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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von TNX-102 SL bei Teilnehmern mit PTBS

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL zur täglichen Schlafenszeit bei Teilnehmern mit PTBS

Dies ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit fester Dosis, die die Wirksamkeit und Sicherheit von 5,6 mg TNX-102 SL (2 x 2,8 mg Tabletten) – einer sublingualen Formulierung von Cyclobenzaprin – untersuchen wird . Nach erfolgreichem Screening und Randomisierung erhalten geeignete Patienten in Woche 2 einen telefonischen Besuch und kehren dann regelmäßig zu monatlichen Besuchen in die Studienklinik zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit zurück.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • Aga Khan University Clinical Research Unit
      • Nairobi, Kenia
        • Centre for Clinical Research at KEMRI-Nairobi
      • Nairobi, Kenia
        • Moi University Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, einschließlich.
  • Diagnostiziert mit aktueller (letzter Monat) PTSD, wie vom MINI 7.0.2 bestimmt Modul H (PTSD).
  • Indextrauma(s), die zu PTBS führen, müssen das DSM-5-Kriterium A für PTBS erfüllen, wie in CAPS 5 beschrieben, müssen innerhalb von 9 Jahren nach Screening-Besuch 1 aufgetreten sein und müssen aufgetreten sein, als der Teilnehmer ≥ 18 Jahre alt war.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zum Entzug und Verzicht auf Opioide für den Studienverlauf.
  • Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf die Verwendung aller anderen Formulierungen von Cyclobenzaprin zu verzichten.
  • Bereit und in der Lage, auf Antidepressiva und andere ausgeschlossene Medikamente zu verzichten.
  • Kann Englisch lesen und verstehen und kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
  • Bereit, die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, die im Einwilligungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  • Wenn weiblich, entweder nicht im gebärfähigen Alter oder während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktiziert.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,5 - 35 kg/m^2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder anhaltende Exposition gegenüber dem Trauma, das zu der PTBS geführt hat (dh nicht arbeitsbedingtes Trauma wie anhaltende häusliche Gewalt).
  • Erhöhtes Suizidrisiko, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes, das von einem Schweregrad ist, der für eine ambulante Behandlung nicht geeignet ist, oder das eine zusätzliche Therapie rechtfertigt, die durch das Protokoll ausgeschlossen ist.
  • Signifikante (z. B. mittelschwere oder schwere) komorbide traumatische Hirnverletzung (TBI) in der Anamnese.
  • Schwere depressive Symptome beim Screening oder bei Studienbeginn.
  • Klinisch signifikante Laboranomalien basierend auf Screening-Labortests und/oder Anamnese nach Meinung des Prüfarztes.
  • Verwendung von Antidepressiva innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen.
  • Serotonin-Syndrom in der Vorgeschichte, schwere allergische Reaktion oder Bronchospasmus oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin oder die Hilfsstoffe in TNX-102 SL oder Placebo-Formulierungen.
  • Anfallsleiden.
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Schlafapnoe, die durch positiven Atemwegsdruck (PAP) oder orale (Mundstück) Geräte nicht gut kontrolliert wird.
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening ein anderes Prüfpräparat erhalten oder innerhalb von 21 Tagen nach dem Randomisierungsbesuch Cyclobenzaprin eingenommen.
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit TNX-102 SL.
  • Familienmitglied des Ermittlungspersonals.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL, 2,8 mg Tabletten, die 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual eingenommen werden.
Arzneimittel: TNX-102 SL
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang jeden Tag 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual vor dem Schlafengehen ein
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
2 x Placebo-Tablette sublingual jeden Tag vor dem Schlafengehen für 12 Wochen einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen ab Tag 1 12 Wochen lang jeden Tag 2 Tabletten des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments sublingual vor dem Schlafengehen ein
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtskala klinischer verabreichter PTBS (CAPS-5) für DSM-5 in Woche 12.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 12
Bewertung der Wirksamkeit von TNX-102 SL (Cyclobenzaprin-HCl-Sublingualtabletten) unter Verwendung der Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fünfte Ausgabe (CAPS-5), Gesamtsymptom-Schweregrad-Score in einer 12-wöchigen Studie.
Tag 1, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Änderung des Schweregrads von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
CGI-S zur Beurteilung der Änderung des globalen Schweregrads vom Ausgangswert bis Woche 12
Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Störung der psychosozialen Funktion, bewertet anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) nach 12 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12
SDS zur Beurteilung der psychosozialen Funktionsveränderung von der Baseline bis Woche 12
Tag 1, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-P308

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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