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Jugendvermittelte Familiendiabetesintervention: Amerikanisch-Samoa

23. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

Eine von Jugendlichen vermittelte Intervention zur Verbesserung der Diabetesprävention und -behandlung in Familien der pazifischen Inselbewohner

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer von Jugendlichen vermittelten Intervention zu testen, die darauf abzielt, die glykämische Kontrolle und die Selbstpflegepraktiken eines Elternteils/Großelternteils zu verbessern. Die vorläufigen Auswirkungen der Intervention auf die glykämische Kontrolle (HbA1c) und das Selbstversorgungsverhalten von Erwachsenen sowie auf Risikofaktoren bei Jugendlichen werden mit dem Ziel untersucht, zukünftige Programme zu informieren, die skaliert werden können, um die Diabetesbelastung zu verringern und gesundheitliche Unterschiede zwischen den Patienten zu beseitigen Risiko, ethnische Minderheitengruppen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Personen, bei denen Typ-2-Diabetes in den Vereinigten Staaten (USA) diagnostiziert wurde, hat sich seit 2000 auf über 30 Millionen mehr als verdoppelt, wobei weitere 84,1 Millionen mit Prädiabetes leben. Eine besonders gefährdete Minderheitengruppe sind die pazifischen Inselbewohner (PIs), die einem unverhältnismäßig hohen Risiko ausgesetzt sind und mit vielen Hindernissen (strukturell und kulturell) konfrontiert sind, um sich an Prävention oder Selbstversorgung zu beteiligen. Um den kritischen Bedarf an Diabetespräventions- und -behandlungsprogrammen zu decken, die auf PIs abzielen, und auf der familienzentrierten Kultur aufbauend, besteht das Ziel dieses Projekts darin, eine randomisierte kontrollierte Studie einer von Jugendlichen vermittelten Intervention zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels zu testen und zu bewerten Kontroll- und Selbstversorgungspraktiken eines gepaarten, erwachsenen Familienmitglieds mit diagnostiziertem Diabetes. Dyaden (n=160 Dyaden; ein Jugendlicher ohne Diabetes und ein Elternteil/Großelternteil mit diagnostiziertem Diabetes, die in einem gemeinsamen Haushalt leben) werden randomisiert. Jugendliche erhalten entweder eine sechsmonatige Diabetesintervention oder einen auf Führung und Lebenskompetenzen ausgerichteten Kontrolllehrplan in Gruppen (n = 10 Teilnehmer in jeder Gruppe). Abgesehen von geplanten Forschungsbewertungen wird es keinen Kontakt zu den Erwachsenen in der Dyade geben, die ihre übliche Diabetesbehandlung fortsetzen werden. Um die Hypothese zu testen, dass Jugendliche, die die Intervention erhalten, effektive Vermittler von Diabetes-Wissen sind und ihre erwachsenen Paare bei der Übernahme von Selbstpflegestrategien unterstützen, werden die primären Wirksamkeitsergebnisse die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und kardiovaskuläre Risikofaktoren (BMI, Blutdruck, Taillenumfang). Zweitens, da die Exposition gegenüber der Intervention positive Verhaltensänderungen bei den Jugendlichen selbst fördern kann, werden ähnliche Ergebnisse bei den Jugendlichen gemessen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende der aktiven Interventionsphase (sechs Monate nach der Randomisierung) und 12 Monate nach der Randomisierung gemessen, um die Aufrechterhaltung der Interventionseffekte ohne Kontakt zu untersuchen. Um das Potenzial für langfristige Nachhaltigkeit und Skalierung zu ermitteln, werden Programmakzeptanz, Durchführbarkeit, Genauigkeit, Reichweite und Kosten untersucht. Der erfolgreiche Abschluss der Studienziele und der Nachweis der Wirksamkeit würden ein innovatives, skalierbares Programm mit hohem Potenzial zur Replikation in anderen ähnlichen, ressourcenarmen, familienzentrierten ethnischen Minderheitengruppen in den USA hervorbringen, die die idealen Nutznießer von Innovationen zur Reduzierung chronischer Krankheiten sind Krankheitsrisiko und beseitigen gesundheitliche Ungleichheiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendlicher

  • 14-17 Jahre
  • samoanische Ethnizität
  • Teilt einen Haushalt mit einem Elternteil, Erziehungsberechtigten oder Großelternteil mit Typ-II-Diabetes
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • Kann an Gruppensitzungen nach der Schule oder am Samstagmorgen teilnehmen

