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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05345704
Simulationsbasierte Vergleichsstudie zur Effizienz der Beatmung während der kardiopulmonalen Wiederbelebung bei Kindern (PEDIVENT)
10. Februar 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Simulationsbasierte Vergleichsstudie zur Effizienz der Beatmung während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung bei medizinischem Fachpersonal und Laienretter
Ziel dieser Studie ist es, Daten zu sammeln, um den Beginn der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) mit 5 ersten Atemzügen zu unterstützen.
Die Gruppe der medizinischen Fachkräfte und die Gruppe der Laienretter werden gebeten, eine Herz-Lungen-Wiederbelebung (CRP) an zwei pädiatrischen Simulationspuppen durchzuführen (das 3 Monate alte Kind, 5 kg, und das 5 Jahre alte Kind, 25 kg). und die Wirksamkeit der ersten Beatmungsversuche wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein Mangel an Wissen über die Effizienz der Beatmung bei simulierten und realen Herz-Lungen-Wiederbelebungen von Kindern und Säuglingen.
Die Beatmung sollte ein integraler Bestandteil der pädiatrischen Wiederbelebung sein, wie vom European Resuscitation Council (ERC) empfohlen, da die Atemwege und andere sekundäre Ursachen mit Sauerstoffmangel häufige Ursachen für einen Herzstillstand bei Kindern sind.
Die Wirksamkeit und Qualität der Beatmung werden jedoch selten untersucht und die ERC-Richtlinien, die Beatmung bei pädiatrischer CPR mit 5 ersten Atemzügen zu beginnen, basieren auf der Meinung von Experten.
Diese Studie bewertet die Beatmungseffizienz während einer simulierten kardiopulmonalen Wiederbelebung bei Kindern, die von zwei verschiedenen Gruppen potenzieller Retter durchgeführt wird – Ärzte, Krankenschwestern – die die fortgeschrittene Lebenserhaltung repräsentieren, und Laienretter – die den grundlegenden Lebenserhaltungsalgorithmus repräsentieren.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Anzahl der effektiven Atemzüge (definiert als sichtbares Heben des Brustkorbs) während 5 ersten Atemzügen zu bewerten Versuche einer simulierten kardiopulmonalen Wiederbelebung bei Kindern.
Zu den sekundären Ergebnissen gehört eine Subanalyse der Wirksamkeit von zwei ersten Atemzügen, definiert als sichtbares Anheben des Brustkorbs, Zeit bis zum ersten wirksamen Atemzug, abgegebenes Atemvolumen während der ersten fünf Atemzüge und Atemzüge während der HLW.
Als geeignetes Volumen würden 6–10 ml/kg angesehen (d. h. 30–50 ml beim Säugling und 125–250 ml beim Kind).
Die Daten werden vor und nach einem standardisierten Simulationstraining in beiden Gruppen erhoben.
Für Laienretter wird die Dispatcher-gestützte HLW simuliert.
Für das medizinische Fachpersonal wird eine Grundausrüstung zur Verfügung stehen und voraussichtlich verwendet werden (Maske in der richtigen Größe und Beutel-Maske-Beatmung).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Moravian Region
-
Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
- Brno University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Freiwillige Teilnehmer in einer Rolle als Laienretter und Gesundheitsfachkräfte (HCPs), die in fortgeschrittener Lebenserhaltung geschult wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnehmer – Laienretter
- Medizinisches Fachpersonal führt simulierte HLW durch
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit, mitzumachen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Laienretter
Ehrenamtliche Teilnehmer übernehmen die Rolle eines Laienretters
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Daten aus Beobachtungen und gesammelt von Simulationspuppen während der simulierten HLW eines Säuglings und Kindes.
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Fachkräfte im Gesundheitswesen (HCPs)
Fachkräfte des Gesundheitswesens (HCPs), die in fortgeschrittener Lebenserhaltung geschult sind
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Daten aus Beobachtungen und gesammelt von Simulationspuppen während der simulierten HLW eines Säuglings und Kindes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der anfänglichen Belüftung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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Anzahl der Beatmungen, die bei den ersten 5 Versuchen in jeder Gruppe wirksam waren.
Definiert als Atemzug, der die Fähigkeit besitzt, den Brustkorb anzuheben
|
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung der Belüftung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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Zeit für die erste effektive Belüftung
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Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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Anfängliche Wirksamkeit von 2 Atemzügen
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
|
Anzahl der effektiven Beatmung aus den ersten beiden Beatmungsversuchen in jeder Gruppe
|
Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
|
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Angemessenheit der anfänglichen Belüftung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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Anzahl der Beatmungen mit korrekten Volumina (6–8 ml/kg) aus den ersten 5 Versuchen
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Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
|
|
Beatmungsvolumen während der ersten Atemzüge
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
|
Prozentsatz der Atemzüge mit korrektem Volumen während der HLW
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Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
|
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Verzögerung bei der HLW
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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Es ist Zeit, mit der Herzdruckmassage zu beginnen
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Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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CPR-Beschreibung
Zeitfenster: Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
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Anzahl der HLW-Zyklen (15 Kompressionen: 2 Beatmungen) während 90 Sekunden simulierter HLW
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Während 90 Sekunden Lebenserhaltung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. April 2022
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Juli 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SIMU 2022
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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