, Aktivität und Bewegungsmangel sowie Herzfrequenzintervalle.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird anhand des Fragebogens Community Healthy Activities Model Program For Seniors (CHAMPS) bewertet. Der CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität wurde entwickelt, um die körperliche Aktivität bei Senioren zu fördern. Das CHAMPS-Tool ist ein Fragebogen mit 41 Punkten, der nach der Zeit fragt, die in den letzten 4 Wochen mit bestimmten Aktivitäten (weniger als eine Stunde bis 9 oder mehr Stunden) verbracht wurde.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung der selbstberichteten körperlichen Funktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Der Selbstbericht der körperlichen Funktion wird anhand des Fragebogens zum Funktionsstatus bewertet. Die Umfrage ist ein geriatrisches Instrument, das für Teilnehmer entwickelt wurde, um Selbstauskünfte zu erteilen und die physischen, psychischen, sozialen und Rollenfunktionen der Teilnehmer zu erfassen.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Änderung in der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die soziale Unterstützung für sportliche Betätigung wird anhand des Fragebogens zur Selbstwirksamkeitserhebung zur sozialen Unterstützung und körperlichen Betätigung gemessen.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EuroQual (EQ-5D-5L) gemessen. Die Messung bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer von ihrer "Gesundheit heute" in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstdepression. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „kein Problem“ im Bereich bis „extremes Problem“ im Bereich reicht.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Skala für die Selbstwirksamkeit beim Training gemessen, die aus 9 hypothetischen Situationen wie Wetter und Langeweile besteht, die sich auf die Fähigkeit einer Person zum Trainieren auswirken könnten.
Gemessen zu Studienbeginn und 6 Monate und 12 Monate nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21061405

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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