Erwachsene

  • samoanische Ethnizität
  • Diagnostiziert mit Typ-II-Diabetes mindestens 12 Monate vor Studieneinschreibung
  • HbA1c >= 6,5 %
  • Verschriebene Medikamente (Tabletten oder Insulin) zur Kontrolle ihres Diabetes
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme des Jugendlichen zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Jugendlicher

  • Planen einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums (jede Jugendliche, die schwanger wird, wird von der Analyse ausgeschlossen)
  • Ich plane, Amerikanisch-Samoa in den nächsten 18 Monaten zu verlassen

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes melden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >105 mmHg)
    • Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke im vergangenen Jahr
    • Behandlung von Krebs
    • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität
    • Chronische Lungenerkrankung oder Asthma, das eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
    • Kontraindikationen für moderate körperliche Aktivität
    • Unfähigkeit, Samoanisch und/oder Englisch zu lesen/sprechen.
  • Offensichtlicher Diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %) basierend auf Point-of-Care-Tests während des Screening-Prozesses

Erwachsene

  • Planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (jeder Erwachsene, der schwanger wird, wird von der Analyse ausgeschlossen)
  • Ich plane, Amerikanisch-Samoa in den nächsten 18 Monaten zu verlassen

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie Folgendes melden:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >105 mmHg)
    • Herzinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke im vergangenen Jahr
    • Behandlung von Krebs
    • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit bei minimaler Aktivität
    • Chronische Lungenerkrankung oder Asthma, das eine Sauerstofftherapie zu Hause erfordert
    • Kontraindikationen für moderate körperliche Aktivität
    • Unfähigkeit, Samoanisch und/oder Englisch zu lesen/sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Intervention
Verhaltensintervention in 12 Sitzungen zu den Themen Diabetes-Pathologie, Selbstüberwachung, Medikamenteneinhaltung, Erkennung und Reaktion auf Notfallsituationen, Ernährung, körperliche Aktivität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Aufrechterhaltung gesunder Gewohnheiten.
Verhalten: Diabetes-Intervention
Eine gruppenbasierte Intervention mit 12 Sitzungen, die auf Diabeteswissen sowie Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten durch moderierte Diskussionen und Erfahrungslernen abzielt.
Aktiver Komparator: Führung und Lebenskompetenzen
12 Sitzungen umfassende Führungs- und Lebenskompetenzintervention mit Schwerpunkt auf jugendlichem Selbstwertgefühl, Selbstwirksamkeit, Kommunikationsfähigkeiten, Achtsamkeit und gesunden Gewohnheiten.
Verhalten: Führung & Lebenskompetenzen
Eine gruppenbasierte Intervention mit 12 Sitzungen, die Führungs- und Lebenskompetenzen vermittelt (Planungsstrategien, Führungswerte, emotionales Bewusstsein, effektive Argumentationsfähigkeiten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen (HbA1c) 0-6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen (HbA1c) 0-12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle (HbA1c) bei Erwachsenen 6-12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
6 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Erwachsenen 0-6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Erwachsenen 0-12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) bei Erwachsenen 6-12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate
Änderung des Blutdrucks (BP) bei Erwachsenen 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 6 Monate
Änderung des Blutdrucks (BP) bei Erwachsenen 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks (BP) bei Erwachsenen 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
6 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC) bei Erwachsenen 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC) bei Erwachsenen 0–12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs (WC) bei Erwachsenen 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen (HbA1c) 0 – 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen (HbA1c) 0–12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen (HbA1c) 6 – 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Glykiertes Hämoglobin (Marker der langfristigen glykämischen Kontrolle)
6 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) von Jugendlichen 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Body-Mass-Index (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks bei Jugendlichen (BP) 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 6 Monate
Veränderung des Blutdrucks bei Jugendlichen (BP) 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
0 - 12 Monate
Veränderung des Blutdrucks bei Jugendlichen (BP) 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Blutdruck (Marker für Bluthochdruckrisiko)
6 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von Jugendlichen (WC) 0 - 6 Monate
Zeitfenster: 0 - 6 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von Jugendlichen (WC) 0 - 12 Monate
Zeitfenster: 0 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
0 - 12 Monate
Veränderung des Taillenumfangs von Jugendlichen (WC) 6 - 12 Monate
Zeitfenster: 6 - 12 Monate
Taillenumfang (Maß für Gewichtskontrolle)
6 - 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola L Hawley, PhD, Yale University School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000031325
  • 1R01DK128277-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern zum Zweck von mit dem Hauptprüfarzt vereinbarten Analysen geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wurde veröffentlicht und ist verfügbar unter: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0279084

Detaillierte Interventions- und Kontrolllehrpläne werden im August 2024 nach Abschluss der Datenerfassung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Materialien werden öffentlich zugänglich gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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