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Validierung eines mikroRNA-basierten Stuhltests (miRFec) für die Darmkrebsvorsorge (miRFec)

11. März 2025 aktualisiert von: Antoni Castells, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Prospektive, multizentrische, vergleichende, parallele Studie zur Validierung eines mikroRNA-basierten Stuhltests für die Darmkrebsvorsorge. Die miRFec-Studie

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz des miRFec-Tests in Bezug auf den fäkalen immunchemischen Test (FIT) zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien bei Personen zu vergleichen, die am Darmkrebs-Screening (CRC) teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der miRFec-Test – ein von Gradient Boosting Machine generierter Algorithmus, der zwei fäkale miRNAs (miR-421 und miR-27a-3p) und die fäkale Hämoglobinkonzentration zusammen mit Alter und Geschlecht umfasst – ist effektiver und kostengünstiger als FIT für die Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittener kolorektaler Neoplasie (d. h. Dickdarmkrebs, fortgeschrittene Adenome oder fortgeschrittene serratierte Läsionen) bei Personen, die an Darmkrebs-Früherkennungsprogrammen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic of Barcelona
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 50 bis 75 Jahren (durchschnittliches Risiko) bezogen auf ein koloskopiebasiertes CRC-Screening
  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 80 Jahren mit CRC in der Familienanamnese (mittleres Risiko) für ein koloskopiebasiertes CRC-Screening

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Persönliche Vorgeschichte von CRC, unabhängig davon, wann es diagnostiziert wurde
  • Persönliche Vorgeschichte anderer Krebsarten in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Persönliche Geschichte des Lynch-Syndroms
  • Persönliche Vorgeschichte einer adenomatösen oder hamartomatösen Polyposis
  • Persönliche Vorgeschichte des serratierten Polyposis-Syndroms
  • Persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Persönliche Geschichte der totalen Kolektomie aus irgendeinem Grund
  • Familiengeschichte des Lynch-Syndroms
  • Familienanamnese von adenomatöser oder hamartomatöser Polyposis
  • Familienanamnese des serratierten Polyposis-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: miRFec-Test
Der miRFec-Test entspricht der Kombination aus fäkaler Hämoglobinkonzentration und fäkaler miRNA-Expression
Diagnosetest: miRFec-Test
Der miRFec-Test entspricht tatsächlich der Kombination der fäkalen Hämoglobinkonzentration (dh. FIT) und miRNA-Expression im Stuhl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für fortgeschrittene kolorektale Neoplasmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Spezifität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Empfindlichkeit für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis von Darmkrebs
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Empfindlichkeit für fortgeschrittene Adenome
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis fortgeschrittener Adenome
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Empfindlichkeit für fortgeschrittene gezackte Läsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Sensitivität des miRFec-Tests in Bezug auf FIT zum Nachweis von fortgeschrittenen serratierten Läsionen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Erkennungsrate für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Erkennungsrate für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien des miRFec-Tests in Bezug auf FIT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Unterscheidungsvermögen für fortgeschrittene kolorektale Neoplasien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit des miRFec-Scores und der fäkalen Hämoglobinkonzentration für die Erkennung fortgeschrittener kolorektaler Neoplasien
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Diskriminierungsfähigkeit für Darmkrebs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Diskriminationsfähigkeit des miRFec-Scores und der fäkalen Hämoglobinkonzentration für die Erkennung von Darmkrebs
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Kosteneffizienz für fortschrittliche kolorektale Neoplasmenerkennung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Vergleich der Kosten (Euro) für die Erkennung einer fortgeschrittenen kolorektalen Neoplasie mit dem miRFec-Test in Bezug auf die entsprechende Zahl mit FIT
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Castells, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • miRFec001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, resultieren

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfrage an den Studienleiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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