- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05349604
Wirkung von Knoblauchextrakten auf Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit in der Halsschlagader
21. April 2022 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Wirkung von Knoblauchextrakten auf Änderungen der Blutflussgeschwindigkeit in der Halsschlagader: Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Knoblauchextrakten zur Verbesserung der Blutflussgeschwindigkeit in der Halsschlagader zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Yangsan
-
Gyeongsang, Yangsan, Korea, Republik von, 50610
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene ab 19 Jahren zum Screening-Datum
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten keine Bluthochdruckbehandlung in der Vorgeschichte hatten
- Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheidet und schriftlich zustimmt, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten, nachdem sie die detaillierte Erklärung dieser Studie gehört und vollständig verstanden hat
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem systolischen Blutdruck von 160 mmHg oder höher oder einem diastolischen Blutdruck von 100 mmHg oder höher
- Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall, Myokardinfarkt, eine perkutane Koronarangioplastie oder eine Operation zur Koronarangioplastie erlitten haben
- Personen mit akuten und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Schlaganfall
- Menschen mit akuten/chronischen Entzündungen wie Krebs, rheumatischen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen usw.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Resorption des Produkts für Anwendungstests beim Menschen beeinträchtigen können
- Personen, die innerhalb der letzten 3 Monate verbotene Begleitmedikamente eingenommen haben
- Personen mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente und gesundheitsfunktionelle Lebensmittel
- Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Test eine Behandlung mit Antipsychotika erhalten haben
- Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Wenn Frauen im gebärfähigen Alter die Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden nicht akzeptieren (außer bei Frauen, die sich einer Sterilisation unterzogen haben)
- Probanden, die in den letzten 3 Monaten an gesundheitsbezogener Forschung oder klinischen Studien im Zusammenhang mit funktionellen Lebensmitteln teilgenommen haben
- Falls der Hauptprüfarzt entscheidet, dass es nicht angemessen ist, an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Knoblauchextrakte
Nehmen Sie 450 mg Knoblauchextrakte (Produktherstellungsbericht für Lebensmittel: Gemüseextraktpulver Nr. 1905, Artikelberichtsnr.: 202004980275)
|
Insgesamt eine Einnahme
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Als Lebensmittelzutat, die den Blutdruck nicht beeinflusst und für den menschlichen Körper unbedenklich ist, ist es in Gewicht und Aussehen fast identisch mit Knoblauchextrakt.
|
Insgesamt eine Einnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit in den gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
|
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
|
Veränderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit in den gemeinsamen Halsschlagadern
Zeitfenster: Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
|
Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
|
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
Das Blutdruckmessgerät wird von IntelliVue MP50® von Philips gemessen.
Bei der Blutdruckmessung sollten die Probanden mindestens 5 Minuten bequem sitzen und dann die Messung vornehmen.
Die Einheit ist mmHg und wird als ganze Zahl ausgedrückt.
|
Veränderung des diastolischen und systolischen Blutdrucks vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
|
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit in den inneren Halsschlagadern
Zeitfenster: Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
|
Änderung der maximalen systolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach einer 60-minütigen Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
|
Veränderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit in den A. carotis interna
Zeitfenster: Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
Zur Messung wird die Doppler-Sonographie verwendet.
|
Änderung der enddiastolischen Blutflussgeschwindigkeit vor und nach 60-minütiger Einnahme von Knoblauchextrakt in der Versuchsgruppe
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 04-2020-038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knoblauchextrakte
-
TCI Co., Ltd.Abgeschlossen
-
TCI Co., Ltd.AbgeschlossenDermatologieTaiwan
-
Universidade Federal da Fronteira SulFundação Araucária; Itaipu Technological Park (ITP)Anmeldung auf EinladungDiabetes | Metabolisches Syndrom | Dyslipidämie | Oxidativen Stress | EntzündungBrasilien
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutierungLeberkrankheitenKorea, Republik von
-
Universitas Muhammadiyah SurakartaAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
-
BiomixKyunghee UniversityAbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungKorea, Republik von
-
The Hospital for Sick ChildrenUnbekanntMekoniumaspirationssyndromKanada
-
Texas A&M UniversityBeendetHiston-Deacetylase (HDAC)-AktivitätVereinigte Staaten