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Intervento basato sulla chiesa per migliorare la funzione fisica negli afroamericani

24 luglio 2026 aggiornato da: Elizabeth Lynch, Rush University Medical Center

Keep it Movin ': un intervento basato sulla chiesa per migliorare la funzione fisica negli afroamericani

Si tratta di uno studio randomizzato multilivello di 12 mesi su un cluster comportamentale che testa un intervento basato sulla chiesa per migliorare la funzione fisica (FP) negli afroamericani con limitazioni PF.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Chiese (a livello comunitario):

  • Iscrizione di 300 o più adulti
  • Congregati prevalentemente afroamericani
  • Situato nelle contee di Cook, Lake, Dupage, Will, McHenry, Kane o Kendall

Partecipanti (livello individuale):

  • Età 40 o più
  • Avere limitazioni di mobilità (definite come punteggio SPPB di ≤9)
  • Avere ≥ 2 delle seguenti condizioni: malattie cardiache, ipertensione, ictus, diabete, colesterolo alto, artrite o BMI ≥ 30
  • Ambulatorio, definito come in grado di alzarsi da una sedia e camminare senza assistenza senza usare un bastone dritto
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Frequenta la chiesa di reclutamento; E
  • Sicuro per iniziare un programma di esercizi, che sarà determinato utilizzando lo strumento di valutazione e screening dell'esercizio per te (EASY).

Criteri di esclusione:

Partecipanti (livello individuale):

  • Compromissione cognitiva grave, definita come cinque o più errori nel questionario sullo stato mentale Short-Portable
  • Impossibilità di frequentare costantemente le lezioni di gruppo in un orario prestabilito a causa della mancanza di mezzi di trasporto affidabili, conflitti di programma, viaggi, piani di trasferimento, interventi chirurgici imminenti, ecc.
  • Partecipare a un programma di riabilitazione sotto supervisione medica come la riabilitazione cardiaca
  • Trattamento ospedaliero per una condizione psichiatrica negli ultimi 6 mesi o attualmente in trattamento per la schizofrenia o altre gravi malattie psichiatriche
  • Controindicazioni all'esercizio determinate utilizzando il follow-up EASY/sanitario
  • Insufficienza cardiaca congestizia Classe I o superiore della New York Health Association (NYHA); angina instabile; infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Compromissione della vista o dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mantienilo in movimento
Comportamentale: Mantienilo in movimento
I singoli partecipanti nelle chiese randomizzati al braccio di intervento parteciperanno al programma educativo PA multicomponente Keep it Movin ', oltre a essere incoraggiati dalla loro chiesa e dall'interventista di studio a partecipare al programma di camminata in tutta la chiesa. Gli individui iscritti a Keep It Movin' parteciperanno a sessioni settimanali di 90 minuti per 24 settimane. Tutte le sessioni includeranno la componente di attività fisica strutturata dell'intervento dello studio LIFE, con le seguenti componenti, che sono state aggiunte per soddisfare le esigenze della comunità target: educazione funzionale, supporto sociale e risoluzione dei problemi. Per aumentare i guadagni funzionali osservati nello studio pilota LIFE e aggiungere contenuti che affrontino l'autogestione e l'AP con condizioni croniche multiple (MCC), il numero di sessioni nello studio proposto è stato aumentato da 16 a 24 settimane.
Comparatore attivo: Go 4 Life Self Guided Education
Comportamentale: Go 4 Life Self Guided Education
I singoli partecipanti nelle chiese randomizzati al braccio di confronto riceveranno il programma di camminata in tutta la chiesa e la Guida quotidiana all'esercizio fisico e all'attività fisica di Go4Life, sviluppata dal National Institutes of Health National Institute on Aging per promuovere l'attività fisica negli anziani. Ciò include una guida agli esercizi basata sull'evidenza e suggerimenti motivazionali per aiutare gli anziani a iniziare e sostenere un programma di esercizi. La guida Go4Life aggiungerà educazione e incoraggiamento a livello individuale ai livelli di intervento interpersonale e comunitario forniti dal programma di camminata in tutta la chiesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La funzione fisica oggettiva sarà misurata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), uno strumento comunemente utilizzato per misurare le prestazioni fisiche all'interno della popolazione che invecchia.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'attività fisica oggettiva (ovvero il tempo trascorso in attività fisica moderata e vigorosa) verrà raccolta tramite un accelerometro indossato al polso (monitor di attività ActiGraph GT9X Link) raccolti nell'arco di 4-7 giorni. ActiGraph GT9X Link fornisce dati sull'attività fisica, tra cui accelerazione pura, dispendio energetico, passi compiuti, intensità dell'attività fisica, attività e periodi sedentari e intervalli di frequenza cardiaca.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'attività fisica auto-segnalata sarà valutata utilizzando il questionario CHAMPS (Community Healthy Activities Model Program For Seniors). Il questionario CHAMPS sull'attività fisica è progettato per promuovere l'attività fisica negli anziani. Lo strumento CHAMPS è un questionario di 41 voci che chiede il tempo trascorso a svolgere determinate attività (da meno di un'ora a 9 ore o più) nelle ultime 4 settimane.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella funzione fisica autodichiarata
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'autovalutazione della funzione fisica sarà valutata dal questionario sullo stato funzionale. Il sondaggio è uno strumento geriatrico progettato per consentire ai partecipanti di auto-riferirsi catturando le funzioni fisiche, psicologiche, sociali e di ruolo dei partecipanti.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Il supporto sociale per l'esercizio sarà misurato utilizzando il questionario sull'autoefficacia del sondaggio sul supporto sociale e l'esercizio fisico.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario EuroQual (EQ-5D-5L). La misura valuta la percezione del partecipante della propria "salute oggi" rispetto a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione ansiosa. gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da "nessun problema" nell'area a "problema estremo" nell'area.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento
L'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia per l'esercizio fisico composta da 9 situazioni ipotetiche come il tempo, la noia che potrebbero influire sulla capacità di esercizio di una persona.
Misurato al basale e 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21061405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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