Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja kościelna mająca na celu poprawę funkcji fizycznych u Afroamerykanów

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Keep it Movin ': interwencja kościelna mająca na celu poprawę funkcji fizycznych u Afroamerykanów

Jest to 12-miesięczna, wielopoziomowa, losowa próba behawioralna, testująca interwencję kościelną w celu poprawy funkcji fizycznych (PF) u Afroamerykanów z ograniczeniami PF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kościoły (na poziomie społeczności):

  • Członkostwo 300 lub więcej dorosłych
  • Przeważnie afroamerykańscy kongreganci
  • Znajduje się w hrabstwach Cook, Lake, Dupage, Will, McHenry, Kane lub Kendall

Uczestnicy (poziom indywidualny):

  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Mieć ograniczenia ruchowe (zdefiniowane jako wynik SPPB ≤9)
  • Mieć ≥ 2 z następujących schorzeń: choroba serca, nadciśnienie, udar, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, zapalenie stawów lub BMI ≥ 30
  • Ambulatoryjny, definiowany jako zdolny do wstania z krzesła i chodzenia bez pomocy bez użycia prostej laski
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Uczęszczaj do kościoła rekrutacyjnego; I
  • Bezpieczne rozpoczęcie programu ćwiczeń, które zostanie określone za pomocą narzędzia do oceny ćwiczeń i badań przesiewowych dla Ciebie (EASY).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy (poziom indywidualny):

  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, zdefiniowane jako pięć lub więcej błędów w kwestionariuszu Short-Portable Mental Status Questionnaire
  • Niemożność stałego uczęszczania na zajęcia grupowe w zaplanowanym czasie z powodu braku niezawodnego transportu, konfliktów w harmonogramie, podróży, planów przeprowadzki, zbliżającej się operacji itp.
  • Uczestnictwo w nadzorowanym medycznie programie rehabilitacji, takim jak rehabilitacja kardiologiczna
  • Leczenie szpitalne z powodu choroby psychicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie leczenie schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń określone w badaniu EASY/healthcare
  • Zastoinowa niewydolność serca Klasa I lub wyższa według Stowarzyszenia Zdrowia Nowego Jorku (NYHA); niestabilna dusznica bolesna; zawał serca lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nie ruszaj się
Behawioralne: Nie ruszaj się
Indywidualni uczestnicy w kościołach przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego będą uczestniczyć w wieloskładnikowym programie edukacyjnym PA Keep it Movin', a także będą zachęcani przez swojego kościoła i interwencjonistę do udziału w ogólnokościelnym programie chodzenia. Osoby zarejestrowane w Keep It Movin' będą uczestniczyć w cotygodniowych 90-minutowych sesjach przez 24 tygodnie. Wszystkie sesje będą obejmować ustrukturyzowany komponent aktywności fizycznej z interwencji badawczej LIFE, z następującymi komponentami, które zostały dodane w celu zaspokojenia potrzeb społeczności docelowej: edukacja funkcjonalna, wsparcie społeczne i rozwiązywanie problemów. Aby zwiększyć korzyści funkcjonalne obserwowane w badaniu pilotażowym LIFE i dodać treści dotyczące samodzielnego leczenia i PA z wieloma chorobami przewlekłymi (MCC), liczba sesji w proponowanym badaniu została zwiększona z 16 do 24 tygodni.
Aktywny komparator: Go 4 Life Self Guided Education
Behawioralne: Go 4 Life Self Guided Education
Poszczególni uczestnicy kościołów przydzieleni losowo do ramienia porównawczego otrzymają ogólnokościelny program marszu oraz Go4Life Twój codzienny przewodnik po ćwiczeniach i aktywności fizycznej, który został opracowany przez National Institutes of Health National Institute on Aging w celu promowania aktywności fizycznej wśród osób starszych. Obejmuje to oparty na dowodach przewodnik po ćwiczeniach i wskazówki motywacyjne, które pomogą starszym osobom rozpocząć i kontynuować program ćwiczeń. Przewodnik Go4Life doda edukację na poziomie indywidualnym i zachętę do interwencji międzyludzkich i społecznościowych zapewnianych przez ogólnokościelny program spacerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznych
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Obiektywne funkcje fizyczne będą mierzone za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), instrumentu powszechnie używanego do pomiaru sprawności fizycznej w starzejącej się populacji.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Obiektywna aktywność fizyczna (tj. czas spędzony na umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej) będzie zbierana za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku (monitor aktywności ActiGraph GT9X Link) przez 4-7 dni. ActiGraph GT9X Link dostarcza dane dotyczące aktywności fizycznej, w tym surowe przyspieszenie, wydatek energetyczny, podjęte kroki, intensywność aktywności fizycznej, aktywność i siedzący tryb życia oraz interwały tętna.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zgłoszona przez siebie aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Community Healthy Activities Model Programme For Seniors (CHAMPS). Kwestionariusz aktywności fizycznej CHAMPS ma na celu promowanie aktywności fizycznej wśród seniorów. Narzędzie CHAMPS to kwestionariusz składający się z 41 pozycji, który pyta o czas spędzony na wykonywaniu określonych czynności (od mniej niż godziny do 9 lub więcej godzin) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana zgłaszanej przez siebie funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Samoocena sprawności fizycznej zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Statusu Funkcjonalnego. Ankieta jest narzędziem geriatrycznym przeznaczonym dla uczestników do samodzielnego zgłaszania funkcji fizycznych, psychologicznych, społecznych i pełnionych przez nich ról.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Wsparcie społeczne dla ćwiczeń będzie mierzone za pomocą kwestionariusza samoskuteczności Social Support & Exercise Survey.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQual (EQ-5D-5L). Środek ocenia postrzeganie przez uczestnika jego „dzisiejszego stanu zdrowia” w odniesieniu do mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i depresji lękowej. pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od „brak problemu” w obszarze do „skrajny problem” w obszarze.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Własna skuteczność będzie mierzona za pomocą Skali Poczucia Własnej Skuteczności w Ćwiczeniu, składającej się z 9 hipotetycznych sytuacji, takich jak pogoda, nuda, które mogą wpłynąć na zdolność danej osoby do ćwiczeń.
Mierzone na początku oraz 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21061405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami